ヘルスケア産業

ヘルスケア産業の類型には次の類型が含まれる。

ヘルスケア産業では、医療法違反のリスクが非常に高く生じることがある。

代表的な事例として、非医療従事者による病院開設、いわゆる「事務長病院」問題がある。

これは、非医療従事者が病院の実質的な運営と収益を目的として病院の名義を借りて開設したり、経営に関与したりする場合である。

摘発された場合、当該病院に対する廃業命令、課徴金、刑事処罰はもとより、国民健康保険公団による不当利得の返還請求にまで至ることがあり、企業型医療機関の場合は特に留意する必要がある。

また、医療広告法違反の問題も頻繁に生じる。

虚偽、誇張、消費者を惑わせる文言、審議を経ていないオンライン広告などは、行政処分や刑事処罰につながることがある。

遠隔医療も現行法上は制限的に許容されており、許容範囲を超えた遠隔診療や診断行為は違法な遠隔医療とみなされ、法的責任を負うことになる。

ヘルスケア産業の中核資産は、患者の個人情報と機微な健康情報である。

この患者の個人情報が無断で収集され、または第三者に提供された場合、個人情報保護法違反として重大な制裁を受けることがある。

特にAIに基づく診断サービスやヘルスケアプラットフォームにおいて、患者の映像情報、診療記録、バイオデータ、遺伝子情報を収集・活用する過程で、適法な同意と保安措置がなければ、課徴金、民事上の損害賠償、刑事処罰が併科されることがある。

AI・ビッグデータ分析を目的として患者の健康情報を使用する場合にも、仮名処理の要件、情報主体の同意の有無、海外サーバーへの移転の有無などについて、徹底した法律検討が必要である。

医療機器、健康機能食品、病院が提供する特殊栄養食品などは、いずれも薬事法の規制を受ける。

無許可の医療機器の製造・販売、未申告の輸入医療機器の流通、認証を受けていない健康機能食品の販売は、いずれも刑事処罰および営業停止、課徴金賦課の対象である。

特にオンライン流通チャネルや病院内部の販売チャネルを通じて何気なく行われる誇大広告と虚偽表示も、深刻な違法事項である。

食薬処告示の基準に違反したり、疾病の予防や治療の効能を誇張した広告は、課徴金や刑事処罰につながることがあり、近年、医療機関が自ら運営するヘルスケアショッピングモールやYouTube広告などでこうしたリスクが頻繁に生じており、いっそう注意が必要である。

モバイルヘルスケアとは、スマートフォン、ウェアラブル機器、タブレットなどのモバイルデバイスを活用して、個人の健康状態をリアルタイムで測定し管理するサービスを意味する。

最も身近に接することができる例が、Apple Watchのようなスマートウォッチである。

この機器を通じて心拍数、運動量、睡眠時間、ストレス指数などを測定し、これを通じて利用者に運動の推奨、睡眠パターンの改善、健康リポートなどを提供する。

近年は、慢性疾患者向けの血糖管理アプリ、服薬通知アプリ、妊娠・出産管理アプリなど、分野別に特化したモバイルヘルスケアサービスも急速に拡散している。

遠隔医療とは、患者が病院を直接訪問せず、音声や画像システムなどを通じて医療陣と相談し診療を受ける非対面の医療サービスをいう。

特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックを契機として世界的に活性化し、移動が困難な高齢者、体の動きが不自由な患者、感染症の予防が必要な場合などで必須の役割を担っている。

遠隔医療は迅速な情報伝達と診断、処方が可能であるという利点があり、今後も非対面診療、遠隔モニタリング、遠隔協力診療システムへと次第に拡張されていく見通しである。

韓国でも遠隔診療の法制化と安全性基準の議論が活発に行われている状況である。

保健医療分析学とは、個人の医療データ、生活習慣、遺伝子情報、診療記録、医療映像データなどを収集・分析して疾病を予測し、オーダーメイド型の治療を設計する分野である。

人工知能(AI)とビッグデータ技術の発達により、膨大な医療データを精密に分析できるようになり、重症疾患の早期診断や難病治療法の開発に活用されている。

特に遺伝子分析に基づくオーダーメイド医療、予測医療サービス、がん精密医療プログラムなどに応用されており、今後、AIに基づく精密医療の中核分野へと成長すると期待される。

デジタル保健医療システムとは、患者の健康記録、診療履歴、検査結果などを電算化し、医療機関の間、または医療機関と患者の間でデジタルに情報を交換し管理する体系である。

患者の立場では、自身の医療情報を安全に保管し、病院を移っても診療記録と処方が連動して一貫した治療を受けられるという利点がある。

医療機関はデータに基づく医療サービスを提供し、診療の効率性と医療の質の向上を図ることができる。

このシステムは、医療情報保護、データ標準化、情報連携プラットフォームの開発といったヘルスケア産業の中核インフラに挙げられ、公共・民間いずれの病院でも拡散している趨勢である。