تقييم التقنيات الطبية الجديدة

يعمل نظام تقييم التقنيات الطبية الجديدة استنادا إلى القوانين الثلاثة الآتية.

▶ قانون التأمين الصحي الوطني

▶ قانون الخدمات الطبية

▶ قانون تعزيز التكنولوجيا الصحية والطبية

يشمل نطاق تقييم التقنيات الطبية الجديدة التقنيات الطبية الجديدة غير المدرجة في قوائم خدمات التأمين الصحي الوطني المشمولة أو غير المشمولة بالتغطية. ويشمل ذلك تحديدا ما يأتي.

تتولى هيئة مراجعة وتقييم التأمين الصحي، التي تدير قوائم الخدمات المشمولة وغير المشمولة بالتغطية، تحديد ما إذا كانت التقنية تندرج ضمن هذا النطاق.

أما علاج الأمراض التي لا تعيق العمل أو الحياة اليومية، مثل الجراحة التجميلية وتصحيح البصر والفحوص الصحية التي تجرى بناء على رغبة الشخص، فهو مصنف ضمن الخدمات غير المشمولة بالتغطية وفقا لـ«اللائحة المتعلقة بمعايير استحقاقات الرعاية الصحية بموجب التأمين الصحي الوطني»، ولذلك يستبعد من نطاق تقييم التقنيات الطبية الجديدة.

يقيّم ما إذا كانت عوامل الخطر المرتبطة بالآثار الجانبية والمضاعفات ومعدل الوفيات وغيرها تقع ضمن مستوى مقبول عند تطبيق التقنية الطبية المعنية على المرضى.

لا تقتصر المراجعة المهمة على المخاطر قصيرة الأجل، بل تشمل أيضا البيانات المتعلقة بالآثار اللاحقة والتأثيرات الصحية على المديين المتوسط والطويل. ولهذا الغرض، تخضع نتائج الدراسات السريرية وحالات تطبيق الإجراءات الطبية داخل كوريا وخارجها للتحليل.

يقيّم ما إذا كانت التقنية الطبية تحقق فوائد طبية فعلية، مثل تحسين دقة تشخيص المرض المعني وفعالية العلاج والأعراض وجودة الحياة.

يركز هذا المعيار على تحديد ما إذا كانت التقنية قادرة على تحقيق نتائج ذات دلالة سريرية للمريض، بما يتجاوز مجرد كونها «تعمل» من الناحية التقنية.

تعلن وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية نتائج تقييم التقنيات الطبية الجديدة، بما يحدد بوضوح التقنيات التي اعترف بسلامتها وفعاليتها.

وتطبق بوجه خاص تدابير انتقالية على التقنيات الطبية التي كانت مستخدمة عند بدء نفاذ الإعلان. فعلى سبيل المثال، بالنسبة للاختبار الكمي للبروكالسيتونين، يعد كل من التحليل المناعي الفلوري الإنزيمي والتحليل المناعي الفلوري والتحليل المناعي بالتألق الكيميائي التقنية ذاتها المنصوص عليها في الإعلان.

تكفل هذه التدابير الانتقالية استمرارية الإجراءات الطبية القائمة ومشروعيتها، وتدعم التطبيق العملي لنتائج التقييم.

▪ طالب التقييم

تتولى المؤسسات الطبية أو شركات تصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها عادة تقديم طلب التقييم.

▪ تشكيل لجنة المراجعة

تشكل لجنة تقييم التقنيات الطبية الجديدة لجنة فرعية من خبراء التقييم في المجال المعني للنظر في الطلب المستلم، ويشارك المختصون الطبيون والباحثون ذوو الصلة في إجراء التقييم.

تتكون اللجنة الفرعية من عدد لا يتجاوز 10 أعضاء.

▪ انعقاد اللجنة الفرعية

تنعقد عادة 3~4 مرات، وقد يختلف عدد الاجتماعات بحسب خصائص التقنية.

تبلغ المدة المعتادة للتقييم، من تاريخ استلام الطلب حتى تاريخ الإعلان أو إخطار مقدم الطلب، 250 يوما كحد أقصى.

تخضع التقنيات المرتبطة بفحوص التشخيص المختبري والفحوص الجينية للتقييم السريع، وتستغرق في هذه الحالة 140 يوما كحد أقصى (مع إمكان التمديد لمدة تصل إلى 110 أيام عند الضرورة).