韩国积累了医疗保健数据的金矿，但无法使用它......需要范式转变[大纶的商业法律论坛]

我们拥有世界一流的数据和基础设施
与发达国家相比，高附加值领域利用率较低。
技术进步和制度完善必须同步进行

21世纪的经济是由数据驱动的。特别是，医疗数据是一种战略资源，可以同时改善公众健康并推动未来产业增长。尽管韩国拥有世界上最好的医疗系统和信息技术（IT）基础设施，但由于其法律和机构无法跟上技术发展的步伐，它面临着被称为“数据悖论”的结构性限制。

解决方案不仅仅是放松管制。需要进行范式转变来重新设计法律和机构以促进数据使用。在确保安全和信任的同时，有一条明确的路径可以同时创造产业发展和社会价值。发达国家已经走在了前面。

欧盟和美国在信息保护和利用之间找到平衡

欧盟(EU)在通过《通用数据保护条例》(GDPR)建立严格的个人信息保护体系的同时，提出了一种创新模式，通过“欧洲健康数据空间(EHDS)”整合和利用来自27个成员国的医疗数据。这个例子说明，个人信息保护和数据利用并不冲突，而是相辅相成的。

美国的做法更加务实。 《21世纪治愈法案》将医疗机构拒绝合法数据共享请求定义为信息封锁，使其受到法律制裁。通过强制使用标准 API，我们建立了一个生态系统，患者、研究人员和公司可以快速访问他们所需的数据。通过“TEFCA（可信交换框架和共同协议）”正在建立全国性的医疗信息交换网络，目前，在10个“QHIN（合格健康信息网络）”系统下，临床医生、医院、诊所、护理机构、公共卫生机构等正在形成约41,000个的独特网络。美国食品和药物管理局 (FDA) 正在使用真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 来显着降低创新医疗设备的市场进入壁垒。

韩国资源过剩却无法利用

健康保险审查评价院、国民健康保险公团、疾病管理院等主要公共机构掌握的医疗大数据无论规模还是质量都是世界上最好的。然而，其在新药开发、精准医疗、数字治疗等高附加值领域的效用仍然有限。

核心问题是多层次的。医疗机构之间由于系统异构和缺乏标准化而导致的数据兼容性问题，由于数据结构碎片化而降低了分析效率，尤其是由于对法律规定的保守解释而导致的驱逐，正在造成复杂的影响。

看来，国家主导的综合平台项目，如“国家综合生物大数据建设”，可以成为克服这些结构性限制的关键基础。目前，第一阶段（收集77.2万人基因组数据）正在进行中，但参与者的招募被推迟，机构参与度较低，这给实现目标带来了危险。这就是为什么技术进步和制度完善必须同时进行。

更具体地说，个人信息去标识化和假名化技术的完善，电子病历（EMR）、医学图像和基因组数据的国际标准的遵守，以及空间转录组和单细胞转录组等前沿组学数据的安全开放和使用范围的扩大必须并行进行。

法律和准则的一致性也是一项紧迫任务。现行个人信息保护法第28条之8原则上禁止向境外转移个人信息，但在例外情况下严格要求安全措施和程序要求。特别是假名信息境外转移和合并的详细标准仍在细化中，实践中存在不确定性。现在是时候合理改进全球研究合作和产业发展的数据传输要求和程序，并采取适当的安全措施了。

食品药品安全部“人工智能医疗器械监管创新”值得我们借鉴

答案已经在我们心中。食品药品安全部在人工智能医疗器械监管方面的创新就是证明。建立全球首个生成式人工智能医疗器械审批和审查指南，并在满足良好生产规范（GMP）和最低性能要求的前提下允许快速进入市场，其结果令人惊讶。基于人工智能的医疗器械批准数量在三年内增加了一倍多，从 2022 年的 47 个增加到去年的 108 个。据评估，韩国无论在名义上还是实际上都已成为全球数字医疗监管创新的领导者。

这一成功得益于采用“坚持原则、促进使用”的方针，而不是“先许可后禁止”的做法。明确设定了安全和质量标准，并且该系统旨在在满足这些标准时能够快速使用，而不会产生过多的程序负担。

需要从“积极→消极”范式转变

有必要在整个数据政策中推广务实的方法。要点如下：

首先，有明确的安全和标准化要求。模糊的标准会导致过于保守的解释，进而导致创新的延迟。

其次，程序效率保证了满足需求时的快速利用。复杂而漫长的审批流程本身就成为进入壁垒。

第三，需要从现有的“积极方法”根本性转变为“消极方法”，在坚持安全和个人信息保护等基本原则的同时促进利用，而不是简单地扩大例外范围。

法律成为创新伙伴的时代

医疗数据是21世纪的重要资产，可以同时实现产业发展的社会价值和保障人民健康权。如果我们继续积累，这种宝贵的资源就会被浪费。

安全和创新不是零和游戏。食品药品安全部的人工智能医疗器械监管创新案例清楚地证明了这一点。通过适当的制度设计，两种价值观可以相辅相成。

当法律成为创新的伙伴而不是障碍时，产业创新和公共便利的价值就能实现。现在是变革的黄金时机。

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