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医療・製薬グループ

[医療・製薬] 医療マイデータの開始と合成生物学育成法の制定

Related Areas新医療技術評価 · 製薬・バイオ · ヘルスケア · 医療規制

2025.May

May.2025

Healthcare and Pharmaceuticals

[医療・製薬] 医療マイデータ施行・合成生物学育成法の制定

医療マイデータ政策の拡大に伴う企業・機関への示唆点は?

2025年3月、医療分野のマイデータ時代が幕を開けました。いまや患者は、予防接種、診療記録、投薬履歴など、自身の医療情報を希望する病院や健康管理プラットフォームへ直接送信できます。「自分の健康情報」を情報主体が主導する変化が始まったいま、医療機関が知っておくべき法的な留意事項と示唆点を伺います。

世界初の「合成生物学育成法」制定に伴い、製薬・バイオ企業が注目すべき点

去る4月2日、世界で初めて「合成生物学育成法」が制定されました。細胞の設計および生命体の再構成といった先端技術を国家戦略と位置づけたことで、製薬・バイオ産業にも大転換の契機が訪れました。新薬開発のスピードは高め、生命倫理規制はより厳格になるという流れのなか、製薬・バイオ企業に及ぼす実質的な影響および備えるべき点を、医療専門弁護士が考察しました。

INSIGHTS

報道の中の大輪

韓国経済

臨床試験費の支出明細が誤れば懲役…製薬会社に「非常事態」

保健福祉部が、医薬品および医療機器流通の透明性を高め、違法なリベートの遮断を目標として、国内の製薬・医療機器業界の「経済的利益支出報告書」を初めて公開しました。医療専門弁護士が、法令を遵守しなかった場合のリスクの整理とともに、製薬会社およびCSOのコンプライアンス方針の全般的な見直しを強調します。

薬業新聞

製薬業界の実務者向けに「デジタル医療製品法」を解説…制定の背景と意義とは

世界で初めて制定・施行されたデジタル医療製品法について、イ・イルヒョン弁護士が、構成要素の性能評価規定、規制緩和および審査緩和など、医療機器法および薬事法とは異なる独自の体系を備えた同法の制定の背景と意義を考察しました。

メディパナ

コリン製剤の還収事態、製薬産業に投げかける法的・医学的警告

脳機能改善剤として処方されてきたコリンアルホセラート製剤（以下、コリン製剤）が、健康保険給付体系における持続可能性に疑問を投げかけられている状況です。保健福祉部および国民健康保険公団による臨床再評価の要求と、給付の妥当性の検討に直面したのです。製薬業界全体にいくつかの重大な教訓を投げかけた本件について、医療・製薬グループのユン・ソヨン弁護士が示唆点を共有します。

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