[投稿 下] 为制药从业者解读《数字医疗产品法》——以修订法体系为中心

大纶李日亨律师，“特殊的法律性质……建立与现有医疗器械法不同的独立体系”
营业许可、临床试验、性能评估、广告规定、实际使用评估、成分审批等独特法规

在之前的贡献中，贡献者着眼于数字医疗设备市场的增长潜力，并解释了颁布“数字医疗产品法”的必要性以及立法的目的。尤其强调了数字医疗技术难以纳入现有医疗器械法律体系的特点，建立独立的监管体系势在必行。在此背景下制定的《数字医疗产品法》拥有与现行法律不同的自己的法律体系。下面，我们重点介绍《数字医疗产品法》的整体框架和法律体系。

1. 现行法律体系与《数字医疗产品法》的关系

《数字医疗产品法》（以下简称《法案》）将现行法律体系下分类为医疗器械、体外诊断医疗器械、药品、工业产品的产品重新分类定义为数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗/健康支持器械。

例如，在该法案颁布之前，使用人工智能技术的诊断软件根据《医疗器械法》作为医疗器械进行监管，数字融合药品根据《药事法》作为药品和/或根据《医疗器械法》作为医疗器械进行监管。然而，根据《数字医疗产品法》，它们都被定义为“数字医疗产品”，特别是分别被定义为“数字医疗设备”和“数字融合药物”。

下面，我们将通过比较《医疗器械法》中“医疗器械”的定义规定和《数字医疗产品法》中的定义规定，来详细考察两部法律在概念设定上的差异。
从上面的对比表可以看出，这部法律的关键词是“数字技术”（总理令规定的先进技术，如智能信息技术、机器人技术、信息通信技术）。也就是说，该法将数字医疗产品定义为应用数字技术的医疗器械、融合药品、医疗保健支持器械。

从与现有法律体系《医疗器械法》和《药事法》的关系来看，《数字医疗产品法》作为一种特别法，在满足“数字技术”独特要求的情况下，首先适用该法。另一方面，如果产品不包含“数字技术”，则很容易理解适用现有的医疗器械法、药事法、体外诊断医疗器械法或工业产品相关法律。

同时，关于数字医疗产品是否属于“数字医疗器械”，您可以通过食品药品安全部发布的指南所附的下图轻松判断。

2.本法的规制体系与现行法律不同。

如前所述，该法制定的背景是，“数字技术”具有区别于现有医疗器械的特征，而现有法律体系在有效规制这些新技术方面存在局限性。

例如，由于数字医疗器械软件并不以物理形式存在，因此无需适用现行医疗器械法中的“封存”规定。 此外，数字医疗产品的特点是，通过组合经过验证的组件来制造成品，其性能可以相对准确地预测。 为了反映这些特点，法律规定，在前一种情况下，不适用“密封”相关规定；而在后一种情况下，当成品仅使用经过部件性能评估的验证元件进行设计时，可以简化许可流程。

因此，该法案旨在建立一个不同于现行法律的独立监管体系。与现有监管体系的主要差异概述如下。

营业执照管理：引入体现数字技术特点的单独营业执照制度

- 对数字医疗器械制造和进口数字医疗器械制造或进口企业的新规定（该法第8条和第12条）

-有关销售独立数字医疗设备软件的特别规定（同法第27条）

简化临床试验：引入体现数字化技术特点的简化临床试验程序

- 需要 IRB 和食品药品安全部长批准的临床试验范围预计会有所不同（总理令）。

-允许新型临床试验，例如基于数据的临床试验（同法第9条第5款）

组件性能评估：建立组件性能评估体系，以反映数字医疗产品的特点，数字医疗产品往往由多个组件组成。

-食品药品安全部长可以评估可能影响数字医疗产品功能的组件的性能，例如传感器和人工智能算法。

- 如果许可证申请人仅使用已完成性能评估的组件构建成品，他或她可以获得“简化许可程序”的好处（同一法案第40条第1至3款、第5款等）。

优秀管理体系认证的好处

-根据目前正在讨论的《数字医疗产品许可、认证、报告、审查和评估等规定》，根据该法第17条第3款获得优秀管理体系认证的制造商可以获得特殊权利。 （具体而言，可以提交与该法第二十四条第一项第四项对应的数据来代替“产品信息（模型设计、输入输出数据、开发信息等）”、“实际使用评估计划”和“实际使用评估结果报告”。）

制定专业软件相关新法规

- 对于专业用途软件，“专业用途”标签、销售渠道、广告方式等规定（同法第21条至第23条）

就独立数字医疗设备软件而言，《医疗设备法》某些条款的例外情况得到承认：明确指出，不必要的法规不适用于独立软件。

- 对于独立的数字医疗器械软件，医疗器械法第13条第2项（医疗器械生产性能报告义务等）、第18条之5（禁止公开销售）、第19条（医疗器械的适用范围、形状或结构、测试规格、说明等标准标准）、第25条之5（密封）、第29条起。第31条（实行跟踪管理、记录的制作和保存、副作用管理的医疗器械）、第31条之2（医疗器械供应情况的报告等）、第31条之5（医疗器械中发现异物的报告等）、第49条（制造许可证的更新等）为止的各条不适用。

- 考虑到独立数字医疗器械软件的特征，食品药品安全部长官认为不适用《医疗器械法》的情况也同样适用（该法第28条）。

真实世界的评估

-关于实际使用评估，制定了一项重要的例外条款，尽管医疗器械法中有与回扣相关的规定，但仍允许提供数字医疗器械。 此外，数字医疗器械制造商等还获得了能够在各种审批程序中使用实际使用评估数据的好处。

- 数字医疗器械制造商等可以根据数字医疗器械实际使用过程中收集和产生的信息评估数字医疗器械的安全性和有效性（以下简称“实际使用评估”）（该法第15条第1项）。

- 想要进行实际使用评价的数字医疗器械制造商等，可以不顾医疗器械法第13条第3款的规定，在总理令规定的范围内向医务人员、医疗机构创始人（包括法人代表或董事或其他从事此工作的人员）和医疗机构工作人员提供接受评估的数字医疗器械，以收集实际使用评估所需的数据。

此时，数字医疗器械制造商等可以要求使用该评价对象的数字医疗器械的医务人员、医疗机构创始人、医疗机构从业人员查阅或提供使用该数字医疗器械的记录（同法第15条）。

-食品药品安全部长官可以将数字医疗器械制造商等提交的实际使用评估数据用于第8条第3项的制造许可、制造证明和制造通知，第11条的变更许可、变更证明和变更报告，以及第12条第2项的进口许可、进口证明和进口申报（同法第15条第3项等）。

三、总结

由于《数字医疗产品法》具有特殊的法律性质，因此在应用“数字技术”时适用该法。 该《数字医疗产品法》体现了数字技术的特点，正在构建一个与现有医疗器械法不同的独立体系。 具体来说，它在营业许可、临床试验、性能评估、广告规定、实际使用评估、成分导向审批等方面有独特的规定。

同时，正如开头提到的，《数字医疗产品法》的内容非常广泛，以至于无法概括本文中的所有内容。 在下一个系列中，我们计划深入介绍详细的规定和实用的解释，请医药行业从业者继续关注。 我想在此结束本次贡献。

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