การละเมิดสิทธิบัตร | คำพิพากษาว่าการเปลี่ยนรูปแบบของแข็งของผลิตภัณฑ์ยาก็อยู่ในขอบเขตสิทธิบัตร

คดีนี้มีประเด็นว่าการเปลี่ยนรูปแบบของผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรหรือไม่

บริษัท A เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ถือสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาซึ่งมี ‘เอดอกซาบัน’ เป็นส่วนประกอบ เอดอกซาบันเป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานโดยตรงที่ป้องกันการเกิดลิ่มเลือดด้วยกลไกยับยั้งแฟกเตอร์ Xa

เอดอกซาบันเป็นที่รู้จักในฐานะยาป้องกันหรือรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือด โดยมีข้อบ่งใช้ เช่น การลดความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในระบบไหลเวียนของผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วชนิดไม่มีความผิดปกติของลิ้นหัวใจ ตลอดจนการรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด

บริษัท A ได้ขยายระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรโดยอาศัยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตดังกล่าว

ในอีกด้านหนึ่ง บริษัท B ได้พัฒนา ‘โซลเวตโพรพิลีนไกลคอลของเอดอกซาบัน’ และประสงค์จะนำออกสู่ตลาด

โซลเวตเป็นของแข็งผลึกที่ก่อโครงสร้างผลึกเมื่อได้มาในสถานะของแข็ง

บริษัท B ยื่นคำร้องขอให้วินิจฉัยยืนยันขอบเขตสิทธิ โดยอ้างว่าโซลเวตโพรพิลีนไกลคอลของเอดอกซาบันไม่อยู่ในขอบเขตสิทธิตามสิทธิบัตรของบริษัท A ที่ได้รับการขยายระยะเวลา และเมื่อคณะกรรมการวินิจฉัยข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรของสาธารณรัฐเกาหลีมีคำวินิจฉัยยอมรับคำร้องดังกล่าว ข้อพิพาทจึงเริ่มขึ้นอย่างเต็มรูปแบบ

ประเด็นสำคัญของคดีละเมิดสิทธิบัตรนี้คือ ‘โซลเวตโพรพิลีนไกลคอลของเอดอกซาบัน’ ที่บริษัท B พัฒนาขึ้นอยู่ในขอบเขตความคุ้มครองของสิทธิบัตรที่บริษัท A ถือครองหรือไม่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การเปลี่ยนรูปแบบของแข็งของผลิตภัณฑ์ยาอยู่ภายในขอบเขตผลบังคับของสิทธิบัตรเดิมหรือไม่ เป็นหลักเกณฑ์สำคัญในการวินิจฉัย

สำหรับคดีละเมิดสิทธิบัตรนี้ คณะกรรมการวินิจฉัยข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรของสาธารณรัฐเกาหลียอมรับข้ออ้างของบริษัท B ว่าโซลเวตโพรพิลีนไกลคอลของเอดอกซาบันไม่อยู่ในขอบเขตสิทธิตามสิทธิบัตรที่ได้รับการขยายระยะเวลา

อย่างไรก็ตาม ศาลสิทธิบัตรของสาธารณรัฐเกาหลีซึ่งพิจารณาคดีที่บริษัท A ยื่นขอเพิกถอนคำวินิจฉัยได้วินิจฉัยแตกต่างออกไป

ศาลกลับคำวินิจฉัยของคณะกรรมการฯ และรับรองสิทธิบัตรของบริษัท A

ศาลสิทธิบัตรของสาธารณรัฐเกาหลีเห็นว่าตัวยาสำคัญของการประดิษฐ์ที่ขอให้ตรวจสอบคือเอดอกซาบัน ซึ่งเป็นสารชนิดเดียวกับการประดิษฐ์ตามสิทธิบัตร และมีผลในการรักษารวมถึงวัตถุประสงค์การใช้เหมือนกับสิทธิบัตรเดิม จึงพิพากษาว่าโซลเวตโพรพิลีนไกลคอลของเอดอกซาบันของบริษัท B ละเมิดสิทธิบัตรของบริษัท A

