【贡献】数字化医疗器械审批审评体系完善及行业战略应对

律师事务所大纶医疗制药集团 李瑞亨律师
食品药品安全部重点抓好六类数字医疗器械指南制修订

5月7日，食品药品安全部制定并修订了数字医疗器械相关六类指南。此次颁布和修订是对整个数字医疗技术监管体系进行更具体重组的举措，不仅需要企业，而且需要医院、研究机构等利益相关者做出更具战略性的反应。

新制定和修订的指南如下。

■ 颁布

- 数字医疗器械软件审批和审查指南

■ 改版
① 采用人工智能技术的数字医疗器械许可和审查指南
② 医疗器械软件审批和审查指南
③ 采用虚拟融合技术的数字医疗器械许可与审查指南
④ 数字治疗设备审批与审评指南
⑤ 利用人工智能技术的数字医疗器械临床试验方法设计指南

这些指南根据技术类型明确划分审查标准如下。

1.支持机器学习的医疗设备（MLMD）

食品药品安全部认定使用机器学习技术的软件是否属于数字医疗器械，重点考虑：1）该软件是否未按预期运行，可能对患者造成伤害；2）该软件是否能保证医务人员的临床判断。

具体的许可和审查要求包括 △ 学习数据的特征，如信息和预期更新周期 △ 使用敏感性、特异性和 AUC 等项目进行诊断的准确性 △ 基于测试数据集的独立性和客观性的临床结果等。

2、基于虚拟融合技术的数字化医疗器械

同时，使用VR、AR或MR技术的设备要被判定为医疗设备，其使用目的必须与疾病的诊断或治疗相关，并且设备的组成和工作原理必须与该目的一致。如果缺乏解释医疗功效因果关系的数据，例如患者症状的改善，这可能会导致要求提交补充数据。

此外，紧急停止装置等安全性验证以及精度、反应速度、图像再现等性能验证也被视为主要审查项目。

3. 嵌入式软件与独立软件

在制定的《数字医疗器械软件许可/审查指南》中，数字医疗器械软件分为独立软件和嵌入式软件、软件附件或电子接口，并根据其特点对申请和文件提交项目进行分类。嵌入式类型的，除性能或特性、使用目的、使用方法等外，还需按照《数字医疗产品许可、认证、报告、审查和评价等规定》准备并提交医疗器械硬件数据。

同时，就数字治疗器械而言，它们是独立的数字医疗器械软件，因此符合相应的审批和审查要求。此外，考虑到数字治疗设备的特点，必须能够提交考虑附加事项的数据，例如治疗机制的科学（临床）工作原理、临床试验结果（批准后必要时通过分析真实世界使用数据（RWD）获得的真实世界使用证据（RWE））以及软件验证和有效性。

4. 实际应对：法规设计必须从规划阶段并行进行

根据上述指导方针，强调了在数字医疗器械的整个开发周期中建立监管策略的重要性。企业、医院、机构等必须能够从设计开始战略性地应对以下问题。

- 我们使用人工智能或虚拟融合技术的产品是否满足数字医疗设备的要求
- 根据食品药品安全部指定的软件分类设定审评范围：内置式、独立式、其他
- 根据适用指南组成技术数据和临床数据
- 建立算法变更或更新的后续响应系统

如果缺乏这种结构性反应，可能会导致许可证延迟、重复请求补充以及与标签和广告相关的制裁。

大纶医疗医药集团律师事务所是超越以技术为中心的方式全面设计监管解读和策略制定的合作伙伴，在数字医疗器械审批、审查和后续管理的整个过程中提供有效的建议。

2025年食品药品安全部指南的制定和修订是在数字健康产业法规制定过程中进行的。仅靠技术已不再能够保证市场进入，战略性准备和应对法规的能力将决定行业竞争力。

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