医疗法律咨询 | 通过医疗法律咨询提前阻断国内医疗器械制造企业的合同风险

合同中包含免责条款，规定即便临床试验结果失败，CRO也不承担任何法律责任。

这意味着即便CRO敷衍地进行试验或违反规定，客户也难以追究其责任。

该结构使得试验失败时可能产生的认证延迟或经济损失，全部由制造企业单方面承担。

医疗专业律师指出该条款有违合同当事人之间的公平性，并将合同条款修改为在CRO存在故意或过失的情况下须承担责任。

合同中存在一项条款，规定无论临床试验结果如何，都须全额预付试验费用，且即便失败也不予退款。

该结构将过度的风险转嫁给客户企业，可能形成无论CRO成果如何都保障其获得款项的结构。

通过医疗专业律师的医疗法律咨询，该条款被替换为在成果标准未达标时须部分退款或负有重新试验义务的条款。

合同中包含一项条款，规定所有纠纷均通过位于德国的民事法院解决。

这对客户而言是实质上不利的条件。

因为海外诉讼不仅存在语言和文化上的障碍，在诉讼费用和行使防御权方面也有诸多不利因素。

据此，医疗专业律师建议将该条款修改为通过双方协议管辖或中立的国际仲裁来解决纠纷的条款。

合同中存在一项条款，规定临床试验结果数据的所有权及使用权专属于作为CRO的B公司，这是使A公司今后在产品认证或商业化过程中无法自由使用数据的严重风险。

通过医疗专业律师的医疗法律咨询，将合同内容调整为临床数据归属于客户企业资产，B公司仅作为实务执行机构可进行有限使用。

在实施临床试验时必须遵守的当地法规，其责任主体不明确，这也是一个重要问题。

若B公司违反或未遵守法规，该责任有可能被转嫁给A公司。

医疗专业律师明确了这一部分，促成将其修改为CRO须彻底遵守当地法令和伦理标准、违反时须承担损害赔偿责任的内容。

大倫律師事務所由专注于医疗产业的医疗专业律师，与处理🔗国际合同实务的企业专业律师协作，提供如下医疗法律咨询一站式服务。

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