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Q

隐瞒医疗器械副作用的制造商如何处罚?

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您好。我想请教是否可以以违反医疗器械法举报。 最近我买了一款医疗器械,结果皮肤全都翻起、乱成一团。 现在已经在皮肤科接受了3周多的治疗。 看起来像是医疗器械的副作用。可以把隐瞒医疗器械副作用销售的制造商以违反医疗器械法举报吗?

医疗器械副作用

违反医疗器械法

医疗器械

A

相关咨询的解答

是的,您所述的案例可能是可以以违反医疗器械法举报的事案。

因为制造、销售医疗器械者,对该器械的性能、功效、使用注意事项、副作用等负有准确标示、说明的义务。

若故意遗漏这些,或作出虚假、夸大的标示,则成为违反医疗器械法的处罚对象。

特别是若明知存在副作用发生的可能性仍予以隐瞒,或未予记载便销售,则属于重大违法。

一旦违反医疗器械法, 医疗器械制造商等可能面临吊销许可等行政处分,并被处最高5年以下有期徒刑或5千万韩元以下罚金。

若如提问者一样实际造成皮肤损伤等对人体的危害,也可以一并请求损害赔偿(民事诉讼)。

违反医疗器械法的举报,可以通过食品医药品安全处网站或管辖地方食药厅、消费者24、国民信访台等进行。

此外,若能一并提交受害照片、医院诊断书、购买记录等佐证资料则更好。

举报人的身份会受到保护,医疗器械异常事例报告第三方也可进行,因此请勿犹豫,按正式程序举报。

必要时,也建议考虑与律师咨询后并行民事、刑事程序。

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