Nếu chi tiết chi phí thử nghiệm lâm sàng không chính xác, bạn sẽ bị bỏ tù... Các công ty dược phẩm trong tình trạng 'khẩn cấp' [Diễn đàn luật Biz của Daeryun]

Bộ Y tế và Phúc lợi công bố báo cáo chi tiêu ngành dược phẩm
Chi tiết chi tiêu của hơn 20.000 công ty lần đầu tiên được tiết lộ
Thông tin sai lệch hoặc thiếu sót dữ liệu sẽ bị phạt tù lên tới 1 năm.
Kiểm tra kiểm soát nội bộ… Chúng ta phải chuẩn bị trước những quy định mạnh mẽ hơn

Vào ngày 11 tháng 2, Bộ Y tế và Phúc lợi lần đầu tiên công bố ‘Báo cáo chi tiêu và lợi ích kinh tế’ của ngành dược phẩm và thiết bị y tế trong nước. Mục đích là để tăng tính minh bạch trong việc phân phối thuốc và thiết bị y tế, đồng thời ngăn chặn việc xóa bỏ các khoản giảm giá bất hợp pháp.

Báo cáo chi tiêu được công bố lần này dựa trên năm tài chính 2023. Tổng cộng có 21.789 công ty đã gửi dữ liệu. Số lượng công ty tham gia đã tăng gấp đôi so với cuộc khảo sát đầu tiên vào năm 2023 (11.809). Người ta phân tích rằng việc đưa thêm các nhà điều hành xúc tiến bán hàng dược phẩm (CSO) mới vào có tác động đáng kể.

Bộ Y tế và Phúc lợi đã cho phép công chúng kiểm tra chi tiết về lợi ích kinh tế do các công ty cung cấp thông qua 'Hệ thống quản lý báo cáo chi tiêu' (KOPS) của Cơ quan đánh giá và đánh giá bảo hiểm y tế (HIRA). Tuy nhiên, để bảo vệ thông tin cá nhân và bí mật thương mại, tên thật của chuyên gia y tế và chi tiết thử nghiệm lâm sàng cụ thể đã được xác định lại. Việc tìm kiếm trực tiếp tên sản phẩm cụ thể hoặc người thụ hưởng cũng bị hạn chế.

Những thông tin như phí hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng lần đầu tiên được tiết lộ

Báo cáo chi tiêu bao gồm các số liệu thống kê như loại và số lượng lợi ích kinh tế được cung cấp bởi mỗi công ty và nhân viên y tế, cũng như tần suất và số lượng các trường hợp được cung cấp. Các mặt hàng được pháp luật cho phép được giới hạn ở bảy mặt hàng sau đây và số liệu thống kê cho từng mặt hàng cũng được cung cấp trong bản công bố này.

