CONTENTS
- 1. CSO | CSO及びリベート規制の意義・法務法人の役割
- - CSO助言における弁護士の役割
- 2. CSO | 営業コンプライアンス、内部管理体系及び法務デューデリジェンス
- 3. CSO | 通報・調査・刑事処罰への対応戦略
- 4. CSO | 公正取引CPの構築・評価及び内部監査体系の運営
- 5. CSO | CSO規制への対応、弁護士の助言が必要
- - リベート・不当誘引の捜査及び訴訟を多数遂行
- - 製薬・医療・流通産業の規制体系の専門的分析
- - CP構築・公正取引遵守体系の運営評価の経験
- - 営業秘密・不正競争行為・代理店法事件への対応経験
- - 証拠調べ、デジタルフォレンジックセンターとの協業が可能
1. CSO | CSO及びリベート規制の意義・法務法人の役割
CSO(Contract Sales Organization)とは、製薬会社が営業組織を外部に委託し、医薬品の販売・宣伝を行う仕組みを指す。
CSOは製薬会社の営業組織に比べて規律の仕組みが相対的に弱いという理由から、リベートの授受・提供、経済的利益の提供禁止の違反、不当な顧客誘引、過度な成果報酬の構造 などが社会的問題として指摘され、規制の強度が大幅に強化される傾向にある。
医療法・薬事法のみならず、公正取引法や代理店法まで適用され得るため、CSOの営業は単一の法律ではなく、多層的な規制体系による統制の対象となる。
リベート処罰及び不当な顧客誘引規制の特徴は次のとおりである。
· CSOが製薬会社から受け取ったインセンティブの構造が、リベートと再解釈される可能性がある
· 医療機関も、授受の事実のみで別途、行政・刑事上の制裁を受け得る
CSO助言における弁護士の役割
医薬・バイオヘルスケア分野の弁護士は、次のような企業リスクを総括的に管理する。
· リベートが疑われる行為に対する事前措置及び事後の防御戦略の策定
· 公正取引法、代理店法、一般消費者保護法令の違反の有無の検討
· 規制機関の調査時における供述・資料提出戦略の準備及び代理対応
企業には、CSOの運営方式が規制の範囲内でどのように判断されるかについて、専門家による構造的な診断が必要となる。
2. CSO | 営業コンプライアンス、内部管理体系及び法務デューデリジェンス
CSOの営業は、内部管理体系が不十分な場合、リベート・裏取引・顧客誘引行為につながる危険が高い。
したがって、初期段階から営業方式、報酬体系、委受託契約、成果評価基準などを綿密に分析し、法的リスクを取り除く必要がある。
① リベートリスクの診断及び内部統制の構築
· 販促費、教育費、カンファレンス費用の提供内訳の適正性の確認
· 医療機関への訪問及び情報提供活動に、医療法違反(不当誘引)の要素がないかの点検
· 内部通報システムの構築及び運営規程の整備(匿名の通報、保護措置など)
② 再販売価格維持行為(RPM)及び公正取引リスクのデューデリジェンス
再販売価格維持行為とは、供給業者が取引相手に価格を強制する行為であり、公正取引法上の規制対象である。
CSOが医薬品の供給価格・販売価格に関与する場合、以下の事項を重点的に分析する。
· リベートが事実上、再販売価格の維持に結び付く構造であるか否か
· 取引先への優遇・便宜が、RPM又は不当な顧客誘引と評価される可能性
③ 代理店法違反(購入強制・押し込み販売など)及び取引構造のデューデリジェンス
· 押し込み販売の慣行が存在するかの確認
· 取引の継続拒絶・差別的取引・不利益の提供など不公正な取引行為の診断
· 取引条件の合理性・非差別性の検討
④ 特殊関係・契約構造・営業方式の適法性の検討
· 成果報告体系・情報共有の方式が、個人情報保護法違反の危険を招くかの点検
· 職員・フリーランスの営業組織における労働法の遵守の有無の検討
3. CSO | 通報・調査・刑事処罰への対応戦略
CSO関連の規制は、単なる行政規制ではなく、刑事処罰、医療機関への行政制裁、公正取引委員会の課徴金、代理店法上の制裁、不当利得の還収へとつながることがある。
したがって、通報が受理され、あるいは捜査が開始された場合には、速やかな戦略的対応が必要となる。
