医薬品認可関連法律諮問を求めます。

こんにちは、医薬品認可関連手続きをお問い合わせいただきました。

韓国では、医薬品開発段階から食薬処の事前承認を受けてから試験を実施する必要があります。
 

薬剤師法および関連サブ通知に基づいて厳しく規制されています。
 

また、米国FDAの許可を受けたとしても、韓国内では独立した審査手続きを経なければならず、臨床試験資料、品質資料、製造及び流通関連文書などが要求されます。
 

許可手続きは一般的に▲事前相談（臨床/非臨床計画含む）▲医薬品品目許可申請▲審査及び補完▲許可完了で行われます。
 

特に新薬医薬品の場合、安定性及び有効性に関する資料、試験方法に関する資料、原料医薬品登録に関する資料、リスク管理計画に関する資料、品質管理基準評価資料など、安全性及び有効性のための審査資料が厳しい方です。
 

したがって、韓国法令と手続きに精通した医薬品・食薬処対応経験のある専門弁護士の助力を受け、医薬品認可の準備をすることをお勧めします。
 

初期段階から法的助言を受けることが医薬品認可のための最速の近道です。