CONTENTS
- 1. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | Réforme complète du système de tarification et conséquences structurelles pour l’ensemble du secteur
- - Principaux éléments de la réforme
- 2. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | L’enjeu central ne relève pas seulement de la tarification, mais de la structure industrielle
- - Risques pour les entreprises pharmaceutiques et stratégies d’adaptation
- 3. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | Accompagnement de Daeryun
1. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | Réforme complète du système de tarification et conséquences structurelles pour l’ensemble du secteur
Le système de tarification des médicaments pris en charge par l’assurance maladie, notamment les baisses de prix, a fait l’objet d’une réforme complète.
Le 26 mars 2026, le ministère de la Santé et du Bien-être de la République de Corée a arrêté, par l’intermédiaire du Comité coréen de délibération sur la politique d’assurance maladie, un projet de réforme complète du système de tarification des médicaments pris en charge par l’assurance maladie.
Le principal élément de cette réforme consiste à réduire sensiblement le taux de calcul du prix des médicaments génériques, qui passe de 53,55 % à 45 %. Cette mesure doit être considérée comme une politique modifiant en profondeur la structure des revenus de l’industrie pharmaceutique.
La réforme portant simultanément sur l’inscription de nouveaux médicaments au remboursement, l’ajustement du prix des médicaments existants et les politiques de sécurisation de l’approvisionnement, ses effets sur l’ensemble du secteur apparaissent inévitables.
Principaux éléments de la réforme
1) Nouveaux médicaments : élargissement de l’accès et renforcement du suivi
Un système d’évaluation a posteriori sera également instauré afin de réajuster les prix en fonction des résultats cliniques obtenus après l’inscription. Le dispositif évoluera ainsi vers une structure permettant « une entrée rapide sur le marché, assortie d’un suivi continu ».
Le relèvement du seuil ICER et l’instauration de contrats de tarification flexible devraient en outre élargir les possibilités de prise en charge des nouveaux médicaments innovants à prix élevé.
2) Médicaments génériques : réduction de la rentabilité et limitation de l’entrée sur le marché
En particulier, la mise en œuvre concomitante de mesures visant à limiter l’inscription d’un grand nombre de produits, à renforcer les baisses de prix par paliers et à accroître les conséquences défavorables en cas de non-respect des conditions de référence rendra probablement caduque la stratégie consistant simplement à multiplier le nombre de produits.
3) Médicaments déjà inscrits : extension des baisses progressives de prix
Ces mesures concernent non seulement les nouveaux médicaments, mais aussi les produits déjà établis sur le marché. Les entreprises devront donc s’adapter à une évolution durable de la structure de leur chiffre d’affaires.
Un dispositif de réévaluation périodique des prix selon un cycle de 3 à 5 ans doit également être instauré. La baisse des prix devient ainsi un « risque permanent » plutôt qu’une mesure ponctuelle.
4) Médicaments nécessaires à la stabilité de l’approvisionnement : élargissement des incitations sélectives
Une compensation sélective est ainsi accordée aux secteurs liés à la stabilité de l’approvisionnement et à la stratégie industrielle.
2. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | L’enjeu central ne relève pas seulement de la tarification, mais de la structure industrielle
Cette baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie implique les évolutions structurelles suivantes.
Premièrement, elle entraîne un affaiblissement de la structure industrielle centrée sur les médicaments génériques. Une stratégie fondée sur un grand nombre de produits permettait auparavant de dégager des revenus stables, mais cette réforme réduit la viabilité de ce modèle.
Deuxièmement, elle accentue la pression en faveur d’une transition vers une industrie axée sur l’innovation. La politique tarifaire préférentielle accordée aux entreprises pharmaceutiques innovantes ou semi-innovantes peut être interprétée comme un signal les incitant fortement à accroître leurs investissements en R&D.
Troisièmement, elle se traduit par un renforcement de la réglementation fondée sur le suivi a posteriori. L’inscription accélérée étant associée à une évaluation ultérieure et à un ajustement des prix, les médicaments deviennent des actifs soumis à un suivi continu, y compris après leur lancement.
Risques pour les entreprises pharmaceutiques et stratégies d’adaptation
La politique actuelle de baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie constitue une évolution structurelle qui affecte l’ensemble de la structure des revenus, de la stratégie de produits et du dispositif de conformité réglementaire des entreprises pharmaceutiques.
Il convient donc d’élaborer une stratégie globale couvrant le portefeuille de produits, la réglementation, les finances et la chaîne d’approvisionnement, plutôt que d’adopter des mesures isolées.
En particulier, l’abaissement du taux de calcul des prix, la réduction progressive du prix des médicaments déjà inscrits et l’instauration d’une réévaluation périodique sont susceptibles d’imposer une restructuration durable des activités, au-delà d’une diminution des revenus à court terme.
Les entreprises doivent par conséquent mettre en place un dispositif d’anticipation centré sur les principaux risques suivants.
1. Évaluation des risques liés à la baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie
2. Stratégie de restructuration du portefeuille
3. Mesures relatives au statut d’entreprise pharmaceutique innovante ou semi-innovante
4. Inscription des nouveaux médicaments et suivi a posteriori
5. Réévaluation de la prise en charge et ajustement périodique des prix
6. Stratégie relative à la chaîne d’approvisionnement et à la stabilité des approvisionnements
7. Conformité et relations avec les autorités publiques
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3. Baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie | Accompagnement de Daeryun
Daeryun, cabinet d’avocats classé 9e en République de Corée selon les déclarations de TVA de l’année 25 déposées auprès du Service national des impôts de la République de Corée, dispose d’une expérience pratique dans différents domaines, notamment la réponse aux exigences réglementaires applicables à l’ensemble des secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique, les négociations tarifaires, les procédures relatives à l’évaluation du caractère approprié de la prise en charge et le conseil en matière de certification des entreprises pharmaceutiques innovantes.
Des avocats titulaires d’un diplôme de médecin ou de pharmacien, ainsi que des avocats ayant travaillé au sein d’entreprises pharmaceutiques, fournissent notamment des services juridiques intégrés couvrant l’analyse des risques liés aux changements de la politique de baisse des prix, le conseil en matière de stratégie de portefeuille, les démarches administratives et le traitement des différends.
La baisse des prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie étant un facteur déterminant qui affecte directement la structure des revenus des entreprises, il est particulièrement important d’élaborer une stratégie dès les premières étapes.
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