【贡献】长青专利策略，形状各异、色调各异

专利法的基本精神是通过鼓励发明和公开技术来促进产业发展，同时授予开发者一定期限的专有权并给予相应的补偿。尤其是这些“专利”的重要性在制药和生物行业可以说是非常大的，因为技术的价值因其本质而重要。然而，目前的专利期限是自申请之日起20年，如果是药品，则最多可以延长5年（由于最近专利法的修订，也存在与此相关的问题）。

根据IMS医疗信息学研究所发布的一份报告《品牌药品在美国失去独占权后价格下降》，所有药品在失去独占权（专利）后一年内价格下跌了51%。 10年后，暴跌高达88%。由于产品审批程序的加强以及与新技术的竞争，新药开发难度加大，开发成本增加。然而，专利一到期，药品价格就暴跌，所以期限到期对于原创药企来说比什么都更致命。因此，原创药企别无选择，只能尽可能地弥补专利到期带来的损失。

于是，不少原创药企采取了在现有专利到期前不断申请后续专利的策略，有效达到了延长专利期限同样的效果。其目标是通过阻止仿制药（又称仿制药）进入市场来增加市场占有期。这通常被称为“长青专利战略”。

◇多种形式的长青专利

专利的最初目的是保护创新、促进R&D（研究与开发），但如果滥用常青战略，则可能会产生与其初衷不同的效果。企业正在通过各种方式在法律允许的范围内延长现有专利的保护期限。主要类型如下。

①剂型变更：申请含有相同主要成分但变更为新剂型的专利，如缓释剂型、口服剂型、注射剂型等。
②适应症变更：除原治疗用途外，新增适应症（医疗用途）申请专利。
③成分改变：改变成分比例以提高效果并申请新专利。
④生产工艺改进：申请专利，优化现有药品的生产方法
⑤ 组合疗法：通过将现有单一成分药物与其他活性成分相结合，申请一种新组合物的专利，以提高功效和效果。

代表性的例子包括伟哥和立普妥。伟哥（Viagra）是由美国辉瑞制药公司开发的，最初是一种治疗心血管疾病的药物。然而，在临床试验过程中，发现了治疗勃起功能障碍的新功效，辉瑞因用途改变而申请了新专利。据此，专有权从原专利到期日2012年3月延长至2019年10月约7年。由此，该公司获得了巨额利润，占据了勃起功能障碍治疗市场92%的份额。辉瑞治疗高脂血症的立普妥原专利已于2007年5月到期，但为了维护自身利益，继续申请后续专利，从第一个材料专利开始，经历了从临床前到3期的各个阶段。即使在专利权到期后，仍采取各种措施来维护利润，例如申请旋光异构体专利、复合材料专利、非晶态专利等。

◇长青专利战略的利弊

从卫生当局的角度来看，长青专利战略既有积极的一面，也有消极的一面。一些国家试图通过公平贸易法或专利滥用来对其进行监管，但只关注其消极方面，但很难否认长青专利战略也有积极的一面。

①积极面：从原药企角度来看，新专利可以保证稳定的利润，并在此基础上创造一个可以投资新研发的环境。事实上，由于新药的开发需要巨大的成本和时间，有人认为，持续研发需要一定程度的市场垄断。此外，还可以为患者（消费者）提供实际的好处。一个典型的例子是通过改进药物配方来提高服用便利性或减少副作用。如果目标是真正提高质量，改善患者的生活质量，而不是简单地扩大垄断，这可能是一个积极因素。

②消极方面：与上述相反，患者可能因竞争限制而遭受损失。随后的专利使仿制药难以进入市场，导致药品价格上涨。患者没有机会使用更便宜的替代品，这导致医疗费用负担增加。如果进一步发展，将导致国家层面的保险资金损失。在某些情况下，可能会卷入法律纠纷。最近，监管机构倾向于严格判断组合物专利等的创造性，因此存在无效的可能性。此外，如果被判定为滥用专利权，监管机构可能会根据《公平贸易法》等采取行动。仿制药公司可能会通过提起专利无效审判、权利范围确认审判或使用其他策略来完全避免专利，从而卷入另一场纠纷。

长青专利战略是制药和生物公司利润最大化的重要工具。但如果滥用，不仅妨碍公平竞争，还会给消费者带来伤害。因此，未来医药行业要想实现可持续发展，需要与法律监管进行一定程度的平衡。与此同时，公司将被要求开发创新的新药并制定道德和公平的专利策略，而不是简单地扩大垄断。

中小企业团队

[查看全文]
[贡献]长青专利策略，各种形状和色调（链接）