CONTENTS
- 1. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | المفهوم
- - تعريف الأجهزة الطبية
- 2. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | الأفعال الرئيسية والعقوبات
- - الحصول على الترخيص أو الاعتماد أو تقديم الإخطار بوسائل كاذبة أو غير مشروعة
- - الأفعال المتعلقة بوسم الأجهزة الطبية والإعلان عنها
- - التلاعب بتقارير الدراسات السريرية وغير السريرية وغيرها
- - حكم معاقبة الفاعل وصاحب العمل
- 3. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | القرار الإداري
- - إلغاء التعيين ووقف النشاط
- - فرض غرامة مالية عن مخالفة إدارية
- 4. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | أساليب التعامل
- - التعامل مع التحقيق
- - تقديم التظلم الإداري
- - رفع الدعوى الإدارية
- 5. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | استراتيجية التعامل والدعم القانوني
1. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | المفهوم
يُقصد بمخالفة قانون الأجهزة الطبية الأفعال التي تنتهك الأحكام القانونية المتعلقة بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها والإعلان عنها وغيرها.
ينظم قانون الأجهزة الطبية جميع المسائل المتعلقة بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها والإعلان عنها وإدارة جودتها وغيرها، ويتمثل هدفه النهائي في حماية صحة الجمهور وضمان سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها.
تعريف الأجهزة الطبية
لا يقتصر تعريف الأجهزة الطبية في قانون الأجهزة الطبية على الآلات البسيطة، بل يشمل مجموعة واسعة من المنتجات، منها الأدوات والآلات والمعدات والمواد والبرمجيات.
• المنتجات المخصصة لتشخيص الإصابات أو الإعاقات أو علاجها أو تصحيحها
• المنتجات المخصصة لفحص بنية جسم الإنسان أو وظائفه أو استبدالها أو تعديلها
• المنتجات المخصصة لتنظيم الحمل
※ غير أن ذلك لا يشمل الأدوية والمنتجات شبه الدوائية الخاضعة لقانون شؤون الصيدلة، ولا بعض الأجهزة المساعدة للأشخاص ذوي الإعاقة، مثل الأطراف الاصطناعية والأجهزة التقويمية، الخاضعة لقانون رعاية الأشخاص ذوي الإعاقة.
2. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | الأفعال الرئيسية والعقوبات
قد تؤثر مخالفة قانون الأجهزة الطبية في صحة الجمهور وسلامته، ولذلك فإن الالتزام التام بالقوانين واللوائح ذات الصلة أمر بالغ الأهمية.
قد يؤدي خطأ بسيط أو إهمال محدود إلى مشكلة قانونية كبيرة، لذا يجب على جميع الأطراف المشاركة في تصنيع الأجهزة الطبية وتوزيعها توخي عناية دقيقة في الإدارة المسؤولة وتنفيذ الإجراءات على نحو صحيح.
فيما يلي الأنواع الرئيسية لمخالفات قانون الأجهزة الطبية.
الحصول على الترخيص أو الاعتماد أو تقديم الإخطار بوسائل كاذبة أو غير مشروعة
يُعد الحصول على ترخيص أو اعتماد، أو تقديم إخطار بوسيلة كاذبة أو غير مشروعة، ضمن إجراءات ترخيص نشاط تصنيع الأجهزة الطبية أو استيرادها أو اعتماد الأجهزة الطبية أو الإخطارات ذات الصلة، مخالفة لقانون الأجهزة الطبية.
وينطبق الأمر نفسه على إصلاح جهاز طبي غير مرخص أو بيعه أو تأجيره أو منحه أو استخدامه، وكذلك تصنيعه أو استيراده أو إصلاحه أو تخزينه أو عرضه لأي من هذه الأغراض.
وتخضع هذه الأفعال للعقوبة التالية.
المادة 51 من قانون الأجهزة الطبية | الحبس مدة لا تتجاوز 5 سنوات أو الغرامة الجنائية بما لا يتجاوز 50 مليون وون كوري جنوبي |
الأفعال المتعلقة بوسم الأجهزة الطبية والإعلان عنها
يُحظر إظهار أو تدوين المحتويات التالية على عبوة الجهاز الطبي أو غلافه الخارجي أو عبوته الخارجية أو المستندات المرفقة به.
• أداء وفعالية غير مرخص بهما أو مختلفان عما تم الإبلاغ عنه
• طريقة استعمال أو مدة استعمال يُخشى أن تضر بالصحة العامة
كما تُحظر بشدة الأفعال الإعلانية التالية.
