CONTENTS
- 1. Rétrocommissions pharmaceutiques | évolution du cadre d’évaluation des risques
- - Structure essentielle de la modification des critères relatifs aux rétrocommissions
- 2. Rétrocommissions pharmaceutiques | autres modifications des règles connexes
- - Principaux critères restant applicables
- 3. Rétrocommissions pharmaceutiques | portée de l’évolution réglementaire
- - Orientation des entreprises : de la « réaction a posteriori » à la « gestion structurelle »
- - Accompagnement du Cabinet d'avocats Daeryun
1. Rétrocommissions pharmaceutiques | évolution du cadre d’évaluation des risques
À mesure que les critères d’évaluation des rétrocommissions pharmaceutiques s’affinent, le dispositif évolue vers un examen global incluant le système de contrôle interne et le niveau de conformité de l’entreprise.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales de la République de Corée a soumis à consultation publique, le 26 mars 2026, un projet de modification du décret d’application et du règlement d’application de la « Loi spéciale sur la promotion et le soutien de l’industrie pharmaceutique ». Il a également publié pour consultation administrative un projet de modification du « Règlement relatif à la certification des entreprises pharmaceutiques innovantes ».
Cette réforme ne se limite pas à l’ajustement des critères de certification, mais vise à réorganiser le système d’évaluation de l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. Elle retient particulièrement l’attention du secteur, car les critères de certification relatifs aux rétrocommissions pharmaceutiques pourraient être substantiellement modifiés.
Alors que les rétrocommissions pharmaceutiques avaient jusqu’ici tendance à relever principalement des risques pénaux et administratifs, elles devraient désormais devenir un facteur de risque majeur ayant une incidence directe sur le maintien de la certification de l’entreprise et sur la politique de prix des médicaments.
Structure essentielle de la modification des critères relatifs aux rétrocommissions
La principale évolution de cette modification réside dans le fait que le critère d’appréciation applicable aux rétrocommissions pharmaceutiques est passé de la « date de la sanction administrative » à la « date de cessation du manquement ».
Auparavant, les sanctions administratives prononcées plus de 5 ans avant la date de l’examen de renouvellement de la certification étaient exclues de cet examen. Le projet de modification vise à retenir un élément plus fondamental, à savoir la « date de cessation du manquement ».
En d’autres termes, les faits seront exclus de l’examen lorsqu’un certain délai se sera écoulé depuis la cessation du manquement, afin de clarifier les critères d’évaluation des risques liés aux rétrocommissions pharmaceutiques.
Cette évolution peut être considérée comme le reflet d’une orientation législative visant à assurer la cohérence avec les délais pendant lesquels une sanction peut être prononcée en droit administratif coréen.
Parallèlement, la modification du mode d’évaluation des antécédents de rétrocommissions contraint les entreprises à revoir leur stratégie en matière de certification.
Catégorie | Critères antérieurs | Critères révisés |
Critère d’exclusion de l’examen | Exclusion des « sanctions administratives » prononcées plus de 5 ans avant la date de l’examen de renouvellement de la certification | Exclusion des « manquements ayant cessé » plus de 5 ans avant la date de l’examen de certification ou de renouvellement de la certification |
Élément d’appréciation | Principalement la date de la sanction administrative | Principalement la date de cessation du manquement |
Traitement en cas de recours contentieux | La date à laquelle le jugement devient définitif est réputée être celle de la sanction administrative | Suppression de cette disposition |
Recours administratif ou contentieux en cours | Aucune disposition particulière | Certification conditionnelle autorisée, avec possibilité de retrait de la certification dans un délai déterminé en cas de décision administrative ou de jugement définitif de rejet |
2. Rétrocommissions pharmaceutiques | autres modifications des règles connexes
Cette modification concerne non seulement le cadre d’appréciation des rétrocommissions pharmaceutiques, mais aussi les modalités de traitement de la certification en cas de recours administratif ou contentieux.
Auparavant, lorsqu’un recours était formé contre une sanction administrative liée à des rétrocommissions, la date à laquelle le jugement devenait définitif était considérée comme celle de la sanction administrative. Le projet prévoit toutefois de supprimer cette disposition.
Cela signifie qu’une stratégie consistant à gérer le risque lié à la certification en retardant la date de la sanction au moyen d’un recours pourrait ne plus être efficace.
