CONTENTS
- 1. Cession et acquisition d'une personne morale | La controverse relative à la « transmission des actes administratifs » lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique
- - Transmission des effets des actes administratifs
- 2. Cession et acquisition d'une personne morale | Structure de la transmission des actes administratifs et points juridiques en litige
- - Principaux éléments du projet déposé
- 3. Cession et acquisition d'une personne morale | Les points à vérifier impérativement lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique
- - Points essentiels de l'audit d'acquisition
- - Conseil juridique global pour une opération d'acquisition de laboratoire pharmaceutique
1. Cession et acquisition d'une personne morale | La controverse relative à la « transmission des actes administratifs » lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique
Dans une opération de cession et d'acquisition d'une personne morale, le fait que non seulement les actifs détenus par l'entreprise, mais aussi les risques réglementaires et les antécédents d'actes administratifs puissent être transmis constitue un point juridique important.
En particulier, lors de l'acquisition de laboratoires pharmaceutiques notamment, il est impossible de vérifier directement les antécédents d'actes administratifs tels que les suspensions d'activité, de sorte que la difficulté à appréhender à l'avance les risques réglementaires est régulièrement soulignée.
Récemment, afin de remédier à ce problème, un projet de révision de la Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée, conférant le pouvoir de vérifier le détail des actes administratifs lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique, a été déposé.
Le projet de révision partielle de la Loi sur les affaires pharmaceutiques, déposé à titre principal par le député Park Hyung-soo du Parti du pouvoir au peuple, prévoit que l'entreprise souhaitant acquérir un laboratoire pharmaceutique puisse demander au ministère de la Santé et du Bien-être, au ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, aux collectivités locales, entre autres, le détail des actes administratifs de ce laboratoire pharmaceutique.
Dans le cadre juridique actuel, on soulignait de manière récurrente qu'il n'existe pas de procédure sûre permettant à l'acquéreur de vérifier directement les antécédents d'actes administratifs lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique, ce qui rend difficile l'appréhension préalable des risques réglementaires.
En particulier, l'industrie pharmaceutique étant une industrie fortement réglementée en matière de fabrication et de distribution de médicaments, et les actes administratifs pouvant avoir une incidence directe sur l'exploitation de l'entreprise, ce problème d'asymétrie d'information se manifeste de manière encore plus marquée.
Transmission des effets des actes administratifs
Selon la Loi sur les affaires pharmaceutiques en vigueur, les effets d'un acte administratif peuvent être transmis à l'acquéreur dans les cas suivants.
- Cession de l'entreprise
- Succession
- Fusion de personnes morales
Dans ce cas, le nouvel exploitant succède à la qualité de l'ancien exploitant, et les effets des mesures administratives de sanction prononcées à l'encontre de l'ancien exploitant peuvent également être transmis pendant une certaine période.
Les situations suivantes peuvent typiquement se présenter.
Le problème réside dans le fait que, si l'entreprise est acquise sans que ces actes administratifs aient été connus à l'avance, l'acquéreur peut se retrouver dans une situation où il doit exécuter la mesure telle quelle.
2. Cession et acquisition d'une personne morale | Structure de la transmission des actes administratifs et points juridiques en litige
Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée, article 89-2 (Transmission des effets des mesures administratives de sanction) En cas de succession à la qualité conformément à l'article 89, les effets de l'acte administratif pris à l'encontre de l'ancien fabricant, etc. ou du promoteur commercial de médicaments et de l'importateur sont transmis, pendant 1 an à compter de la date de cette mesure, à l'acquéreur ou à la personne morale subsistant après la fusion ou constituée par la fusion ; lorsque la procédure d'acte administratif est en cours, la procédure de mesure administrative de sanction peut être poursuivie (續行) à l'encontre de l'acquéreur ou de la personne morale subsistant après la fusion ou constituée par la fusion.
L'article 89-2 de la Loi sur les affaires pharmaceutiques en vigueur prévoit que, en cas de succession à la qualité par voie de cession d'activité ou de fusion, les effets des mesures de sanction administrative prises à l'encontre de l'ancien exploitant peuvent être transmis à l'acquéreur pendant une certaine période.
Toutefois, la loi permet, à titre exceptionnel, de limiter la transmission des effets de l'acte administratif lorsque l'acquéreur est un « acquéreur de bonne foi ».
Mais, dans la pratique de la cession et de l'acquisition d'une personne morale, les problèmes suivants se posent.
- Les moyens de vérifier à l'avance l'existence d'un acte administratif sont limités
- Il est difficile de prouver la qualité d'acquéreur de bonne foi
- Lorsqu'une procédure d'acte administratif est en cours, un problème survient après l'opération
C'est pourquoi il peut arriver que, après avoir acquis un laboratoire pharmaceutique, l'on doive assumer tardivement des risques réglementaires tels qu'une suspension d'activité ou une suspension de fabrication.