① Cung cấp mẫu: Số lượng tối thiểu cần thiết để xác nhận dạng bào chế và dạng thuốc hoặc thiết bị y tế có liên quan (được đánh dấu là mẫu, cấm bán cho bệnh nhân). 1.305 công ty đã cung cấp tổng cộng 14,96 triệu loại thuốc và thiết bị y tế cho các cơ sở y tế.
② Hỗ trợ hội nghị học thuật: Chi phí thực tế cho việc đi lại, ăn uống, chỗ ở và phí đăng ký cho những người tham gia hội nghị (người thuyết trình, chủ trì và người thảo luận). 391 công ty đã cung cấp khoảng 20,8 tỷ won để hỗ trợ cho tổng số 3.155 hội nghị học thuật.
③ Hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng: Số lượng thuốc và thiết bị y tế cho thử nghiệm lâm sàng và kinh phí nghiên cứu thích hợp cần thiết để tiến hành thử nghiệm lâm sàng. 413 công ty đã nhận được tài trợ nghiên cứu trị giá 553,1 tỷ KRW và hỗ trợ 6,17 triệu sản phẩm.
④ Buổi giới thiệu sản phẩm: Chi phí đi lại do người tham dự cung cấp, quà lưu niệm, chỗ ở, đồ ăn và đồ uống dưới 50.000 won (không bao gồm thuế và phí dịch vụ, giới hạn ở mức 100.000 won mỗi buổi hoặc ít hơn). Tổng cộng 232,6 tỷ won đã được cung cấp, bao gồm 205,5 tỷ won dành cho dược phẩm và 27,1 tỷ won dành cho thiết bị y tế. Số tiền hỗ trợ trung bình mỗi người là 80.000 won.
⑤ Giám sát sau khi đưa ra thị trường: Khoản thù lao lên tới 50.000 won cho mỗi báo cáo trường hợp được cung cấp cho bác sĩ, nha sĩ và bác sĩ đông y tham gia giám sát sau khi đưa ra thị trường (lên tới 300.000 won trong trường hợp cần làm thêm, chẳng hạn như đối với các bệnh hiếm gặp hoặc theo dõi lâu dài). 101 công ty đã cung cấp 11,63 tỷ won để hỗ trợ chuẩn bị 84.000 báo cáo vụ việc.
⑥ Chiết khấu chi phí theo điều kiện thanh toán: Chiết khấu chi phí theo kỳ thanh toán của số tiền giao dịch (0,6% trở xuống trong vòng 3 tháng, 1,2% trở xuống trong vòng 2 tháng, 1,8% trở xuống trong vòng 1 tháng). 1867 công ty đã cung cấp tổng cộng 22,18 triệu khoản chiết khấu chi phí.
⑦ Kiểm tra hiệu suất của thiết bị y tế: Sử dụng trong khoảng thời gian tối thiểu cần thiết để kiểm tra hiệu suất của thiết bị y tế (1 tháng, chỉ dành cho lĩnh vực thiết bị y tế). 311 công ty cung cấp 857 mặt hàng và 62.630 thiết bị y tế để kiểm tra hiệu suất trước khi mua.

Nhìn vào số liệu thống kê, một phần đáng kể (67,6%) lợi ích kinh tế được tập trung vào việc hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng. Điều này cho thấy rằng nghiên cứu, phát triển và mục đích học thuật là động lực chi tiêu chính. Ngoài ra, 18,5% tổng số nhà cung cấp dược phẩm và 17,7% nhà cung cấp thiết bị y tế được cho là đã mang lại lợi ích kinh tế, nghĩa là nhiều công ty vừa và nhỏ chỉ thực hiện nghĩa vụ báo cáo và không cung cấp hoặc mang lại lợi ích kinh tế tối thiểu.

Rủi ro pháp lý cao trong trường hợp không tuân thủ pháp luật liên quan

Việc không tuân thủ pháp luật liên quan đến báo cáo lợi nhuận và chi tiêu kinh tế tiềm ẩn những rủi ro pháp lý đáng kể. Nếu báo cáo sai hoặc dữ liệu liên quan bị bỏ sót hoặc không lưu giữ, có thể bị phạt tù lên tới một năm hoặc phạt tiền lên tới 10 triệu won theo Đạo luật Dược phẩm và Đạo luật Thiết bị Y tế.

Hơn nữa, chính phủ có thể sẽ tìm kiếm những điểm bất thường dựa trên các báo cáo chi tiêu. Nếu sự hỗ trợ quá mức tập trung vào các tổ chức y tế hoặc nhân viên y tế cụ thể hoặc nếu một mô hình xuất hiện sai lệch đáng kể so với mức trung bình chung của ngành, điều đó có thể dẫn đến một cuộc điều tra giảm giá.

Với việc công bố báo cáo, các chuyên gia y tế có thể xem chi tiết về lợi ích kinh tế của họ và các thủ tục đã được thiết lập để yêu cầu chỉnh sửa nếu cần thiết. Theo đó, mỗi công ty nên lưu ý rằng họ có thể nhận được câu hỏi từ các tổ chức y tế và nhân viên y tế về việc liệu các chi tiết hỗ trợ được báo cáo cho họ có chính xác hay không hoặc có yêu cầu chỉnh sửa hay không. Việc không phản hồi điều này có thể dẫn đến khiếu nại hoặc tranh chấp dân sự. Vì lý do này, nên chuẩn bị nội bộ các quy trình quản lý thông tin chính xác và phản hồi nhanh.

