临床试验费用明细不正确，你将入狱……药企“告急”【大纶的商业法论坛】

卫福部发布医药行业支出报告
超2万家企业支出明细首次披露
虚假信息或遗漏数据将导致最高 1 年的监禁。
内控检查……加强监管要未雨绸缪

2月11日，卫生福利部首次发布国内医药医疗器械行业《经济效益与支出报告》。目的是提高药品和医疗器械分配的透明度，并阻止消除非法回扣。

此次发布的支出报告以2023财年为基础。共有21,789家公司提交了数据。与 2023 年第一次调查（11,809 家）相比，参与企业数量增加了一倍。分析认为，药品促销运营商（CSO）的新纳入影响重大。

卫生福利部已允许公众通过健康保险审查和评估服务（HIRA）的“支出报告管理系统”（KOPS）查看公司提供的经济福利的详细信息。然而，为了保护个人信息和商业秘密，医疗专业人员的真实姓名和具体的临床试验细节被去识别化。对特定产品名称或受益人的直接搜索也受到限制。

首次披露临床试验支持费等信息

支出报告包括各企业和医务人员提供的经济利益的种类和金额，以及提供的病例频率和数量等统计数据。法律允许的项目仅限于以下七项，本披露还提供了每项的统计数据。

① 提供样品：确认相关药品或医疗器械剂型、剂型所需的最低数量（标注为样品，禁止向患者销售）。 1305家企业累计向医疗机构提供药品​​医疗器械1496万件。
② 学术会议支持：参会人员（主讲人、主席、讨论人）的交通费、食宿费、注册费等实际费用。 391家公司为总计3,155场学术会议提供了约208亿韩元的支持。
③临床试验支持：用于临床试验的药品、医疗器械的数量以及开展临床试验所需的适当研究经费。 413家企业获得了5,531亿韩元的研究经费，支持了617万种产品。
④ 产品说明会：参加者提供的交通费、纪念品、住宿、餐饮等5万韩元以下（不含税和服务费，每次10万韩元以下）。总共提供了2326亿韩元，其中药品2055亿韩元，医疗器械271亿韩元。每人平均资助金额为8万韩元。
⑤ 上市后监测：向参与上市后监测的医生、牙医、韩医生提供每份病例报告最高5万韩元的报酬（罕见病或长期随访等需要额外工作的情况下最高可达30万韩元）。 101家公司提供了116.3亿韩元的支持，准备了84,000份病例报告。
⑥ 根据付款条件进行费用折扣：根据交易金额的付款期限进行费用折扣（3个月内0.6%以下，2个月内1.2%以下，1个月内1.8%以下）。 1867家企业共提供成本优惠2218万元。
⑦ 检查医疗器械性能：使用检查医疗器械性能所需的最短时间（1 个月，仅限医疗器械领域）。 311家公司提供857个项目和62,630个医疗器械，以在购买前检查性能。

从统计数据来看，很大一部分（67.6%）的经济效益集中在支持临床试验。这表明研发和学术目的是主要的支出驱动因素。此外，18.5%的药品供应商和17.7%的医疗器械供应商被发现提供了经济利益，这意味着许多中小企业只履行了报告义务，没有提供或提供很少的经济利益。

不遵守相关法律的法律风险较高

不遵守经济损益报告相关法律会带来重大法律风险。如果报告虚假或遗漏或未保存相关数据，根据药事法和医疗器械法，可能会被处以最高一年的监禁或最高1000万韩元的罚款。

此外，政府可能会根据支出报告寻找异常情况。如果过度支持集中于特定医疗机构或医务人员，或者出现明显偏离一般行业平均水平的模式，则可能会引发回扣调查。

随着报告的发布，医疗专业人员可以查看其经济利益的详细信息，并建立了必要时要求更正的程序。因此，各公司应注意，他们可能会收到医疗机构和医务人员询问向他们报告的支持细节是否正确或要求更正。如果不对此做出回应，可能会导致民事投诉或纠纷。因此，建议内部准备准确的信息管理和快速响应流程。

需要对总体合规政策进行审查。

企业应检查其现有的业务实践和内部控制体系，同时采取先发制人的措施，为未来加强监管做好准备。这是因为我们不能排除本次未披露的个人信息和部分商业秘密未来也将被纳入披露范围的可能性。具体来说，需要对提供经济利益的方法、相关合同文件以及总体合规政策进行审查。您可以考虑以下对策：

① 加强内部培训和指导：对销售和营销人员进行深入教育，使其了解允许的经济利益的类型和限度。分发并不断更新有关如何撰写支出报告及其重要性的内部指南。
②检查支出报告编制过程：检查支出报告应包含的信息是否收集无遗漏。建立内部制度，对各项支出的凭证文件进行彻底保存，并在法定保存期限内进行系统管理。
③ 主动监控和自我审计：通过每季度或半年度的自我审计来识别异常支出模式。发现问题后主动采取纠正措施。
④ 建立受益人请求响应程序：建立内部流程，以便医务人员和医疗机构能够快速响应向其报告的费用明细核实请求。
⑤ 监控未来政策变化：建立法律合规部门的应对体系，考虑卫生福利部等相关部门的额外指导方针以及扩大披露范围的可能性。加强主动措施，例如保持透明和健全的做法，为将来详细披露个人受益人或产品的可能性做好准备。

披露支出报告是积极提高制药和医疗器械行业透明度政策的一部分。政府建立公平贸易秩序的强烈意愿可见一斑。业内企业不应将此视为简单的监管，而应以此为契机，强化内控体系，提高企业信任度。

最终，重要的是要记住，建立透明和合法的商业活动是确保公司声誉和可持续发展的最佳方式。未来，持续监控政府政策变化以及系统化的内部合规管理将成为行业的重要策略。

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