沉睡7年的5000万条医疗数据……数字医疗法觉醒【大纶的商业法论坛】

卫福部推动制定基本健康医疗数据法
首先要解决现行法律体系中的冲突和概念混乱。

韩国是一个拥有世界上最好的医疗保健基础设施和超过 5000 万人的庞大电子病历 (EMR) 的国家。然而，这一宝贵的数据资源却受困于复杂的法律体系，陷入所谓的“数据悖论”而无法得到妥善利用。

为了克服这一问题，厚生省再次大力推动制定《数字医疗保健促进及医疗数据利用促进法》（以下简称《数字医疗法》），该法将作为医疗数据使用的基本法。为了使这部法律能够成功制定，必须在颁布前解决现有法律体系的关键一致性问题。

这能否成为摆脱“数据悖论”的垫脚石？

目前韩国医疗数据利用不足的根本原因是自2020年三部数据法修订以来法律冲突和概念混乱加剧。

在临床研究等实际场景中，《生物伦理法》（临床研究管辖权）和《个人信息保护法》（引入假名处理概念）同时适用，导致监管管辖权冲突。 《生物伦理法》下的“匿名化”概念与国际公认的匿名化不同，同时，它包含了《个人信息法》下的假名化概念，因此含糊不清。这种概念上的混乱是一个长期存在的问题，尚未得到解决，尽管自 2018 年以来，围绕欧盟 (EU) 通用数据保护条例 (GDPR) 的实施，人们已经指出需要改进的必要性已超过 7 年。

对于首先应遵循哪个法律标准，该领域存在着极大的混乱，根据《个人信息法》制定的《健康和医疗数据利用指南》仍然只是行政指南，没有法律约束力。如果 2018 年或 2020 年对现行法律进行一致的修改，工业发展将会加速得多。这是一个例子，尽管监管放松了，但由于法律之间缺乏一致性，企业的负担实际上增加了。

《数字医疗法案》必须履行其作为“系统维护者”的使命，纠正现有分散法律之间的关系，而不是成为“屋顶”监管。这意味着这部法律的真正成功不仅仅取决于简单地颁布新法律，而是取决于全面解决现有法律之间冲突的“法律和制度弹性”。

启用和保护“数据使用”之间的平衡

卫生和福利部必须实施平衡促进数据使用和保护数据的相互冲突的价值观的法律。特别是在商业用途方面，可以考虑为数据主体提供透明度并加强数据控制权的措施，例如我的基于数据的动态同意方法，以确保公众的信任。

只有当经过最少数据处理的数据能够在公众同意的情况下安全地收集时，才能促进其高附加值的使用。这很快将成为加速敏感医疗数据使用的关键驱动力。这就是为什么《数字医疗法案》寻求通过对高风险敏感信息提供额外同意并规定对尝试重新识别的处罚来合法建立强有力的保护措施。

《数字医疗保健法》必须提供最高概念的定义，以解决《个人信息法》下的假名化概念与《生物伦理法》下的匿名化概念之间的冲突。此外，要把现行行政指南中的使用标准和审议程序吸纳到分则法规中，提供法律依据，增加法规的稳定性，彻底消除实践中的不确定性。

通过EMR标准化，我们必须克服数据上的贫富差距。

EMR标准化是加速数据传输和组合使用的基本要素。然而，由于各种原因，例如难以获得预算、术语标准的多样性以及各机构的电子病历形式多种多样，与其重要性相比，进展缓慢。

标准化不够，加深了综合医院、中小医院、诊所之间的信息鸿沟，造成数据越富越富的现象。对于初创企业和小型企业来说，由于数据收集过程中的初始壁垒较高，因此很难进入市场。最终导致每个组织像美国那样自行收集大规模数据，或者像今天这样依靠政府主导的国家项目，这也是相关产业发展放缓的根本原因。

《数字医疗法案》为卫生福利部制定和公布电子病历系统高效管理标准奠定了基础，政府必须据此制定详细政策，为标准化工作提供强劲的政策动力。

如果《数字医疗法案》成功颁布，将成为将数据精准医疗、人工智能诊断辅助、定制化健康管理服务正式引入医疗领域的制度分水岭。然而，这前提是《数字医疗法案》适当地保持了现有法律的一致性。

2026年是韩国数字医疗的重要转折点。如果我们继续加强监管，而忽视法律之间的冲突和概念的混乱，即使我们拥有世界上最好的医疗基础设施，我们在数据利用方面的竞争力也会一再落后。

这次，我们必须完成一致的医疗数据法律体系，以挽回自2018年以来七年失去的时间。确保法律一致性是《数字医疗法案》成功的关键。

李瑞亨，律师事务所大纶律师

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