En outre, une certification ou son renouvellement pourra être accordé sous certaines conditions même lorsqu’un recours administratif ou un contentieux administratif est en cours. Un mécanisme de certification conditionnelle a cependant été introduit afin que la certification puisse être retirée dans un délai déterminé si la décision administrative ou le jugement de rejet devient ensuite définitif.
Ce mécanisme est interprété comme un dispositif institutionnel visant à préserver en partie l’activité des entreprises pendant les différends liés aux rétrocommissions pharmaceutiques, tout en maîtrisant les risques ultérieurs.
Principaux critères restant applicables
Le niveau général de réglementation applicable aux rétrocommissions pharmaceutiques devrait toutefois être maintenu.
Le nombre de sanctions administratives liées aux rétrocommissions et les seuils de montant applicables au cours d’une période récente déterminée avant la date de l’examen de certification continueront d’être pris en compte. Le dépassement de certains seuils entraînera des restrictions à l’obtention ou au maintien de la certification.
Le montant des avantages économiques accordés et le nombre de sanctions demeurent notamment des éléments d’appréciation importants. Il convient donc d’y voir un affinement de la méthode d’évaluation plutôt qu’un simple assouplissement formel des critères.
En définitive, les rétrocommissions pharmaceutiques deviennent un élément d’évaluation du niveau de contrôle interne et de l’ensemble du dispositif de conformité de l’entreprise.
3. Rétrocommissions pharmaceutiques | portée de l’évolution réglementaire
Cette refonte institutionnelle met en évidence une évolution de la perspective des pouvoirs publics sur les risques liés aux rétrocommissions pharmaceutiques.
Alors que l’approche était auparavant centrée sur la sanction de chaque manquement, elle s’oriente désormais vers une évaluation globale de l’éthique durable de l’entreprise, de sa transparence et de son niveau de contrôle interne.
En particulier, dans un contexte où la certification des entreprises pharmaceutiques innovantes est directement liée à la politique de prix des médicaments et à la compétitivité sur le marché, les rétrocommissions pharmaceutiques devraient constituer une variable majeure influant sur la stratégie commerciale des entreprises.
Orientation des entreprises : de la « réaction a posteriori » à la « gestion structurelle »
La réforme envisagée indique aux entreprises pharmaceutiques que le risque lié aux rétrocommissions n’est plus seulement un problème auquel répondre après la survenance des faits, mais un risque structurel qui doit être géré en amont.
Les entreprises doivent gérer leurs antécédents en matière de rétrocommissions, examiner l’ensemble de leurs structures commerciales et marketing et renforcer leurs dispositifs de contrôle interne.
Il convient notamment de gérer systématiquement les risques susceptibles de survenir dans les domaines opérationnels, tels que les circuits de distribution externes, les modalités de transaction avec les établissements médicaux et les activités promotionnelles.
Accompagnement du Cabinet d'avocats Daeryun
Les rétrocommissions pharmaceutiques constituent un domaine dans lequel plusieurs risques juridiques, tels que des sanctions pénales, des sanctions administratives et le retrait de la certification, peuvent survenir simultanément. Une réponse unique ne suffit donc pas.
Face à l’évolution des critères de certification et du cadre réglementaire, il importe d’aller au-delà du traitement de chaque affaire et de repenser le dispositif de conformité de l’ensemble de l’entreprise.
Le Cabinet d'avocats Daeryun réunit des avocats spécialisés en droit de la santé titulaires d’une qualification professionnelle de médecin ou de pharmacien, des avocats en droit des affaires et d’autres juristes. Leur collaboration permet de fournir des conseils intégrés couvrant non seulement les réponses pénales et administratives liées aux rétrocommissions pharmaceutiques, mais aussi les stratégies relatives au maintien de la certification, la mise en place de systèmes de contrôle interne et l’examen des structures contractuelles.
Le Cabinet coordonne également les interventions liées aux enquêtes, aux sanctions administratives et à l’analyse des risques pesant sur la certification afin d’aider les entreprises à réduire les risques complexes auxquels elles peuvent être confrontées.
Dans un environnement réglementaire en évolution, le risque lié aux rétrocommissions pharmaceutiques constitue un facteur directement associé à la pérennité de l’entreprise.
Le Cabinet d'avocats Daeryun propose des conseils juridiques concrets et des mesures de réponse stratégiques afin d’aider les entreprises à exercer leur activité de manière stable.
