MỤC LỤC
- 1. CSO | Ý nghĩa của các quy định về CSO và rebate · Vai trò của công ty luật
- - Vai trò của luật sư trong tư vấn về CSO
- 2. CSO | Tuân thủ trong kinh doanh, hệ thống quản lý nội bộ và thẩm tra pháp lý
- 3. CSO | Phương án ứng phó với tố giác, điều tra và xử phạt hình sự
- 4. CSO | Xây dựng và đánh giá CP về cạnh tranh công bằng · Vận hành hệ thống kiểm toán nội bộ
- 5. CSO | Ứng phó với quy định về CSO và nhu cầu tư vấn của luật sư
- - Điều tra và tố tụng về rebate · Hành vi lôi kéo không chính đáng
- - Phân tích hệ thống quy định trong ngành dược phẩm, y tế và phân phối
- - Xây dựng CP · Đánh giá việc vận hành hệ thống tuân thủ cạnh tranh công bằng
- - Ứng phó với vụ việc về bí mật kinh doanh, cạnh tranh không lành mạnh và giao dịch với đại lý
- - Thẩm tra chứng cứ, phối hợp với trung tâm giám định kỹ thuật số
1. CSO | Ý nghĩa của các quy định về CSO và rebate · Vai trò của công ty luật
CSO (Contract Sales Organization) là mô hình trong đó công ty dược phẩm thuê tổ chức bên ngoài thực hiện hoạt động bán và quảng bá dược phẩm.
Do cơ chế quản lý được cho là ít chặt chẽ hơn so với tổ chức bán hàng nội bộ của công ty dược phẩm, CSO đã phát sinh các vấn đề xã hội liên quan đến việc nhận hoặc cung cấp lợi ích bất hợp pháp (rebate), vi phạm quy định cấm cung cấp lợi ích kinh tế, lôi kéo khách hàng không chính đáng và cơ chế tiền thưởng theo thành tích quá mức ; vì vậy, mức độ quản lý đang có xu hướng được tăng cường đáng kể.
Hoạt động kinh doanh của CSO có thể đồng thời chịu sự điều chỉnh của Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc, Luật Dược của Hàn Quốc, Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng, cũng như Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý, nên thuộc phạm vi kiểm soát của một hệ thống quy định nhiều tầng thay vì một đạo luật riêng lẻ.
Các quy định xử phạt rebate và hành vi lôi kéo khách hàng không chính đáng có những đặc điểm sau:
· Cơ chế khuyến khích mà CSO nhận từ công ty dược phẩm có thể bị đánh giá lại là rebate
· Cơ sở y tế cũng có thể phải chịu chế tài hành chính và hình sự riêng chỉ vì đã nhận lợi ích
Vai trò của luật sư trong tư vấn về CSO
Luật sư trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe quản lý tổng thể các rủi ro doanh nghiệp sau:
· Xây dựng biện pháp xử lý trước và phương án bảo vệ sau khi phát sinh hành vi bị nghi ngờ liên quan đến rebate
· Rà soát khả năng vi phạm Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng, Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý và pháp luật chung về bảo vệ người tiêu dùng
· Xây dựng phương án trình bày, nộp tài liệu và đại diện ứng phó khi cơ quan quản lý tiến hành điều tra
Doanh nghiệp cần được đánh giá có hệ thống về cách thức cơ quan quản lý có thể xem xét mô hình vận hành CSO theo các quy định hiện hành.
2. CSO | Tuân thủ trong kinh doanh, hệ thống quản lý nội bộ và thẩm tra pháp lý
Nếu hệ thống quản lý nội bộ không đầy đủ, hoạt động kinh doanh CSO có nguy cơ cao dẫn đến rebate, giao dịch ngầm hoặc hành vi lôi kéo khách hàng.
Vì vậy, cần phân tích kỹ phương thức kinh doanh, chế độ đãi ngộ, hợp đồng ủy thác, tiêu chí đánh giá thành tích và các yếu tố liên quan ngay từ giai đoạn đầu để giảm thiểu rủi ro pháp lý.
① Đánh giá rủi ro rebate và xây dựng cơ chế kiểm soát nội bộ
· Kiểm tra tính phù hợp của các khoản chi phí xúc tiến, đào tạo và hội nghị
· Kiểm tra hoạt động đến cơ sở y tế và cung cấp thông tin có yếu tố vi phạm Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc do lôi kéo không chính đáng hay không
· Xây dựng hệ thống báo cáo nội bộ và hoàn thiện quy chế vận hành, bao gồm báo cáo ẩn danh và biện pháp bảo vệ
② Thẩm tra hành vi duy trì giá bán lại (RPM) và rủi ro cạnh tranh công bằng
Duy trì giá bán lại là hành vi nhà cung cấp áp đặt giá đối với đối tác giao dịch và thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng.
