[贡献] 审批与专利的交叉点，重点关注药品审批与专利链接系统

药品审批受《药事法》管辖，专利是受《专利法》管辖的独立概念，但在实践中，两者紧密相连。下面，我们将概述专利制度和药品审批流程，并解释它们之间的联系。

1.什么是专利？

专利是一种知识产权制度，依法保护发明人，使他们能够在一定时期内独家实施其发明。韩国专利法规定发明具有“工业实用性”、“新颖性”和“创造性”作为专利要求，并赋予注册专利强大的独占效力，以防止第三方未经授权使用。

根据多项研究，专利到期后药品价格暴跌超过 70-80%。因此，在医药行业，专利权是收回巨额开发成本的关键手段。开发一种新药需要花费数千亿韩元的专利，可以说是直接关系到企业生存的因素。

2. 什么是药品审批与专利联动制度？

该体系将专利与药品审批连接起来，保护原研药的专利权，同时促进仿制药的合法进入。韩国的许可专利链接制度由以下三个轴组成：

①专利注册：原企业申请产品批准时，可向食品药品安全部注册相关专利。当仿制药公司申请产品批准时，这些专利会被考虑在内。

②通知制度和禁售：仿制药开发商在申请许可时有义务通知原公司，如果确定存在专利侵权风险，原公司可以申请禁售。

③ 优先销售产品批准：第一家成功规避专利的仿制药公司可以独家销售该产品9个月。这是鼓励仿制药开发的一种手段。

3.从专利申请到注册、期限和延期

专利注册的一般流程如下：

① 备案：将发明的详细内容连同说明书一起提交给韩国特许厅。

②审查和注册决定：提出申请后，申请进入审查阶段。此时，专利局审查员判定是否满足专利要求，如果判定为有效专利，则予以注册。

③ 存续期限：自申请日起存续20年，如果是药品专利，可通过反映“许可延迟期限”延长最多5年。

药品专利通常在开发早期、临床前或一期临床试验之前或之后申请。如前所述，注册专利具有很强的独占效应。

4. 药品审批：1期至3期临床试验

一般工业产品可以自由制造和销售。但在医药行业，只有通过一期至三期临床试验并获得“项目批准”的药品才能销售。换句话说，医药市场存在一个叫做“审批”的强大障碍。

5. 专利和许可如何关联

在药物研发过程中，一般会先申请“靶点材料”的专利，然后通过临床试验获得批准。这两个过程通过以下方式链接。

专利是一种保护手段，许可是一种进入市场的手段。无论你拥有多大的专利，未经许可你都不能出售它，反之，即使你有许可，如果你不申请专利，没有独占权或者专利已经过期，你也无法盈利。

即使仿制药公司在原研药公司推出产品后推出仿制药，批准和专利也是相互关联的。仿制药公司通常会分析原研公司的专利并制定回避策略（主张无效或不侵权）。之后，如果认为可以回避，仿制药公司将申请药品批准，并且根据专利制度（许可-专利链接制度），仿制药公司必须将批准申请通知专利持有人。此时，如果原研药公司申请销售禁令，食品药品安全部可能会推迟仿制药的入境一段时间。

反之，也存在仿制药公司攻击原创公司的制度。优先销售产品许可制度是鼓励专利规避的激励措施。如果一家仿制药公司成功规避专利，它将在一定时期内获得独家销售权。

六、结论

可以毫不夸张地说，新药研发或仿制药研发的成败取决于“如何制定专利策略来收回新药研发成本”、“审批时是否存在有效专利”以及“该专利是否可以避免”。因此，我最后强调，药企不仅要考虑简单的审批流程，还要有包括专利策略在内的复杂应对策略。


|贡献| Il-Hyung Lee，律师事务所大纶医药生物保健中心律师

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