Cần phải xem xét lại chính sách tuân thủ tổng thể.

Các công ty dự kiến ​​sẽ kiểm tra các hoạt động kinh doanh hiện tại và hệ thống kiểm soát nội bộ của mình đồng thời thực hiện các biện pháp phòng ngừa để chuẩn bị cho việc tăng cường các quy định trong tương lai. Điều này là do chúng tôi không thể loại trừ khả năng thông tin cá nhân và một số bí mật thương mại chưa được tiết lộ lần này sẽ được đưa vào phạm vi tiết lộ trong tương lai. Cụ thể, cần phải xem xét lại phương pháp mang lại lợi ích kinh tế, các tài liệu hợp đồng liên quan và chính sách tuân thủ tổng thể. Bạn có thể xem xét các biện pháp đối phó sau:

① Tăng cường đào tạo và hướng dẫn nội bộ: Đào tạo kỹ lưỡng cho nhân viên bán hàng và tiếp thị về các loại và giới hạn lợi ích kinh tế được phép. Phân phát và cập nhật liên tục các hướng dẫn nội bộ về cách viết báo cáo chi tiêu và tầm quan trọng của chúng.
② Kiểm tra quá trình lập báo cáo chi tiêu: Kiểm tra xem thông tin đưa vào báo cáo chi tiêu có được thu thập không bỏ sót hay không. Thiết lập hệ thống nội bộ để lưu trữ kỹ lưỡng chứng từ chứng từ cho từng khoản chi và quản lý một cách có hệ thống trong suốt thời gian lưu giữ theo pháp luật.
③ Chủ động giám sát và tự kiểm tra: Xác định các hình thức chi tiêu bất thường bằng cách tiến hành tự kiểm tra hàng quý hoặc nửa năm. Thực hiện hành động khắc phục chủ động khi phát hiện vấn đề.
④ Thiết lập quy trình phản hồi yêu cầu của người thụ hưởng: Thiết lập quy trình nội bộ để nhân viên y tế và tổ chức y tế có thể phản hồi nhanh chóng các yêu cầu xác minh chi tiết chi tiêu được báo cáo cho họ.
⑤ Giám sát những thay đổi chính sách trong tương lai: Thiết lập hệ thống ứng phó của bộ phận pháp lý và tuân thủ, có tính đến các hướng dẫn bổ sung từ các cơ quan liên quan như Bộ Y tế và Phúc lợi và khả năng mở rộng phạm vi công bố thông tin. Tăng cường các biện pháp chủ động như duy trì các hoạt động minh bạch và hợp lý để chuẩn bị cho khả năng tiết lộ chi tiết về từng người thụ hưởng hoặc sản phẩm trong tương lai.

Việc công bố báo cáo chi tiêu là một phần trong chính sách nhằm tích cực cải thiện tính minh bạch trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Có thể thấy rõ ý chí mạnh mẽ của chính phủ trong việc thiết lập một trật tự thương mại công bằng. Các công ty trong lĩnh vực này không nên coi đây là một quy định đơn giản mà hãy sử dụng nó như một cơ hội để củng cố hệ thống kiểm soát nội bộ và cải thiện niềm tin của công ty.

Cuối cùng, điều quan trọng cần ghi nhớ là thiết lập các hoạt động kinh doanh minh bạch và hợp pháp là cách tốt nhất để đảm bảo danh tiếng và sự bền vững của công ty. Trong tương lai, việc giám sát liên tục những thay đổi chính sách của chính phủ và quản lý tuân thủ nội bộ một cách có hệ thống sẽ trở thành chiến lược thiết yếu cho ngành.

[Xem toàn bộ bài viết]
Nếu chi tiết về chi phí thử nghiệm lâm sàng không chính xác, bạn sẽ bị bỏ tù... Các công ty dược phẩm trong tình trạng 'khẩn cấp' [Diễn đàn luật Biz của Daeryun] (Phím tắt)