① 公正取引委員会・保健当局・検察の調査への対応
· 過度な範囲の押収・調査の要求に対する法的対応
· 供述内容の一貫性及び危険要素の事前点検
· 経営陣の調査時における刑事責任の分離・縮小戦略の策定
② 医療機関・CSO社の共同責任構造における防御
多くの事件では、提供者(CSO)及び受領者(医療機関)が同時に処罰される構造となっている。
大輪の医療専門弁護士は、刑事専門弁護士と協働し、次の要素を分析して防御の論理を構成する。
· 正常な取引・教育・学術支援の範囲であったか
· CSOの行為が製薬会社の指示・方針と分離し得るか
· 「不当誘引」と評価する基準を満たしたか否か
③ 代理店法・公正取引法違反の告発事件における防御
· 課徴金・是正命令の減軽要素の発掘
· CPの運営実績を活用した制裁の減軽戦略の準備
4. CSO | 公正取引CPの構築・評価及び内部監査体系の運営
CSO企業が実質的な規制リスクを低減するためには、Compliance Program(CP)の構築が前提となる。
CPが適切に運営されれば、公正取引委員会による制裁の減軽にも反映されることがある。
① CP(Compliance Program)の設計・運営・評価
· 営業職員を対象とする定期的な教育プログラムの運営
· 内部監査(Internal Audit)及びリスクモニタリング体系の構築
· CP評価の準備及び審査への対応
② 不正競争行為・営業秘密侵害への対応
医薬・バイオの営業環境では、競合他社間の情報流出、従業員の移動、取引先の奪取などが頻繁に生じる。
大輪は、以下の事案について民事・刑事の全般を支援する。
· 取引先の誘引・差別的取引など不正競争行為への対応
· 競合他社との和解・調停又は訴訟戦略の策定
5. CSO | CSO規制への対応、弁護士の助言が必要
法務法人大輪の医療・バイオ・ヘルスケアグループは、次の力量を基盤に、企業の全過程を支援する。
リベート・不当誘引の捜査及び訴訟を多数遂行
リベートの提供・授受が疑われる事例において、構成要件を満たすか否かを綿密に分析し、捜査の初期段階から供述戦略と証拠への対応方策を設計して刑事責任を縮小 する。
また、医療機関・CSO社の共同責任構造を分離・縮小する防御の論理を構築し、訴訟段階まで一貫した戦略で対応する。
製薬・医療・流通産業の規制体系の専門的分析
複数の法律が複合的に適用される産業構造を前提に、依頼人企業の営業方式・報酬体系・取引構造がどのような規制上の危険を内包するかについて、産業の特性に応じた法的分析を提供する。
また、規制機関の取締り・審査の基準を予測し、事前予防を中心とするコンプライアンス戦略を提示する。
CP構築・公正取引遵守体系の運営評価の経験
自律遵守プログラム(CP)を実質的に運営できる内部統制の指針、教育体系、モニタリングシステムを設計し、依頼人企業の公正取引リスクを構造的に低減し得る方策を提示する。
また、公正取引委員会のCP評価(Rating)に備えた文書の整備及びデューデリジェンス対応を支援し、減軽要件の準備を支援する。
営業秘密・不正競争行為・代理店法事件への対応経験
競合他社への流出・従業員の移動など、営業秘密紛争において証拠の確保戦略から仮処分・本案訴訟まで全過程を担い、依頼人企業の中核的資産を保護する。
代理店法・公正取引法違反の疑いが提起された場合には、取引条件の合理性と差別性の有無を法理的に立証し、制裁の水準を引き下げることに注力する。
証拠調べ、デジタルフォレンジックセンターとの協業が可能
内部監査の過程で必要となる文書分析・電子情報の確保・協力業者の調査などを弁護士主導で遂行し、法的リスクと証拠の空白を減らす。
また、デジタルフォレンジックセンターとの協業を通じて、モバイル・PC・サーバーなどのデジタル資料を適法に収集・分析することにより、紛争対応において証拠力のある資料の確保を支援する。
医薬品の流通・営業の過程で規制上のリスクが生じた場合、通報段階から調査段階、訴訟段階、事後のリスク管理まで幅広く扱う専門的な支援が必要となる。
関連する法的支援が必要であれば、🔗医療弁護士の法律相談予約を進めるとよい。
