Chiến lược mở rộng bằng sáng chế liên tục... Sự mâu thuẫn 'Thường xanh'

Cảnh giác với khả năng xung đột với luật thương mại công bằng... Liên quan trực tiếp đến việc tạo ra lợi nhuận của công ty dược phẩm

Trong thị trường toàn cầu có tính cạnh tranh cao dành cho các công ty dược phẩm, việc ‘kết thúc’ thời hạn bằng sáng chế không còn có nghĩa là họ thua cuộc. Điều này là do chiến lược 'Thường xanh' ngày càng trở nên phổ biến. Chiến lược thống trị thị trường 'luôn xanh' này bằng cách bổ sung từng bằng sáng chế cho phép tạo ra lợi nhuận vượt trội ngoài khả năng tồn tại đơn giản.

Chiến lược xanh hóa nổi lên như một chủ đề nóng tại 'Hội thảo Chiến lược Sáng chế Dược phẩm và Công nghệ sinh học' do Tập đoàn Dược phẩm Y tế của Công ty Luật Daeryun tổ chức vào ngày 24. Tại hội thảo này, luật sư Lee Il-young (Hãng luật Daeryun) đã giải thích chi tiết, tập trung vào các vụ việc, chiến lược làm sạch lỗi đang được sử dụng như thế nào để kéo dài thời kỳ độc quyền thị trường của các công ty dược phẩm trong và ngoài nước.

Chiến lược thường xanh là chiến lược trì hoãn việc đưa thuốc generic vào thị trường bằng cách nộp đơn xin cấp thêm bằng sáng chế mới hoặc thay đổi chỉ định, dạng bào chế, dạng tinh thể, v.v. trước khi các bằng sáng chế hiện có hết hạn. Loại thuốc được đề cập làm ví dụ điển hình là thuốc điều trị chứng tăng lipid máu 'Lipitor (atorvastatin)' của Pfizer. Loại thuốc này đã trở thành bom tấn bán chạy số một trên toàn thế giới, tượng trưng cho sự thành công trong chiến lược xanh của ngành dược phẩm.

Cụ thể, Phyto thống trị thị trường điều trị mỡ máu cao, độc quyền thị trường trong khoảng 20 năm sau khi nộp đơn xin cấp bằng sáng chế vào năm 1987. Tuy nhiên, thay vì chỉ dựa vào bằng sáng chế vật chất, công ty lần lượt nộp đơn xin bằng sáng chế dạng tinh thể và bằng sáng chế công thức, từ đó kéo dài thời gian độc quyền càng nhiều càng tốt.

Luật sư Lee cho biết, "Pfizer đã thay đổi dạng tinh thể của Lipitor để ngăn chặn việc phê duyệt các sản phẩm chung hiện có và thiết kế một danh mục bằng sáng chế vững chắc để ngăn các sản phẩm chung dễ dàng xâm nhập thị trường ngay cả khi bằng sáng chế hết hạn", đồng thời nhấn mạnh rằng chiến lược này vượt xa sự vượt trội về công nghệ đơn giản và liên quan trực tiếp đến việc tạo ra lợi nhuận của công ty dược phẩm.

Đặc biệt, tại hội thảo lần này đã có thảo luận về khả năng chiến lược Evergreening sẽ xung đột với Đạo luật Thương mại Công bằng. Người ta chỉ ra rằng nếu một công ty dược phẩm cụ thể cố tình lạm dụng quyền sáng chế của mình để ngăn chặn thuốc generic xâm nhập thị trường thì công ty đó có thể phải chịu sự điều chỉnh của Ủy ban Thương mại Công bằng.

Trên thực tế, các vụ kiện tụng thường xuyên xảy ra vì lý do này ở Hoa Kỳ và Châu Âu.

Tuy nhiên, những vụ kiện như thế này ở Hàn Quốc vẫn chưa có nhiều, Daeryun giải thích: "Các tiêu chuẩn pháp lý để đánh giá hành vi lạm dụng bằng sáng chế còn chưa rõ ràng nên sự can thiệp của Ủy ban Thương mại Công bằng cũng có giới hạn".

Không giống như các công ty dược phẩm nước ngoài tích cực sử dụng chiến lược thường xanh, như trường hợp của Lipitor, các công ty dược phẩm trong nước tương đối thiếu hệ thống khi thiết lập chiến lược bằng sáng chế.

Luật sư Lee khuyên: “Các công ty dược phẩm trong nước cũng cần thiết lập chiến lược sáng chế có hệ thống ngay từ giai đoạn phát triển ban đầu và xem đây là một khoản đầu tư dài hạn”.

Trong khi đó, các công ty dược phẩm generic đang tăng cường các chiến lược phòng thủ, chẳng hạn như vô hiệu hóa các bằng sáng chế của Evergreen hay khởi kiện vì vi phạm Đạo luật Thương mại Công bằng.

Ví dụ, một số công ty generic đã thành công trong việc vi phạm quyền sáng chế thông qua các thử nghiệm làm mất hiệu lực của bằng sáng chế và các quy định cũng đang được tăng cường để giảm các trường hợp thỏa thuận thanh toán ngược.

Luật sư Lee cũng cho rằng sự hợp tác chặt chẽ giữa các công ty dược phẩm và chuyên gia pháp lý là điều quan trọng để tối đa hóa hiệu quả của chiến lược xanh, đồng thời nhấn mạnh: "Chiến lược bằng sáng chế là vấn đề liên quan trực tiếp đến sự tồn tại của một công ty ngoài chi phí đơn giản. Các công ty dược phẩm phải xây dựng danh mục bằng sáng chế có tính đến chiến lược thị trường ngay từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển."

Hội thảo này đã nhận được sự chú ý từ các ngành liên quan như một cơ hội để một lần nữa nhắc nhở chúng ta về tác động của chiến lược bằng sáng chế đối với khả năng tiếp cận của người tiêu dùng và cơ cấu cạnh tranh thị trường ngoài lợi nhuận doanh nghiệp đơn thuần. Ngoài ra, có sự đồng thuận rằng để các công ty dược phẩm trong nước vượt qua gánh nặng chi phí và có khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu, họ cần duy trì sự cân bằng với các quy định đồng thời tích cực sử dụng các chiến lược như thường xanh.

Phóng viên Lim Tae-gyun (i21@kpanews.co.kr)

[Xem toàn bộ bài viết]
Chiến lược mở rộng bằng sáng chế liên tục... Môi trường xung quanh 'Thường xanh' (Phím tắt)