改变美国关税政策考虑‘国籍’……“‘先发制人的设计’很重要”

律师事务所大纶，韩国医疗器械工业协会研讨会上的美国政策诊断
“从研发阶段开始的资费设计……必须利用‘首销规定’、‘自贸区’等”

有人建议，由于美国贸易政策正在威胁国内医疗器械价格竞争力，因此需要利用法律和制度制定复杂的出口战略。

17日，韩国医疗器械产业协会主办，大纶律师事务所在首尔COEX举办“美国医疗器械市场进入研讨会”，讨论了美国关税政策的解决方案。

当天在研讨会上发言的大纶律师事务所海关专家明在浩解释说：“美国新的关税政策正在从简单地提高税率发展到考虑产品的‘国籍’。”

特别是，对于融合了多个国家的零部件和技术的尖端医疗器械，除非能够证明在哪个国家发生了“实质性转变”，否则可能会根据关键零部件的原产国征收高额关税。

明委员指出了医疗器械行业及其复杂的全球供应链的脆弱性，他说：“除了成品的性能之外，投入部件的原产国正在成为阻碍出口的新贸易壁垒。”

他补充道，“在某些情况下，提交FDA批准的零部件清单与报关的原产地证明之间可能存在冲突，因此如果没有综合的法律审查，我们可能会面临更大的风险。”

明专员提出了“先发制人的关税设计”，其中法律专家从研发规划阶段就参与其中，作为克服这种双重打击的解决方案。他强调，“最终的关税税率取决于所使用的零部件以及在哪个国家组装，因此必须从产品开发之初就制定利用法律的‘关税饮食’策略。”

具体来说，他们推出了一些策略，例如▲考虑低税率产品分类（HS编码）的产品设计▲利用“首次销售法规”，即按照不包括中间分销利润的初始交易价格报告关税▲利用美国保税区“对外贸易区（FTZ）”的关税豁免和延期计划。

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Medipana - 改变美国关税政策考虑“国籍”......“‘先发制人的设计’很重要”（快捷方式）
Wikitree - 跨越 FDA 后，关税壁垒……解决美国医疗器械出口“双重打击”的办法是“先发制人的关税设计”（链接）
Dealsite Economy TV - “原产国是新的贸易壁垒...K-医疗器械，转向关税饮食”（快捷方式）
大邱报纸 - 由于 FDA 之外的关税壁垒，美国医疗器械出口面临双重打击......“先发制人的设计”是解决方案（快捷方式）
庆尚日报 - 大纶律师事务所在韩国医疗器械行业协会研讨会上提出美国贸易问题的解决方案（链接）
光州日报 - 国内医疗器械企业面临向美国出口的双重打击（链接）
Laportian - [KHF 2025] “针对向美国出口国产医疗器械的‘先发制人的关税设计’是解决方案”（快捷方式）
Daily Medi - “对于 K-医疗器械来说，进入美国的最大变量是关税，而不是审批”（快捷方式）