医療法務アドバイス | 医療法務アドバイスにより韓国国内の医療機器メーカーの契約リスクを未然に防止

医療法務アドバイスを求めて大倫を訪れた依頼者の事例をご紹介します。依頼者は、医療機器の海外臨床試験契約を準備するにあたり、専門的な医療法務アドバイスおよび契約書のレビューを依頼しました。

CONTENTS

1. 医療法務アドバイスを求めた依頼者の事情

医療法務アドバイスを求めた依頼者は、韓国国内の医療機器メーカーA社の代表者でした。

A社は、新製品の医療機器について、ドイツに所在するCRO（開発業務受託機関）B社との臨床試験契約の締結を進めていました。

依頼者は、医療機器の試験費用の全額前払い、試験失敗時の返金不可、CROの法的責任を免除する条項など、不利な条項が盛り込まれた契約書を受け取っていました。

そこで、「契約を締結した後に問題が発生するのではないか」と不安を感じ、法務法人（有限）大倫に医療法務アドバイスおよび🔗契約書のレビューを依頼することになりました。

医療専門弁護士は、医療法務アドバイスの戦略を策定し、次のようにサポートしました。

契約書には、臨床試験の結果が失敗に終わった場合でも、CROは一切の法的責任を負わないとする免責条項が盛り込まれていました。

これは、CROが試験を誠実に実施しなかった場合や規定に違反した場合でも、依頼者が責任を問うことが難しいことを意味します。

試験の失敗によって生じ得る認証の遅延や金銭的損害を、メーカーが一方的に負担する構造でした。

医療専門弁護士は、このような条項が契約当事者間の衡平性に反すると指摘し、CROに故意または過失がある場合には責任を負うよう契約条項を改定しました。

臨床試験の結果にかかわらず、試験費用の全額を前払いしなければならず、失敗した場合でも返金されないとする条項がありました。

これは、依頼企業に過度なリスクを転嫁する構造であり、CROの成果にかかわらず代金の支払いを保証する構造として作用する可能性があります。

医療専門弁護士による医療法務アドバイスを通じて、この条項は、成果基準を満たさない場合の一部返金または再試験義務を定める条項に置き換えられました。

契約書には、すべての紛争をドイツに所在する民事裁判所で解決するとする条項が盛り込まれていました。

これは、依頼者にとって実質的に不利な条件です。

海外訴訟には、言語的・文化的な障壁だけでなく、訴訟費用や防御権の行使において不利な要素が多いためです。

そこで、医療専門弁護士は、当該条項を、相互に合意した裁判管轄または中立的な国際仲裁によって紛争を解決する条項に改定するよう助言しました。

契約書には、臨床試験結果のデータに関する所有権および利用権限がCROであるB社に専属するとする条項があり、これは、今後A社が製品認証や事業化の過程でデータを自由に利用できなくなる重大なリスクでした。

医療専門弁護士による医療法務アドバイスを通じて、臨床データは依頼企業の資産に帰属し、B社は実務を遂行する機関として限定的にのみ利用できるよう契約内容を調整しました。

臨床試験の実施に際して必ず従うべき現地規制について、責任主体が不明確である点も重要な問題でした。

B社が規制に違反した場合や遵守しなかった場合、その責任がA社に転嫁される可能性がありました。

医療専門弁護士は、この点を明確にし、CROが現地法令および倫理基準を徹底して遵守し、違反した場合には損害賠償責任を負う内容への修正を実現しました。

医療法務アドバイスを通じて、依頼者は次のような良好な結果を得ました。

依頼者は、「単に契約書のレビューを受けるだけでなく、法的リスクの診断を受け、防止戦略まで策定した経験でした」と述べ、再契約の際にも大倫に医療法務アドバイスを依頼しました。

法務法人（有限）大倫は、医療産業に特化した医療専門弁護士と、🔗国際契約の実務を取り扱う企業法務専門弁護士が連携し、次のような医療法務アドバイスのワンストップサービスを提供します。

▶臨床試験、製品認証、技術移転、輸出関連契約書のリスク分析

▶紛争予防に向けた再交渉戦略および代替条項の提案

▶規制違反、免責、責任の所在を巡る紛争に備えた社内対応マニュアルの提供

▶事前のリーガルリスク報告書の提供および助言

🔗法律相談予約をお申し込みいただければ、契約締結の前後に発生し得るあらゆる医療リスクに総合的に対応いたします。

医療法務アドバイスを超えた戦略的パートナーとして、法務法人（有限）大倫がともに歩みます。