Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | « Le modèle économique des médicaments génériques montre des signes d’effondrement » : la restructuration de l’industrie pharmaceutique s’accélère

1) Nouveaux médicaments : élargissement de l’accès et renforcement du suivi

2) Médicaments génériques : réduction de la rentabilité et limitation de l’entrée sur le marché

3) Médicaments déjà inscrits : extension des baisses progressives de prix

4) Médicaments nécessaires à la stabilité de l’approvisionnement : élargissement des incitations sélectives

La politique actuelle de baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie constitue une évolution structurelle qui affecte l’ensemble de la structure des revenus, de la stratégie de produits et du dispositif de conformité réglementaire des entreprises pharmaceutiques.

Il convient donc d’élaborer une stratégie globale couvrant le portefeuille de produits, la réglementation, les finances et la chaîne d’approvisionnement, plutôt que d’adopter des mesures isolées.

En particulier, l’abaissement du taux de calcul des prix, la réduction progressive du prix des médicaments déjà inscrits et l’instauration d’une réévaluation périodique sont susceptibles d’imposer une restructuration durable des activités, au-delà d’une diminution des revenus à court terme.

Les entreprises doivent par conséquent mettre en place un dispositif d’anticipation centré sur les principaux risques suivants.

1. Évaluation des risques liés à la baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie

• Vérifier l’incidence éventuelle d’une baisse indirecte résultant du regroupement fondé sur un même principe actif
• Examiner la possibilité de bénéficier d’une dérogation à la baisse des prix, notamment pour les médicaments nécessaires à la stabilité de l’approvisionnement
• Simuler le chiffre d’affaires et la rentabilité en cas de baisse des prix et analyser l’incidence sur les résultats

2. Stratégie de restructuration du portefeuille

• Déterminer si la structure du chiffre d’affaires est centrée sur les médicaments génériques et analyser le degré de dépendance correspondant
• Examiner l’élargissement des domaines susceptibles de bénéficier de la politique publique, notamment les nouveaux médicaments innovants, les traitements des maladies rares et les médicaments essentiels
• Déterminer s’il convient de retirer les produits peu rentables ou de les maintenir pour des raisons stratégiques

3. Mesures relatives au statut d’entreprise pharmaceutique innovante ou semi-innovante

• Vérifier le respect des conditions de certification en tant qu’entreprise pharmaceutique innovante ou semi-innovante
• Évaluer en amont le risque de perte de la certification au regard du taux d’investissement en R&D et des antécédents en matière de pratiques de remise
• Élaborer un plan d’amélioration de l’organisation interne et d’investissement en vue de conserver ou d’obtenir la certification

4. Inscription des nouveaux médicaments et suivi a posteriori

• Vérifier l’éligibilité à l’inscription accélérée pour les traitements des maladies rares et les nouveaux médicaments innovants, puis élaborer une stratégie d’accès
• Adapter la stratégie applicable à l’évaluation économique en fonction de l’évolution du seuil ICER
• Examiner la possibilité de recourir au dispositif de contrats de tarification flexible
• Mettre en place un dispositif permettant de répondre à l’évaluation a posteriori fondée sur les résultats après l’inscription

5. Réévaluation de la prise en charge et ajustement périodique des prix

• Évaluer en amont la possibilité qu’un produit fasse l’objet d’une réévaluation de son utilité clinique
• Mettre en place un système de gestion des données en prévision des évaluations de prix selon un cycle de 3 à 5 ans
• Assurer un suivi continu de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et des évolutions de la structure du marché

6. Stratégie relative à la chaîne d’approvisionnement et à la stabilité des approvisionnements

• Examiner les produits susceptibles d’être désignés comme médicaments dont le retrait du marché doit être évité
• Vérifier l’utilisation de matières premières produites en Corée et l’éligibilité aux incitations correspondantes
• Vérifier si les médicaments sont directement fabriqués par l’entreprise et examiner l’application éventuelle d’un traitement préférentiel

7. Conformité et relations avec les autorités publiques

• Examiner le dispositif interne de conformité au regard de l’évolution de la politique de tarification
• Mettre en place un dispositif permettant de s’adapter aux modifications des avis d’application et des critères détaillés
• Élaborer une stratégie de relations institutionnelles afin de présenter les observations du secteur et de contribuer à leur prise en compte dans les politiques publiques