大纶律师事务所圆满完成“医药领域合规问题与实践”研讨会

重点关注药事法修订、引入CSO报告制度、支出报告披露等。

7日，以“医药行业合规问题与实践”为主题的研讨会在首尔汝矣岛大纶律师事务所总部举行。

本次研讨会旨在探讨在药事法修订后，去年10月实施药品销售经营者（CSO）报告制度等医药行业非法回扣监管加强的情况下，相关企业的应对策略。

此次研讨会采取线上线下相结合的方式，来自国内顶尖药企、大企业旗下生物及医疗保健公司、跨国药企的法务、合规、审计等部门的高管及员工约80人参加，体现了业界的浓厚兴趣。

在分为共4个环节进行的本次研讨会上，大纶医疗制药集团崔允贞律师、企业法务集团孙桂俊律师、崔明顺顾问、林正悟税务师参加了会议。在第一个环节中，崔允贞律师介绍了CSO申报制以及本月起正式施行的关于经济利益提供明细的支出报告公开制度等内容。

崔律师表示，“随着CSO报告制度的实施，药品和医疗器械促销活动成为了必须报告的义务，制药公司等将无法再将促销工作委托给未报告的CSO。”此外，对于支出报告，他建议，“由于民间社会组织也被纳入编制范围，因此有必要对提供允许的经济利益的实体、范围和内容、相关数据的存储等方面的规定进行检查和回应。”他还建议，“您应该知道，如果违反上述报告和支出报告相关规定，可能会受到刑事处罚以及行政措施。”

在第二个环节中，企业法务组组长Kyejun Son律师对制药行业的回扣规定和公平贸易合规计划（CP）进行了深入分析。孙律师分析了公平交易委员会的制裁案例，并提出了各制药公司的CP建设策略。

他建议，“CP分级遵循操作和评估规定中规定的评估标准。这是一种根据计算分数来分配等级的制度，成绩优异的企业可以获得减少罚款和纠正措施等好处。许多制药公司已经采取了专门的部门来应对。需要设定目标等级，制定CP操作计划，并通过检查表进行检查。”

孙律师特别表示，虽然工作层面人员的努力很重要，但CEO的意愿和支持在评价项目中也占很大一部分，因此有必要加强专门部门的能力。作为解决方案，建议通过外部专家的检查来分析最佳实践并发现需要改进的领域。

第三个发言由健康保险审查评价院（HIRA）光州分所所长崔明淳顾问进行。崔顾问担任药品管理信息中心主任时，组建了韩国第一个“药品流通管理团队”，为药品流通系统的管理和回扣调查制度的基础奠定了基础。

他从实践角度分析了国内外药品市场的特点、现状以及对扰乱流通秩序药品的管理措施。崔顾问分析道，“国内医药行业以仿制药为主，由于以国内市场为中心的过度销售竞争，向医疗机构提供不正当利润的回扣现象普遍存在”，并介绍了医药行业的回扣调查与调查合作制度、HIRA对药品供应明细的跟踪管理和支出报告的实际情况调查、以及回扣药品行政处置的做法。

他在总结发言时建议，“医药、批发、流通行业的发展，必须创造新药研发和质量提升的环境。”

在最后一场会议中，为医院、诊所和制造公司提供税务调整和建议的税务会计师林正吴（Jeong-Oh Lim）作为演讲者出现。税务会计师林解释了发现退税时可能出现的税务问题以及企业应对措施。

税务师林强调，“过去，由于医药市场的结构性限制，以及跟踪回扣的人力和时间的限制，税务调查仅限于对供应商征收公司税。但最近税务调查的趋势是集中于揭示收入和税收的归属。因此，如果你被调查，你必须检查并回应每一个细节。”

在此，税务会计师 Lim 解释说，需要谨慎，因为回扣提供者可能会受到监禁和罚款（可能会同时受到两种或多种惩罚的必要判决）。

金国一社长表示：“在制药行业，合规对于公司稳定运营的重要性与日俱增”，并补充道，“我们将继续定期举办研讨会，以便我们有时间共同思考行业内的困难，所以请给予我们关注。”

同时，大纶医药集团旗下设有医药、生物、健康中心，为企业提供咨询、诉讼、法律咨询等服务，帮助企业降低法律风险。

此外，该小组由前医生 Jin-seong Song 领导，并由中心主任 Seo-hyung Lee 领导，他为卫生福利部和韩国疾病控制与预防机构等组织提供咨询； Il-hyung Lee，一位在 Celltrion 和专利律师事务所拥有丰富经验的律师； So-young Yoon，一位在卫生福利部和 HIRA 工作过的律师； Yun-jeong Choi，一位为制药公司等公司提供咨询服务的律师；以及曾担任HIRA光州分公司董事的顾问崔明顺。

记者 朴俊植 (parkjs@wowtv.co.kr)

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