“AI医疗器械和DTx，法律应对能力决定全球生存”

了解美国联邦优先原则和 QMSR，需要综合法律风险管理

2026 年监管科学创新的曙光

韩国食品药品安全部在2026年预算中拨款114亿韩元用于“食品药品监管科学创新支持”，这意味着国内基于人工智能的医疗器械和数字治疗设备（DTx）产业已升级为国家战略出口项目。此次大规模的预算投资，超越了简单的资金支持，蕴含着将国内企业的技术效能与国际法律标准接轨的强烈政策意愿。

这预示着行业的重大变革。现在，公司必须设计一个复杂的法律路线图，考虑到从技术开发的早期阶段到最终许可和健康保险费用登记的一切。这很快将成为与全球市场生存直接相关的核心能力。

基于技术理解的监管响应

数字医疗器械的审批与现有面向硬件的医疗器械的审查有着根本的不同。证明算法有效性和数据持续可靠性的过程至关重要。

通过我作为药剂师的专业知识、在全球制药公司的实践经验、以及在卫生福利部和健康保险审查评估院的公共服务经验，我经历了创新技术落地市场的整个过程。监管机构重点评估该技术如何在当前法律体系内确保“可预测的安全”，而不是创新本身。最终，监管科学的核心是用当局可以接受的法律和规范语言解释复杂的科学证据。将技术转化为法律语言决定了许可的成败。

安全带合法进入美国市场

瞄准美国市场的企业必须了解的法律概念是“联邦优先购买权”原则。

美国最高法院的 Riegel 诉 Medtronic, Inc (2008) 案件对医疗器械公司具有重要影响。

当时，法院在该案中裁定，对于通过美国食品和药物管理局 (FDA) 上市前批准 (PMA) 程序的医疗器械，可以根据州法律限制患者提起产品责任诉讼。这表明FDA的批准超越了简单的市场准入许可，可以成为保护企业免受美国大规模民事诉讼风险的法律盾牌。因此，忠实遵守2026年起全面实施的质量体系法规（QMSR），既是监管应对，也是最强的诉讼辩护策略。

扩大网络安全和产品责任

随着基于软件的医疗设备的激增，安全缺陷已成为新的产品责任问题。全球监管机构和法院倾向于将软件医疗设备中的安全缺陷解释为与患者生命直接相关的严重制造错误，而不是简单的技术错误。

FDA 要求提交软件物料清单 (SBOM) 并在 QMSR 系统中建立安全后补丁流程。如果忽视这一点，可能会产生一系列法律风险，不仅可能导致许可证被吊销，而且可能违反《虚假申报法》。

公司必须从开发阶段就应用“安全设计”。同时，必须建立文件系统，以合法证明设计和管理过程。

透明度要求和行政响应策略

在韩国，HIRA 正在使用先进的数据分析技术仔细审查支出报告。企业对透明度的要求不断提高。

回顾以往卫生福利部决定降低药品价格或公告无效的案例，那些在行政调查初期未能逻辑证明提供经济利益的“学术正当性”的企业，遭受了巨大的管理层打击。特别是，数字医疗公司必须整合和管理数据，以防止营销活动被误认为是返利。向海外扩张时，必须制定全球合规标准，同时满足韩国的支出报告制度和美国的《医生支付阳光法案》。

综合风险管理打造领先企业

人工智能和数字医疗行业的成功并非仅通过技术创新来实现。必须辅以坚实的法律防御机制来保护技术并使其可持续发展。监管响应、质量管理、网络安全和透明度不应是单独的任务，而应整合到一项战略中。我们希望国内医疗器械行业通过先发制人的监管策略和与技术创新相适应的制度准备，引领全球标准。

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“AI医疗器械·DTx，法律应对能力决定全球生存”（捷径）