• الإعلان الذي يؤدي إلى الالتباس بشأن ضمان أحد المهنيين الصحيين للجهاز أو توصيته به أو اعتماده له
• الإعلان باستخدام مقالات أو صور أو رسوم وغيرها بما يوحي بأداء الجهاز أو فعاليته
• الإعلان الذي يلمح إلى الإجهاض أو يستخدم مستندات أو رسوما فاحشة
• الإعلان عن جهاز طبي بمحتوى يختلف عن محتوى الترخيص أو الاعتماد أو الإخطار
• الإعلان الذي لم يخضع للمراجعة الذاتية أو يختلف عن المحتوى الذي خضع لها
وتخضع هذه الأفعال للعقوبة التالية بموجب المادة 52 من قانون الأجهزة الطبية.
المادة 52 من قانون الأجهزة الطبية | الحبس مدة لا تتجاوز 3 سنوات أو الغرامة الجنائية بما لا يتجاوز 30 مليون وون كوري جنوبي |
التلاعب بتقارير الدراسات السريرية وغير السريرية وغيرها
إذا أعدت أو أصدرت جهة معينة بوصفها مؤسسة لإجراء الدراسات غير السريرية أو مؤسسة لمراجعة إدارة الجودة تقرير نتائج تجربة سريرية أو شهادة نتائج دراسة غير سريرية أو تقرير نتائج مراجعة إدارة الجودة بصورة كاذبة، عُد ذلك مخالفة لقانون الأجهزة الطبية.
وقد يخضع مصنعو الأجهزة الطبية ومستوردوها وغيرهم للعقوبة أيضا إذا لم يعدوا أو ينشروا تقرير النفقات المتعلق بتفاصيل تقديم المنافع الاقتصادية، أو لم يحتفظوا بالدفاتر والمستندات المؤيدة ذات الصلة بذلك التقرير.
المادة 53-2 من قانون الأجهزة الطبية | الحبس مدة لا تتجاوز سنة واحدة أو الغرامة الجنائية بما لا يتجاوز 10 ملايين وون كوري جنوبي |
حكم معاقبة الفاعل وصاحب العمل
إذا ارتكب ممثل شخص اعتباري أو وكيله أو مستخدمه أو غيره من العاملين لديه مخالفة قانونية تتعلق بأعمال الشخص الاعتباري أو الفرد، تُفرض عقوبة الغرامة الجزائية على الشخص الاعتباري أو الفرد إلى جانب مرتكب الفعل.
غير أن الشخص الاعتباري أو الفرد يُعفى من عقوبة الغرامة الجزائية إذا بذل العناية والإشراف الكافيين بشأن العمل المعني لمنع وقوع المخالفة.
3. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | القرار الإداري
قد يصدر القرار الإداري بالتوازي مع العقاب الجنائي عن مخالفة قانون الأجهزة الطبية.
يمكن فرض جزاءات إدارية متنوعة بحسب جسامة المخالفة، وقد يترتب عليها أثر كبير في تشغيل النشاط التجاري، مما يستلزم عناية خاصة.
قد يُحظر تصنيع أجهزة طبية معينة أو استيرادها أو بيعها، كما قد يُوقف النشاط كليا أو جزئيا لمدة تصل إلى سنة واحدة، مما قد يفرض قيودا شديدة على النشاط التجاري.
إلغاء التعيين ووقف النشاط
يجوز لرئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا إلغاء تعيين مؤسسات تقديم التدريب ومؤسسات التجارب السريرية ومؤسسات إجراء الدراسات غير السريرية ومؤسسات مراجعة الوثائق الفنية ومؤسسات مراجعة إدارة الجودة وغيرها، أو إصدار قرار بوقف نشاطها.
وينطبق ذلك إذا حصلت المؤسسة على التعيين بوسيلة كاذبة أو غير مشروعة، أو أعدت أو أصدرت تقريرا كاذبا عمدا أو نتيجة إهمال جسيم.
كما لا يجوز إعادة تعيين المؤسسة التي أُلغي تعيينها خلال 3 سنوات.
فرض غرامة مالية عن مخالفة إدارية
حتى في الحالات التي يتعين فيها إصدار قرار بوقف النشاط بسبب مخالفة قانون الأجهزة الطبية، يجوز استبداله بقرار يفرض غرامة مالية عن مخالفة إدارية إذا كان وقف النشاط سيسبب إزعاجا جسيما للمواطنين الذين يستخدمون الأجهزة الطبية أو كان من المحتمل أن يضر بالمصلحة العامة.
يجوز فرض غرامة مالية عن مخالفة إدارية بحد أقصى قدره 1,000,000,000 وون كوري جنوبي، ويُحدد مبلغها وطريقة تحصيلها بحسب نوع المخالفة ودرجتها.
4. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | أساليب التعامل
قد تؤدي مخالفة قانون الأجهزة الطبية إلى العقاب الجنائي وإلى صدور القرار الإداري أيضا.
