Tư vấn pháp lý về y tế | Phòng ngừa trước rủi ro hợp đồng cho nhà sản xuất thiết bị y tế tại Hàn Quốc thông qua tư vấn pháp lý về y tế

Hợp đồng có điều khoản miễn trách nhiệm quy định rằng CRO không phải chịu bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào ngay cả khi thử nghiệm lâm sàng thất bại.

Điều này có nghĩa là khách hàng sẽ khó yêu cầu CRO chịu trách nhiệm ngay cả khi CRO thực hiện thử nghiệm thiếu nghiêm túc hoặc vi phạm quy định.

Đây là cơ cấu buộc nhà sản xuất phải đơn phương gánh chịu sự chậm trễ trong quá trình chứng nhận hoặc thiệt hại tài chính có thể phát sinh nếu thử nghiệm thất bại.

Luật sư chuyên về lĩnh vực y tế nhận định điều khoản này không bảo đảm sự cân bằng giữa các bên trong hợp đồng và đã sửa đổi nội dung để CRO phải chịu trách nhiệm nếu có hành vi cố ý hoặc lỗi vô ý.

Hợp đồng có điều khoản yêu cầu thanh toán trước toàn bộ chi phí thử nghiệm bất kể kết quả thử nghiệm lâm sàng và không hoàn tiền ngay cả khi thử nghiệm thất bại.

Cơ cấu này chuyển rủi ro quá mức sang doanh nghiệp của khách hàng và có thể bảo đảm khoản thanh toán cho CRO bất kể kết quả thực hiện công việc.

Thông qua hoạt động tư vấn pháp lý về y tế của luật sư chuyên về lĩnh vực này, điều khoản trên đã được thay thế bằng điều khoản hoàn trả một phần chi phí hoặc yêu cầu thực hiện lại thử nghiệm nếu không đạt tiêu chí về kết quả.

Hợp đồng có điều khoản quy định mọi tranh chấp phải được giải quyết tại tòa án dân sự ở Đức.

Đây là điều kiện bất lợi trên thực tế đối với khách hàng.

Nguyên nhân là vì tranh tụng ở nước ngoài không chỉ có rào cản về ngôn ngữ và văn hóa mà còn có nhiều yếu tố bất lợi liên quan đến chi phí tố tụng và việc thực hiện quyền bảo vệ.

Theo đó, luật sư chuyên về lĩnh vực y tế đã đề xuất sửa đổi điều khoản này thành điều khoản giải quyết tranh chấp tại cơ quan tài phán do các bên thỏa thuận hoặc thông qua trọng tài quốc tế trung lập.

Hợp đồng có điều khoản trao riêng quyền sở hữu và quyền sử dụng dữ liệu kết quả thử nghiệm lâm sàng cho Công ty B là CRO. Điều này tạo ra rủi ro nghiêm trọng khiến Công ty A không thể tự do sử dụng dữ liệu trong quá trình chứng nhận hoặc thương mại hóa sản phẩm sau này.

Thông qua hoạt động tư vấn pháp lý về y tế của luật sư chuyên về lĩnh vực này, nội dung hợp đồng đã được điều chỉnh để dữ liệu lâm sàng thuộc tài sản của doanh nghiệp khách hàng, còn Công ty B chỉ được sử dụng trong phạm vi hạn chế với tư cách là tổ chức trực tiếp thực hiện công việc.

Một vấn đề quan trọng khác là hợp đồng không xác định rõ chủ thể chịu trách nhiệm tuân thủ các quy định sở tại bắt buộc trong quá trình thực hiện thử nghiệm lâm sàng.

Nếu Công ty B vi phạm hoặc không tuân thủ quy định, trách nhiệm liên quan có thể bị chuyển sang Công ty A.

Luật sư chuyên về lĩnh vực y tế đã làm rõ nội dung này và điều chỉnh hợp đồng theo hướng CRO phải tuân thủ nghiêm ngặt pháp luật sở tại cùng các tiêu chuẩn đạo đức, đồng thời chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu vi phạm.

Công ty Luật Daeryun phối hợp giữa luật sư chuyên về lĩnh vực y tế và luật sư chuyên về doanh nghiệp có kinh nghiệm xử lý nghiệp vụ 🔗hợp đồng quốc tế để cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý tổng hợp về y tế sau đây.

▶Phân tích rủi ro trong hợp đồng liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, chứng nhận sản phẩm, chuyển giao công nghệ và xuất khẩu

▶Đề xuất phương án tái đàm phán và điều khoản thay thế nhằm phòng ngừa tranh chấp

▶Cung cấp sổ tay hướng dẫn ứng phó nội bộ đối với vi phạm quy định, miễn trách nhiệm và tranh chấp về chủ thể chịu trách nhiệm

▶Cung cấp báo cáo rủi ro pháp lý trước khi ký kết và tư vấn liên quan

Khi thực hiện 🔗đặt lịch tư vấn pháp lý, khách hàng có thể được hỗ trợ xem xét tổng thể các rủi ro pháp lý về y tế có thể phát sinh trước và sau khi ký hợp đồng.

Công ty Luật Daeryun cung cấp hỗ trợ tư vấn pháp lý chiến lược trong lĩnh vực y tế.