องค์คณะผู้พิพากษาเน้นว่าการเปลี่ยนรูปแบบของแข็งเป็นกระบวนการทางเทคนิคที่ใช้กันโดยทั่วไปในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา และเห็นว่าผู้มีความรู้ความชำนาญโดยทั่วไปในสาขานี้สามารถเลือกรูปแบบโซลเวตโพรพิลีนไกลคอลได้โดยง่าย

สำหรับข้ออ้างของบริษัท B ที่ว่า ‘เมื่อโซลเวตถูกตัดออกแล้วจึงต้องตีความว่าถูกยกเว้นจากขอบเขตสิทธิ’ ศาลเห็นว่าการแก้ไขดังกล่าวมีขึ้นเพื่อให้เกิดความชัดเจนทางเทคนิค และไม่มีเจตนาที่จะยกเว้นรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งโดยเฉพาะ ศาลจึงเพิกถอนคำวินิจฉัยเดิมและเห็นว่าโซลเวตดังกล่าวอยู่ในขอบเขตความคุ้มครองของสิทธิบัตร

ในคดีที่มีประเด็นเรื่องการละเมิดสิทธิบัตรจากการเปลี่ยนรูปแบบผลิตภัณฑ์ยานี้ ศาลพิจารณาปัจจัยเกี่ยวกับขอบเขตความคุ้มครองของสิทธิบัตรโดยรวม ทั้งความเหมือนกันของตัวยาสำคัญ ผลในการรักษา และความง่ายในการเปลี่ยนแปลงทางเทคนิค

คดีละเมิดสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาเป็นคดีประเภทหนึ่งที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง

เหตุผลประการหนึ่งคืออุตสาหกรรมยาต้องใช้ต้นทุนและเวลาอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา และสิทธิบัตรมีบทบาทในการคุ้มครองการลงทุนดังกล่าว

โดยเฉพาะสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาที่ครอบคลุมองค์ประกอบหลายประการ เช่น ตัวยาสำคัญ กรรมวิธีการผลิต และรูปแบบยา จึงจำเป็นต้องระบุขอบเขตการประดิษฐ์ที่ประสงค์จะขอรับความคุ้มครองไว้ในรายละเอียดการประดิษฐ์อย่างชัดเจน

เมื่อเดือนธันวาคมที่ผ่านมา รัฐบัญญัติสิทธิบัตรของสาธารณรัฐเกาหลีได้รับการแก้ไข โดยจำกัดระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาไว้ไม่เกิน 14 ปี

ข้อกำหนดดังกล่าวใช้กับคำขอรับสิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์ที่ได้รับอนุญาตภายหลังรัฐบัญญัติมีผลใช้บังคับ และเนื่องจากรัฐบัญญัติจะมีผลใช้บังคับเมื่อพ้น 6 เดือนนับจากวันประกาศ จึงมีความเป็นไปได้ที่ข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรระหว่างบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบกับบริษัทผู้ผลิตยาสามัญจะเพิ่มขึ้น

ดังนั้น ผู้ประกอบธุรกิจในอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพอาจพิจารณารับคำปรึกษาเกี่ยวกับการป้องกันข้อพิพาทล่วงหน้า เช่น การยื่นคำขอและการบริหารจัดการสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยา ตลอดจนคดีขอให้สิทธิบัตรตกเป็นโมฆะ

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้คำปรึกษาทางกฎหมายเกี่ยวกับสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยา โดยอาศัยความร่วมมือระหว่างทนายความที่มีความรู้เฉพาะด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ 🔗ทนายความด้านทรัพย์สินทางปัญญา ทนายความด้านการแพทย์ที่มีคุณวุฒิเภสัชกรและผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตร รวมถึงผู้เชี่ยวชาญเฉพาะสาขาอื่น ๆ