[投稿]医药、医疗器械企业回扣调查案例收集及启示

大纶李日亨律师，“不断加强……举报数量最多，线索多样——多机构合作正在成为常态。”
“预计将使用各种调查技术，包括分析 HIRA 处方数据和使用税务调查数据。”

关于回扣问题，由于CSO报告制度的推出、一系列回扣事件以及新政府宣布对“医药行业回扣”进行专项打击（2025年7月-10月），医药和医疗器械行业的紧张局势日益加剧。

与此相关，笔者于2025年6月向《医药报》投稿，对返利监管的整体情况进行了报道。这次，我们想为从业者总结2015年至今近几年涉及返利的重大案例，并探讨其启示。

1. 2015年J医院事件-直接批发回扣

J医院事件是指，2011年至2015年间，包括医院院长在内的46人通过所谓的“直接批发”，从18家制药公司收取了10亿韩元以上的回扣。他们通过与制药公司签订“单价合同”，将药品价格折扣的差额收入囊中，进行“直接批发”，获得回扣。

同时，本案的独特之处在于，调查的线索（调查开始的背景）是一名制药公司员工的举报，该员工无法忍受“A”（医院直营批发商）滥用权力。

另一个不同寻常的是，刑事和行政措施不同。检方以“回扣数额较小或疑似个人销售人员的越轨行为”为由，决定不起诉该制药公司，包括暂缓起诉。不过，这也是一个颇具争议的案件，食品药品安全部宣布将自行判断，对部分制药公司采取行政行动。

2、2016年N公司事件——利用学术期刊变体返利

2011年至2016年期间，N公司被指控利用医学期刊和学术期刊以广告费为名进行讨论，并向医生提供约25亿韩元的金钱和贵重物品。

该案件的调查从医学杂志社职员的披露开始，首尔西地方检察厅进行搜查和扣押，正式展开调查。检方辩称，“学术期刊的讨论和制作”最终是“变种回扣”，但在审判中，关于是否存在有组织的共谋和承认违法的争议仍在继续。

本案值得注意的是，对基层工作人员和专业学术刊物均判以较重刑罚，但N公司高管却被宣告无罪，无罪释放。检方声称，这是一起公司层面有组织的回扣案件，但法院认为，没有足够证据表明高管或部门负责人具体向该行为汇报或参与该行为，因为这是由基层经理（PM）领导的行为。

此外，承认一些回扣做法因已过诉讼时效而被豁免，并且被告可能不知道其违法性。特别是在罕见病和抗癌药物领域，还考虑到通过学术活动提高疾病认知的需要。

3. 2018年“五家药企”案——多机构联动调查

2018年9月，监察院对首尔地方税务厅的企业和个人综合调查结果进行了独立审计，在确认了5家制药公司向医生和药剂师提供了总计374亿韩元的货币和实物回扣的嫌疑后，向食品医药品安全部（以下简称食品医药品安全部）通报了需要进行调查的情况。

据此，食品药品安全部中央调查组（中央调查组）于2018年12月对D公司总部进行搜查并扣押，调查正式开始。

本案的特点是，是涉及多个机关的回扣侦查案件，导致“国税厅税务调查→审计监察院审计→食品药品安全部调查→移送检察机关”。此外，值得关注的是，审计监察院对税务调查结果进行了分析，发现了回扣嫌疑，通知了相关机关，并启动了调查。

4、2024年K药业事件、2025年D药业事件

最近，2024年和2025年都发生了与返利相关的事件。不过，在两起案件中，该公司均否认指控，且事实尚未得到证实，因此认为不宜发表具体评论。因此，我们想用其他新闻稿来代替上述事件。

5、2024年医疗器械公司G事件

医疗器械公司G公司因2016年至2022年向全国54家医院提供总计37亿韩元的临床研究费用、学术活动费用和广告费用，以增加冠状动脉药物洗脱支架（DES）的销售而被公平交易委员会立案。

G公司的DES销售额从2016年的3亿韩元增长到2022年的49亿韩元，增长了16倍以上，并且已确认其中90%以上来自签订了回扣合同的医院。公平交易委员会对G公司处以2.87亿韩元的罚款，并于2024年处以改正令。

众所周知，医疗器械行业存在一些回扣做法，但与制药公司相比，规模通常相对较小。不过，本案中，尽管是一家医疗器械公司，但回扣的规模较大，而且值得注意的是，该公司制裁的是公平贸易委员会，而不是调查机构。

5. 影响

还有其他大大小小的返利事件，但由于篇幅所限，我们无法一一讨论，还请您谅解。如果有机会，我会组织更多案例并让您知道。同时，如果我们考虑这一系列事件，就会发现以下趋势。

首先，“举报”仍然是调查最常见的线索（发起调查的原因）。
然而，第二，上述调查的线索正变得更加多样化。
三是多机构合作日趋常态化。
第四，预计未来将使用各种调查技术，例如对 HIRA 处方数据的分析和税务调查数据的使用。
第五，如前文所述，政府监管不断加强。并且预计未来返利监管还将继续加强。

综上所述，未来“合规”的重要性势必会不断增强，行业似乎也需要为此做好准备。

另一方面，如果你仔细观察上述案件，被宣告无罪的案件数量并不比你想象的要少。因此，如果您在回扣问题上受到了不公平的误解，我想告诉您，如果您在今后的调查过程中提供充分的解释，这些困难是有机会解决的。

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