【投稿】返利相关监管变化历史及最新监管趋势

大纶李日亨律师：“引入CSO报告制度后，人们对制药公司的兴趣有所增加。”
“建立良好的商业方法——升级合规体系……可持续发展的重要任务”

1. 进入

回扣是制药行业长期存在的问题，但由于政府近期加强监管，包括引入CSO报告制度，该行业的注意力再次受到关注。在这篇文章中，我们系统地审视了返利相关法规的历史演变，并分析了最新的监管趋势和未来前景。

2. 返利的概念及特点

药品返利是指制药公司或批发商为促进药品销售，向医务人员、医疗机构创办者或药房经营者以现金或实物支付的费用。主要形式包括：▲资助医院、诊所参加海外培训、研讨会的费用；▲为开办医院、诊所免费提供药品；▲提供办公设备等实物。

医药行业回扣与其他行业的区别在于其监管力度。回扣不仅在制药行业很常见，在其他行业也很常见，并且受到公平贸易法一定程度的监管。但由于医药领域的特殊性，其监管体系多层次、强化，包括《公平贸易法》、《药事法》、《医疗服务法》、《药品价格相关法》等。

3. 监管演变史：逐步强化流程

纵观回扣相关监管的历史，我们可以看到一个明显的趋势：监管的种类和力度随着医药市场的发展而不断强化。

▶ 第一阶段：以《公平贸易法》为中心的初步监管（直到2000年代初）

最初的规定主要是通过适用《公平贸易法》来实施，禁止按照正常做法提供不公平或超额利润来诱骗竞争对手的客户与其进行业务往来的行为。

▶ 第二步：引入回扣-药品降价联动制度（2009年）

从2009年8月1日起，厚生省将实施“回扣药品降价制度”，作为消除回扣造成的药品价格泡沫、杜绝回扣的手段。然而，这一制度被广泛批评为行政上的不合理，更关键的是，随着法院撤销处分案件的不断出现，这一制度一路走来也经历了几波坎坷。尽管如此，类似的系统至今仍在实施。

▶ 第三阶段：引入返利双罚制度（2010年）

由于回扣并未根除，政府于2010年5月推出了“回扣双重处罚制度”。回扣双重处罚制度是指“药品、医疗器械交易中对非法回扣提供者和收受者均进行处罚的制度”（参见厚生省药品政策网站）。

实行双重处罚制度的立法历程如下。

• 1992 年 7 月：禁止“提供与药品交易有关的奖品”
• 2008 年 12 月：禁止制药行业非法回扣
• 2010年5月：引入双重惩罚制度，惩罚那些获得回扣的人

▶ 第四阶段：强化行政处置标准（2011~2013年）

∙ 2011年6月：根据保健福祉部令第62号修订的《医疗相关行政处理规则》中规定了基于刑事处理结果的制裁标准（参见2017年12月14日宣布的首尔行政法院裁决2017Guhap3526）。
∙ 2013年4月：进一步强化行政处分标准（暂停资格、停业）（参见卫生福利部药品政策网站）

▶ 步骤5：实施CSO报告制度（2023年）

2023年4月18日，药事法第四十七条进一步修订，CSO报告制度全面实施，其中包括“禁止委托药品促销业者以外的人从事药品促销工作”等规定。

4. 最新监管趋势：联合执法成为常态

最新监管趋势中值得注意的是，政府管理日趋严格。目前，回扣调查不再单纯由警察、检察官等调查机构进行，而是具有以下特点。

▲联合调查：检察官、警察、健康保险审查评估院（HIRA）、国民健康保险公团、卫生福利部等相关机构之间的联合调查普遍化。 ▲多方位侦查：扩大在税务调查过程中捕捉退税情况并将案件移送相关机构的方法。
▲全方位监控：通过内幕举报等多种渠道建立回扣检测体系

5.未来展望与结论

总结上述监管变化的历史，政府对于返利的一贯立场是“加强监管”，未来扭转这一趋势的可能性不大。

因此，虽然有点老生常谈，但如果制药企业不从根本上改善自身素质，而只是一出现问题就立即响应，那么它们可能会面临更大的困难。建立健全不依赖回扣的经营方式、完善合规体系，正在成为医药行业可持续发展的重要任务。

接下来，我们计划进行更深入的报道，包括处罚案例的总结。

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[贡献] 与返利相关的监管变化历史和最新监管趋势（链接）