特許権侵害 | 医薬品の固体形態の変更も特許範囲に含まれるとの判決

特許権侵害に医薬品の形態変更が含まれるかどうかが問題となった事件でした。

A社は、Xa因子を阻害するメカニズムで血栓形成を防ぐ直接経口抗凝固薬の成分である「エドキサバン」を含む医薬品の特許権を保有する製薬会社です。

エドキサバンは血栓性疾患の予防または治療薬として知られており、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療などに効能効果を持ちます。

A社は、本許可を受けた品目を根拠に特許存続期間を延長しました。

一方、B社は「エドキサバンプロピレングリコール溶媒和物」を開発し、市場に上市しようとしました。

溶媒和物とは、固体として得られる場合に結晶構造を成す結晶性固体です。

B社は、エドキサバンプロピレングリコール溶媒和物がA社の延長された特許の権利に含まれないとする権利範囲確認審判を請求し、韓国の特許審判院がこれを認めたことで紛争が本格化しました。

今回の特許権侵害事件の核心的争点は、B社が開発した「エドキサバンプロピレングリコール溶媒和物」が、A社が保有する特許権の保護範囲に含まれるか否かです。

特に、医薬品の固体形態の変更が既存の特許権の効力範囲内に含まれるかどうかが主要な判断基準でした。

特許権侵害訴訟について、韓国の特許審判院は、B社の主張に従い、エドキサバンプロピレングリコール溶媒和物が延長された特許の権利範囲に含まれないと認めました。

しかし、A社が審決取消訴訟を提起した韓国の特許法院の判断は異なりました。

特許審判院の判定を覆し、A社の特許権を認めたのです。

特許法院は、確認対象発明の有効成分が特許発明と同一のエドキサバンであり、治療効果および用途も既存の特許と同一であると判断し、B社のエドキサバンプロピレングリコール溶媒和物がA社の特許権を侵害したと判決しました。

裁判部は、医薬品の開発過程において固体形態の変更はよく用いられる技術的行為であることを強調し、通常の技術者がプロピレングリコール溶媒和物の形態を選択することは容易であると見ました。

B社の「溶媒和物が削除され、権利範囲から除外したものと解釈すべきである」との主張については、技術的明確性を確保するための補正であり、特定の形態を意図的に除外しようとする意思はなかったものと判断し、特許権の保護範囲に含まれるとして審決を取り消しました。

本件の特許権侵害・医薬品の形態変更が問題となった事件では、特許権の保護範囲に関連して、有効成分の同一性、治療効果、技術的変更の容易性などが総合的に判断されました。

医薬品の特許権侵害訴訟は、非常に頻繁に発生する訴訟の一つです。

医薬品産業は研究開発に莫大な費用と時間が投じられ、これを保護するために特許が中核的な役割を果たすためです。

特に医薬品の特許は、有効成分、製造方法、剤形など様々な要素を含むため、特許明細書に保護しようとする発明の範囲を明確に記載することが重要です。

昨年12月、特許法が改正され、医薬品の特許の存続期間が最大14年に制限されました。

適用対象は法施行後に許可を受けた特許発明の出願からであり、公布後6か月を経過した時点から施行されるだけに、オリジナル製薬会社とジェネリック会社との間の特許紛争はさらに深刻化する可能性が高いです。

したがって、製薬・バイオ業界であれば、事前に医薬品の特許出願および管理、特許無効化訴訟など、紛争予防コンサルティングを受けられることをお勧めします。

法務法人大倫は、製薬・バイオの専門知識を備えた弁護士と🔗知的財産権弁護士、および薬剤師・弁理士の資格を持つ医療専門弁護士、弁理士など特殊分野の専門家の協働により、医薬品の特許に関する全方位的な法律相談を提供しています。