为医药行业从业者解读《数字医疗产品法》……颁布背景及意义

‘大纶’律师事务所李一亨律师“评价《数字医疗产品法》是反映时代潮流的立法”
“我们不能忽视数字医疗产品的发展……一个落后于时代潮流、失去企业竞争力的国家。”

去年1月，全球首部《数字医疗产品法案》颁布，并于今年1月全面实施，引起了业界的强烈关注。制定该法律的原因与数字疗法和数字医疗设备软件市场的出现有关。

根据食品药品安全部的说法，数字疗法（通常称为DTx，与其名称相反，受韩国《医疗器械法》管辖）是指“为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗医学病症或疾病的软件医疗器械。”换句话说，与简单的健康管理应用程序不同，数字疗法是指具有经过验证的疾病治疗效果的软件。事实上，一些数字疗法被归类为需要医生处方的医疗设备。

2017 年，美国 FDA 批准了治疗药物和酒精成瘾的申请“reSET”，作为世界上第一个数字疗法，数字治疗市场开始蓬勃发展。此后，2020年，Akili Interactive的‘EndeavorRx’和Pear Therapeutics的‘Somryst’获得FDA批准，这一市场持续受到关注。在韩国，Aimmed 开发的‘Somzz’于 2023 年 2 月首次获得批准。

以《EndeavorRx》为例解释数字疗法时，在这款游戏中，玩家必须在几个阶段中控制一艘宇宙飞船来执行各种任务，例如寻找收藏品或捕捉动物。该游戏鼓励患有多动症的儿童和患者通过重复需要集中注意力的任务来提高他们的多任务处理能力。 “EndeavorRx”经实际临床试验被证明可有效改善多动症症状，其治疗地位得到认可。

与此同时，自2013年IMDRF提出“SaMD（Software as a Medical Device）”概念后，数字医疗设备软件开始受到认真关注。

《数字医疗产品法》将“数字医疗设备软件”定义为构成数字医疗设备一部分或本身就是数字医疗设备的软件，分为“独立软件”和“依赖软件”。然而，在实践中，当我们想到“数字医疗设备软件”时，我们往往首先想到的是“独立软件”。

利用图像和生命体征的诊断辅助软件不断发布，数字医疗设备软件市场持续受到关注。为大众所熟知的“Lunit”是该领域的代表公司，正在开发“检测诊断辅助软件”。

因此，数字疗法、数字医疗器械和数字医疗器械软件的概念已经存在很长时间了，它们具有许多区别于现有医疗器械的特征，因此绝对有必要建立一个单独的监管体系。

在实践中，由于数字医疗产品受很久以前颁布的《医疗器械法》的监管，存在各种困难和混乱。与此同时，随着ChatGPT等人工智能技术的引入，社会对数字技术的兴趣迅速增加，我国政府在全球率先颁布了《数字医疗产品法案》。

最近颁布的《数字医疗产品法》是考虑到“数字”的独特特征而制定的，是相关企业值得欢迎的立法范例。对人体的危害程度远低于医疗器械，并且可以解决因与医疗器械特性不同的数字医疗产品过度监管而阻碍产业发展的局面，从制造商的角度可以给予积极评价。

根据食品药品安全部关于《数字医疗产品法》内容的宣传材料和政策简报材料，似乎已经制定了许可程序、质量控制体系、临床试验程序、广告和销售规定等新规定来体现数字化特征。

如果你看一下实际的法律规定，有很多部分都有与医疗器械法或药事法不同的独特制度。例如，该法纳入了部件性能评估规定，放宽了规定，以便医疗器械可以提供给医务人员和医疗机构工作人员进行实际使用评估，还简化了GMP检查。此外，《数字医疗产品法》还有独特的规定。有关这方面的具体细节将在以下贡献中介绍。

虽然有点题外话，但笔者在使用ChatGPT的同时也感受到“数字化”和“人工智能技术”的引入是时代的必然趋势，并认为数字化医疗产品的发展也不容忽视。身为律师的撰稿人在经历这一趋势的同时，医药行业最前沿的从业者也将经历更多的变化和趋势。

落后于这一趋势的国家和企业最终将失去竞争力，而今年生效的《数字医疗产品法》被评价为很好地反映了这一时代趋势的立法。

希望医药、生物公司的从业者今后好好研究这个规律，创造很多商机，我就结束这篇文章了。

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为制药行业从业者解读《数字医疗产品法案》...颁布的背景和意义（转至）