Khi CSO tham gia vào giá cung ứng hoặc giá bán dược phẩm, cần tập trung phân tích các nội dung sau:
· Rebate có được kết hợp trên thực tế vào cơ chế duy trì giá bán lại hay không
· Việc ưu đãi hoặc cung cấp lợi ích cho đối tác có khả năng bị đánh giá là RPM hoặc hành vi lôi kéo khách hàng không chính đáng hay không
③ Thẩm tra vi phạm Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý, bao gồm ép mua và đẩy hàng, cùng cơ cấu giao dịch
· Kiểm tra có tồn tại tập quán đẩy hàng hay không
· Đánh giá các hành vi giao dịch không công bằng như từ chối tiếp tục giao dịch, giao dịch phân biệt đối xử hoặc gây bất lợi
· Rà soát tính hợp lý và không phân biệt đối xử của các điều kiện giao dịch
④ Rà soát tính hợp pháp của quan hệ liên kết, cơ cấu hợp đồng và phương thức kinh doanh
· Kiểm tra hệ thống báo cáo thành tích và phương thức chia sẻ thông tin có gây ra rủi ro vi phạm Luật Bảo vệ thông tin cá nhân của Hàn Quốc hay không
· Rà soát việc tuân thủ pháp luật lao động của nhân viên và tổ chức bán hàng gồm người làm việc tự do
3. CSO | Phương án ứng phó với tố giác, điều tra và xử phạt hình sự
Các quy định liên quan đến CSO không chỉ là quy định hành chính mà còn có thể dẫn đến xử phạt hình sự, chế tài hành chính đối với cơ sở y tế, khoản tiền phạt bổ sung của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc, chế tài theo Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý và hoàn trả khoản lợi bất chính.
Vì vậy, khi có tố giác hoặc cuộc điều tra đã bắt đầu, cần kịp thời xây dựng phương án ứng phó phù hợp.
① Ứng phó với cuộc điều tra của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc, cơ quan y tế và cơ quan công tố Hàn Quốc
· Áp dụng biện pháp pháp lý đối với yêu cầu thu giữ hoặc điều tra có phạm vi quá rộng
· Kiểm tra trước tính nhất quán của nội dung trình bày và các yếu tố rủi ro
· Xây dựng phương án phân định và thu hẹp phạm vi trách nhiệm hình sự khi ban lãnh đạo bị điều tra
② Bảo vệ trong cơ cấu trách nhiệm chung giữa cơ sở y tế và doanh nghiệp CSO
Trong nhiều vụ việc, cả bên cung cấp (CSO) và bên nhận (cơ sở y tế) đều có thể bị xử phạt.
Các luật sư chuyên về y tế của Daeryun phối hợp với luật sư hình sự để phân tích những yếu tố sau và xây dựng lập luận bảo vệ:
· Có thuộc phạm vi giao dịch, đào tạo hoặc hỗ trợ học thuật thông thường hay không
· Hành vi của CSO có thể được tách biệt với chỉ đạo hoặc chính sách của công ty dược phẩm hay không
· Có đáp ứng các tiêu chí để bị đánh giá là “lôi kéo không chính đáng” hay không
③ Bảo vệ trong vụ việc tố giác vi phạm Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý và Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng
· Xác định các yếu tố giảm nhẹ đối với khoản tiền phạt bổ sung và lệnh khắc phục
· Xây dựng phương án giảm nhẹ chế tài dựa trên kết quả vận hành chương trình tuân thủ CP
4. CSO | Xây dựng và đánh giá CP về cạnh tranh công bằng · Vận hành hệ thống kiểm toán nội bộ
Để giảm rủi ro thực tế từ các quy định quản lý, doanh nghiệp CSO cần xây dựng Chương trình tuân thủ (Compliance Program, CP).
Việc vận hành CP phù hợp có thể được xem xét khi giảm nhẹ chế tài của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc.
① Thiết kế, vận hành và đánh giá CP (Compliance Program)
· Tổ chức chương trình đào tạo định kỳ cho nhân viên kinh doanh
· Xây dựng hệ thống kiểm toán nội bộ (Internal Audit) và giám sát rủi ro
· Chuẩn bị đánh giá CP và ứng phó với quá trình thẩm định
② Ứng phó với hành vi cạnh tranh không lành mạnh và xâm phạm bí mật kinh doanh
Trong môi trường kinh doanh dược phẩm và công nghệ sinh học, việc rò rỉ thông tin giữa các đối thủ cạnh tranh, nhân viên chuyển việc và lôi kéo đối tác giao dịch thường xuyên xảy ra.