Principaux éléments du projet déposé
Ce projet de révision de la Loi sur les affaires pharmaceutiques prévoit, afin de résoudre ce problème, d'inscrire expressément dans la loi une procédure de vérification des informations relatives aux actes administratifs.
Selon le projet, l'entreprise souhaitant acquérir un laboratoire pharmaceutique pourra, avec l'accord du fabricant concerné, demander à l'administration les informations suivantes.
- Le détail des mesures administratives de sanction prises à l'encontre du fabricant existant
- Le détail des procédures administratives de sanction en cours
En outre, une disposition est également créée permettant au ministre de la Santé et du Bien-être, au président du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ou au chef de la collectivité locale de délivrer les documents contenant ces informations.
Si la loi est adoptée, il est prévu qu'un cadre institutionnel permettant de vérifier à l'avance les risques réglementaires soit mis en place au cours du processus de cession et d'acquisition d'une personne morale.
3. Cession et acquisition d'une personne morale | Les points à vérifier impérativement lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique
Cette discussion sur la révision de la Loi sur les affaires pharmaceutiques montre à quel point l'examen des risques réglementaires est important lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique.
En particulier, l'industrie pharmaceutique est une industrie dans laquelle les réglementations d'autorisation et d'agrément ainsi que l'influence des actes administratifs liés à la fabrication et à la distribution de médicaments sont très importantes.
Il ne suffit donc pas de vérifier uniquement la situation financière ou la structure du chiffre d'affaires : il convient d'examiner de manière globale les antécédents d'actes administratifs, l'état des autorisations et agréments, le respect des BPF (GMP) ainsi que les procédures réglementaires en cours.
En cas d'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique, si ces éléments de la cession et de l'acquisition d'une personne morale ne sont pas suffisamment vérifiés, les effets d'actes administratifs tels qu'une suspension d'activité, une suspension de fabrication ou un retrait d'autorisation peuvent être transmis tels quels à l'acquéreur, ce qui peut avoir une incidence considérable sur la gestion.
Points essentiels de l'audit d'acquisition
Les principaux points à vérifier impérativement lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique sont les suivants.
Stratégie de gestion des risques liés à l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique
Domaine de gestion | Principales méthodes de gestion | Points de vigilance |
Gestion des risques réglementaires | Vérification des antécédents de mesures du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et des organismes administratifs | Examen de la possibilité de transmission de mesures telles que la suspension de fabrication ou la suspension d'activité |
Vérification de l'état des autorisations et agréments | Vérification de l'autorisation de fabrication de médicaments et des autorisations de mise sur le marché des produits | Vérification de la possibilité de modification ou de retrait de l'autorisation |
Risques de contrôle de la qualité | Examen de l'existence de violations des BPF (GMP) et du système de contrôle de la qualité | Inspection des installations de fabrication et vérification des problèmes de qualité |
Examen de la structure contractuelle | Vérification des principaux contrats, tels que les contrats d'approvisionnement en matières premières et de distribution | Examen de l'étendue des obligations et des responsabilités en cas de transmission des contrats |
Analyse des risques contentieux | Vérification de l'existence de litiges liés aux médicaments et de recours administratifs | Vérification de la possibilité de survenance de litiges réglementaires |
Conception de la structure de l'opération | Examen de la structure : acquisition de parts sociales vs. acquisition de l'activité | L'étendue de la transmission de la responsabilité administrative varie selon le mode de l'opération |
Conseil juridique global pour une opération d'acquisition de laboratoire pharmaceutique
La cession et l'acquisition d'une personne morale n'est pas une simple vente d'entreprise : il s'agit d'une opération complexe combinant risques réglementaires, actes administratifs, questions d'autorisations et d'agréments, relations contractuelles et structure d'endettement.
En particulier, dans l'industrie pharmaceutique, les antécédents d'actes administratifs ou les questions réglementaires liées aux BPF (GMP) peuvent avoir une incidence directe sur l'exploitation après l'acquisition ; c'est pourquoi un examen juridique rigoureux est nécessaire dès l'étape préalable à l'acquisition.
Au sein du Cabinet d'avocats Daeryun, des avocats spécialisés en droit médical et des avocats spécialisés en droit des entreprises collaborent pour examiner à l'avance les risques administratifs et les questions réglementaires susceptibles de survenir lors de l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique, et fournir un conseil juridique global, de la conception de la structure d'acquisition à la réponse à l'audit préalable, jusqu'à la conclusion des contrats.
Il propose également des mesures de réponse pratiques concernant les problèmes de transmission d'actes administratifs, les problèmes de transfert des autorisations et agréments ainsi que les stratégies de réponse réglementaire susceptibles de survenir après l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique.
Si vous envisagez l'acquisition d'un laboratoire pharmaceutique ou une opération de cession et d'acquisition d'une personne morale, nous vous invitons à vérifier à l'avance la structure de l'opération et les risques réglementaires en prenant 🔗rendez-vous pour une consultation juridique avec un avocat spécialisé en droit médical.
