ヘルスケア産業

ヘルスケア産業の類型には次の類型が含まれます。

ヘルスケア産業では、医療法違反のリスクが非常に高く発生し得ます。

代表的な事例としては非医療人による病院の開設、いわゆる「事務長病院」の問題があります。

これは、非医療人が病院の実質的な運営と収益を目的として病院の名義を借りて開設したり、経営に関与したりする場合です。

摘発時には、当該病院に対する閉業命令、課徴金、刑事処罰はもちろん、国民健康保険公団の不当利得の還収請求にまでつながり得るため、企業型の医療機関の場合は特に留意しなければなりません。

また医療広告法違反の問題も頻繁です。

虚偽、誇張、消費者を惑わす文言、審議を経ていないオンライン広告などは、行政処分と刑事処罰につながり得ます。

遠隔医療もまた、現行法上、制限的に許容されているため、許容範囲を超えた遠隔診療、診断行為は不法な遠隔医療とみなされ、法的責任を負うことになります。

ヘルスケア産業の核心的な資産は、患者の個人情報と機微な健康情報です。

この患者の個人情報が無断で収集されたり第三者に提供されたりする場合、個人情報保護法違反として重大な制裁を受けることがあります。

特にAI基盤の診断サービスやヘルスケアプラットフォームで、患者の映像情報、診療記録、バイオデータ、遺伝子情報を収集・活用する過程で、適法な同意とセキュリティ措置がなければ、課徴金、民事上の損害賠償、刑事処罰が併科され得ます。

AI・ビッグデータ分析の目的で患者の健康情報を使用する場合にも、仮名処理の要件、情報主体の同意の有無、海外サーバーへの移転の有無などに対する徹底した法律検討が必要です。

医療機器、健康機能食品、病院が提供する特殊栄養食品などは、いずれも薬事法の規制を受けます。

無許可の医療機器の製造・販売、未申告の輸入医療機器の流通、認証を受けていない健康機能食品の販売は、いずれも刑事処罰および営業停止、課徴金賦課の対象です。

特にオンライン流通チャネルや病院内部の販売チャネルを通じて何気なく行われる誇大広告と虚偽表示も深刻な違法事項です。

食薬処告示基準に違反したり、疾病予防、治療効能を誇張した広告は課徴金と刑事処罰につながる可能性があり、最近、医療機関の自主運営ヘルスケアショッピングモール、YouTube広告などでこのようなリスクが頻繁に発生しており、いっそうの注意が必要です。

モバイルヘルスケアは、スマートフォン、ウェアラブル機器、タブレットなどモバイルデバイスを活用して個人の健康状態をリアルタイムで測定し管理するサービスを意味します。

最も親しみやすい例がApple Watchのようなスマートウォッチです。

この機器を通じて心拍数、運動量、睡眠時間、ストレス指数などを測定し、これによりユーザーに運動推奨、睡眠パターン改善、健康レポートなどを提供します。

最近では、慢性疾患者のための血糖管理アプリ、服薬アラームアプリ、妊娠・出産管理アプリなど、分野別に特化したモバイルヘルスケアサービスも急速に拡散中です。

遠隔医療とは、患者が病院を直接訪問せずに音声、映像システムなどを通じて医療陣と相談し診療を受ける非対面医療サービスをいいます。

特に新型コロナウイルスのパンデミックを契機に世界的に活性化し、移動が困難な高齢者、身動きの不自由な患者、感染症予防が必要な場合などにおいて必須的な役割を担っています。

遠隔医療は、迅速な情報伝達と診断、処方が可能であるという長所があり、今後も非対面診療、遠隔モニタリング、遠隔協診システムへと次第に拡張される見通しです。

韓国でも遠隔診療の法制化と安全性基準の議論が活発に行われている状況です。

保健医療分析学は、個人の医療データ、生活習慣、遺伝子情報、診療記録、医療映像データなどを収集・分析して疾病を予測し、オーダーメイドの治療を設計する分野です。

人工知能(AI)とビッグデータ技術の発達により、膨大な医療データを精密に分析できるようになり、重症疾患の早期診断や難病治療法の開発に活用されています。

特に遺伝子分析に基づくオーダーメイド医療、予測医療サービス、がん精密医療プログラムなどに応用されており、今後AIに基づく精密医療の中核分野として成長することが期待されています。

デジタル保健医療システムは、患者の健康記録、診療履歴、検査結果などを電算化し、医療機関間、または医療機関と患者間でデジタル的に情報を交換し管理する体系です。

患者の立場では、本人の医療情報を安全に保管し、病院を移っても診療記録と処方が連動して一貫した治療を受けることができる利点があります。

医療機関は、データに基づく医療サービスを提供し、診療効率性と医療の質の向上を図ることができます。

このシステムは、医療情報保護、データ標準化、情報連携プラットフォームの開発のようなヘルスケア産業の核心インフラとされ、公共と民間の病院の両方で拡散している趨勢です。