Daeryun hỗ trợ xử lý các vấn đề dân sự và hình sự sau:
· Ứng phó với hành vi cạnh tranh không lành mạnh như lôi kéo đối tác giao dịch và giao dịch phân biệt đối xử
· Xây dựng phương án thỏa thuận, hòa giải hoặc tố tụng với đối thủ cạnh tranh
5. CSO | Ứng phó với quy định về CSO và nhu cầu tư vấn của luật sư
Nhóm y tế, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe của Công ty Luật Daeryun hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình dựa trên các năng lực sau.
Điều tra và tố tụng về rebate · Hành vi lôi kéo không chính đáng
Trong các trường hợp bị nghi ngờ cung cấp hoặc nhận rebate, các yếu tố cấu thành được phân tích kỹ lưỡng và phương án trình bày cùng biện pháp xử lý chứng cứ được xây dựng ngay từ giai đoạn đầu điều tra nhằm thu hẹp phạm vi trách nhiệm hình sự .
Đồng thời, lập luận bảo vệ được xây dựng nhằm phân định và thu hẹp trách nhiệm chung giữa cơ sở y tế và doanh nghiệp CSO, qua đó duy trì phương án ứng phó nhất quán đến giai đoạn tố tụng.
Phân tích hệ thống quy định trong ngành dược phẩm, y tế và phân phối
Trên cơ sở đặc điểm của ngành chịu sự điều chỉnh đồng thời của nhiều đạo luật, việc phân tích pháp lý phù hợp với đặc thù ngành được thực hiện để xác định những rủi ro quản lý tiềm ẩn trong phương thức kinh doanh, chế độ đãi ngộ và cơ cấu giao dịch của doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, căn cứ vào tiêu chí kiểm tra và thẩm định dự kiến của cơ quan quản lý, phương án tuân thủ tập trung vào phòng ngừa được đề xuất.
Xây dựng CP · Đánh giá việc vận hành hệ thống tuân thủ cạnh tranh công bằng
Để có thể vận hành hiệu quả chương trình tuân thủ tự nguyện (CP), hướng dẫn kiểm soát nội bộ, hệ thống đào tạo và cơ chế giám sát được thiết kế, đồng thời đề xuất biện pháp giảm thiểu có hệ thống rủi ro cạnh tranh công bằng của doanh nghiệp.
Việc hoàn thiện tài liệu và ứng phó với quá trình thẩm tra để chuẩn bị cho đánh giá (Rating) CP của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc cũng được hỗ trợ nhằm đáp ứng các điều kiện giảm nhẹ.
Ứng phó với vụ việc về bí mật kinh doanh, cạnh tranh không lành mạnh và giao dịch với đại lý
Trong tranh chấp bí mật kinh doanh phát sinh từ việc rò rỉ thông tin cho đối thủ cạnh tranh hoặc nhân viên chuyển việc, toàn bộ quá trình từ xây dựng phương án thu thập chứng cứ đến áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời và giải quyết vụ kiện về nội dung tranh chấp được thực hiện nhằm bảo vệ tài sản cốt lõi của doanh nghiệp.
Khi có cáo buộc vi phạm Luật của Hàn Quốc về giao dịch công bằng với đại lý hoặc Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng, trọng tâm là chứng minh trên cơ sở pháp lý tính hợp lý của điều kiện giao dịch và việc có hay không yếu tố phân biệt đối xử để giảm mức chế tài.
Thẩm tra chứng cứ, phối hợp với trung tâm giám định kỹ thuật số
Trong quá trình kiểm toán nội bộ, việc phân tích tài liệu, thu thập dữ liệu điện tử và điều tra đơn vị hợp tác được luật sư chủ trì nhằm giảm rủi ro pháp lý và khoảng trống chứng cứ.
Thông qua phối hợp với trung tâm giám định kỹ thuật số, việc thu thập và phân tích hợp pháp dữ liệu kỹ thuật số từ thiết bị di động, máy tính và máy chủ được hỗ trợ nhằm bảo đảm có tài liệu mang giá trị chứng minh khi giải quyết tranh chấp.
Khi phát sinh rủi ro pháp lý trong quá trình phân phối hoặc kinh doanh dược phẩm, cần có sự hỗ trợ chuyên môn xuyên suốt từ giai đoạn tiếp nhận tố giác, điều tra, tố tụng đến quản lý rủi ro sau vụ việc.
Nếu cần hỗ trợ pháp lý liên quan, có thể 🔗đặt lịch tư vấn pháp lý với luật sư y tế.
