الاستشارة القانونية الطبية | المعالجة المسبقة لمخاطر عقد شركة كورية مصنعة للأجهزة الطبية

تضمن العقد شرطا للإعفاء من المسؤولية ينص على أن CRO لا تتحمل أي مسؤولية قانونية حتى إذا فشلت التجربة السريرية.

ويعني ذلك أنه سيكون من الصعب على الموكل مساءلة CRO حتى إذا نفذت التجربة بإهمال أو خالفت اللوائح.

وكان هذا الهيكل يلقي على الشركة المصنعة وحدها عبء التأخر في الحصول على الاعتماد أو الخسائر المالية التي قد تنشأ عند فشل التجربة.

أشار المحامي المتخصص في القضايا الطبية إلى أن هذا الشرط يخل بالتوازن بين طرفي العقد، وعدله بحيث تتحمل CRO المسؤولية في حال ارتكابها فعلا عمديا أو إهمالا.

تضمن العقد شرطا يلزم بدفع كامل تكاليف التجربة مقدما بصرف النظر عن نتيجتها، مع عدم جواز استردادها حتى عند فشل التجربة.

وكان هذا الهيكل يلقي بمخاطر مفرطة على شركة الموكل، وقد يتيح لـCRO استيفاء المقابل بصرف النظر عن مستوى أدائها.

ومن خلال الاستشارة القانونية الطبية التي قدمها المحامي المتخصص في القضايا الطبية، استبدل بهذا الشرط نص يقضي برد جزء من المبلغ أو إلزام CRO بإعادة التجربة إذا لم تتحقق معايير الأداء.

تضمن العقد شرطا يقضي بتسوية جميع المنازعات أمام محكمة مدنية في ألمانيا.

وكان هذا الشرط مجحفا بحق الموكل من الناحية العملية.

ويرجع ذلك إلى ما تنطوي عليه الدعاوى القضائية في الخارج من عوائق لغوية وثقافية، فضلا عن تكاليف التقاضي والعوامل التي تعوق ممارسة حق الدفاع.

وبناء على ذلك، نصح المحامي المتخصص في القضايا الطبية بتعديل الشرط بحيث تسوى المنازعات أمام جهة قضائية يتفق عليها الطرفان أو عن طريق تحكيم دولي محايد.

تضمن العقد شرطا يقصر ملكية بيانات نتائج التجربة السريرية وحقوق استخدامها على شركة B بصفتها CRO، وكان ذلك يشكل خطرا جسيما قد يحول دون استخدام شركة A للبيانات بحرية في إجراءات اعتماد المنتج أو تسويقه مستقبلا.

ومن خلال الاستشارة القانونية الطبية التي قدمها المحامي المتخصص في القضايا الطبية، عدل العقد بحيث تؤول البيانات السريرية إلى شركة الموكل بوصفها من أصولها، ولا يجوز لشركة B استخدامها إلا في نطاق محدود بصفتها الجهة المنفذة للأعمال.

كان عدم وضوح الجهة المسؤولة عن الالتزام باللوائح المحلية الواجب اتباعها عند إجراء التجربة السريرية من المسائل المهمة أيضا.

فإذا خالفت شركة B اللوائح أو لم تلتزم بها، كان من المحتمل أن تنتقل المسؤولية عن ذلك إلى شركة A.

أوضح المحامي المتخصص في القضايا الطبية هذه المسألة، وتم تعديل العقد بحيث تلتزم CRO التزاما صارما بالقوانين واللوائح المحلية والمعايير الأخلاقية، وتتحمل مسؤولية التعويض عن الضرر عند مخالفتها.

يتعاون في شركة دايريون للمحاماة محام متخصص في القضايا الطبية مع محام متخصص في شؤون الشركات يتولى الجوانب العملية المتعلقة بـ🔗العقود الدولية، لتقديم الخدمات المتكاملة الآتية في مجال الاستشارة القانونية الطبية.

▶تحليل مخاطر العقود المتعلقة بالتجارب السريرية، واعتماد المنتجات، ونقل التكنولوجيا والتصدير

▶اقتراح استراتيجيات إعادة التفاوض والشروط البديلة للوقاية من المنازعات

▶إعداد دليل داخلي للتعامل مع مخالفات اللوائح، والإعفاء من المسؤولية والمنازعات بشأن تحديد المسؤولية

▶إعداد تقرير مسبق عن المخاطر القانونية وتقديم الاستشارة

يتيح 🔗حجز استشارة قانونية بحث المخاطر الطبية المحتملة قبل إبرام العقد وبعده بصورة متكاملة.

وتقدم شركة دايريون للمحاماة دعما قانونيا يتجاوز نطاق الاستشارة الطبية التقليدية.