وقد تترتب على ذلك قيود شديدة على تشغيل النشاط التجاري، لذا يلزم التعامل بسرعة ودقة عند وقوع مخالفة.
التعامل مع التحقيق
عند بدء تحقيق يتعلق بمخالفة قانون الأجهزة الطبية، من المهم التعامل معه بفاعلية.
ومن الضروري تقييم الوضع الداخلي بسرعة وتأمين الأدلة ذات الصلة بطريقة منهجية.
يجب جمع جميع الأدلة بطريقة مشروعة، كما يجب مراجعة المواد بعناية لتجنب تفسيرها على نحو ضار.
تقديم التظلم الإداري
للاعتراض على قرار وقف النشاط أو فرض غرامة مالية عن مخالفة إدارية بسبب مخالفة قانون الأجهزة الطبية، يجوز تقديم التظلم الإداري خلال 90 يوما من تاريخ استلام إشعار القرار.
▶ طريقة إعداد عريضة التظلم الإداري
يجب إعداد عريضة التظلم الإداري كتابة، وأن تتضمن بدقة البيانات الإلزامية التي ينص عليها القانون.
• اسم مقدم التظلم وعنوانه أو عنوان مكتبه
• اسم الجهة المطعون ضدها ولجنة التظلمات الإدارية
• التفاصيل المحددة للقرار محل التظلم
• تاريخ العلم بصدور القرار
• طلبات التظلم وأسبابه
• ما إذا كانت الجهة المطعون ضدها قد قدمت إشعارا بحق التظلم الإداري ومضمون ذلك الإشعار
※ إذا كان مقدم التظلم شخصا اعتباريا أو جمعية أو مؤسسة لا تتمتع بالشخصية الاعتبارية، أو إذا قدم التظلم ممثل مختار أو وكيل، فيجب إدراج اسم وعنوان الممثل أو المدير أو الممثل المختار أو الوكيل إلى جانب البيانات الأساسية المذكورة أعلاه.
رفع الدعوى الإدارية
إذا لم يتحقق الانتصاف من خلال التظلم الإداري، يجوز رفع الدعوى الإدارية خلال 60 يوما من تاريخ تبليغ قرار الفصل في التظلم.
▶ طريقة إعداد صحيفة الدعوى الإدارية
① بيانات الأطراف
• البيانات الشخصية الأساسية للمدعي والمدعى عليه، مثل الاسم والعنوان
• إدراج بيانات الممثل القانوني إن وجد
② طلبات الدعوى
طلبات الدعوى هي الجزء الذي يحدد فيه المدعي منطوق الحكم الذي يطلبه من المحكمة، ويجب أن تُصاغ بما يبين غرض الدعوى ونطاقها بإيجاز ووضوح.
③ سبب الدعوى
سبب الدعوى هو الجزء الذي تُذكر فيه بالتفصيل الوقائع المنشئة للحق أو العلاقة القانونية التي يدعيها المدعي.
ويجب بيان الوقائع والأسباب القانونية التي يستند إليها الطلب في الدعوى بوضوح.
5. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | استراتيجية التعامل والدعم القانوني
تترتب على مخالفة قانون الأجهزة الطبية عقوبات صارمة، ولذلك يجب على مصنعي الأجهزة الطبية ومستوردِيها وبائعيها، بل وحتى الأشخاص العاديين الذين لا يتعاملون مع الأجهزة الطبية، الالتزام التام بالقوانين واللوائح ذات الصلة.
عند التورط في قضية تتعلق بمخالفة قانون الأجهزة الطبية، يلزم التعامل معها بفاعلية وسرعة منذ المرحلة الأولى. ومن المهم بوجه خاص تقديم مستندات واضحة تثبت انتفاء القصد، وطرح هذه المسألة بفاعلية أمام سلطة التحقيق.
يتمتع محامو مؤسستنا المتخصصون في المجال الطبي بخبرة في مجالات متنوعة من الأجهزة الطبية والرعاية الصحية، منها المراجعة القانونية المتعلقة بـ CSO للأجهزة الطبية، والتعامل مع وزارة سلامة الغذاء والدواء، وتقديم المشورة بشأن خطط الأبحاث السريرية.
إذا واجهتم صعوبات بسبب التورط في قضية تتعلق بمخالفة قانون الأجهزة الطبية، فيمكنكم العمل مع 🔗محام متخصص في القضايا الطبية لوضع استراتيجية للتعامل معها.
تعرف أيضًا على المحتوى المرئي
المتعلق بهذه القضية.
الممارسة العملية للامتثال في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية - إعداد تقارير الإنفاق ونظام الإفصاح
