违反《医疗器械法》

韩国《医疗器械法》所定义的医疗器械不仅包括简单的机械，还包括器具、机器、装置、材料、软件等广泛的产品类别。

※ 但根据韩国《药事法》规定的药品、医药部外品，以及根据韩国《残疾人福利法》规定的部分残疾人辅助器具（假肢、矫形器）除外。

在医疗器械制造业或进口业许可、医疗器械认证或相关申报程序中，以虚假或不正当方式取得许可、认证或进行申报的，构成违反《医疗器械法》。

此外，维修、销售、出租、赠与或使用未经许可的医疗器械，或者以此为目的制造、进口、维修、储存或陈列该医疗器械的，同样构成违法。

上述行为将受到以下处罚。

禁止在医疗器械的容器、外壳、包装或随附文件中标示或记载以下内容。

此外，以下广告行为也被严格禁止。

上述行为将根据韩国《医疗器械法》第52条受到以下处罚。

被指定为非临床试验实施机构或质量管理审查机构的机构，虚假编制或出具临床试验结果报告、非临床试验成绩报告或质量管理审查结果报告的，构成违反《医疗器械法》。

此外，医疗器械制造商、进口商等未就提供经济利益的明细编制或公开支出报告，或者未保存与该支出报告有关的账簿及证明资料的，也可能因违法而受到处罚。

法人的代表人、代理人、雇员等从业人员就法人或个人的业务实施违法行为时，不仅处罚行为人，还将对该法人或个人处以罚金。

但是，法人或个人为防止违法行为，已对相关业务尽到充分注意和监督义务的，可免于罚金刑。

韩国食品医药品安全处处长可对教育实施机构、临床试验机构、非临床试验实施机构、技术文件审查机构、质量管理审查机构等作出撤销指定或暂停业务的处分。

这适用于以虚假或不正当方式获得指定，或者因故意或重大过失编制、出具虚假报告的情形。

此外，被撤销指定的机构在3年内不得重新获得指定。

即使因违反《医疗器械法》本应作出暂停业务处分，如可能给使用医疗器械的国民造成严重不便或损害公共利益，也可改处课征金。

课征金最高可达10亿韩元，具体金额和征收方式根据违法行为的种类及程度确定。

针对违反《医疗器械法》的调查开始后，积极应对调查十分重要。

必须迅速掌握内部情况，并系统收集相关证据资料。

所有证据均应依法收集，并须仔细审查相关资料，防止产生不利解释。

如欲对因违反《医疗器械法》而作出的停业、课征金等处分提出异议，可自收到处分通知之日起90日内申请韩国行政审判。

▶ 韩国行政审判申请书的 撰写方法

※ 申请人为法人、非法人社团或财团，或者由选定代表人或代理人提出申请时，除上述基本事项外，还必须记载代表人、管理人、选定代表人或代理人的姓名和住址。

如通过韩国行政审判仍未获得救济，可自裁决书送达之日起60日内提起行政诉讼。

▶ 行政诉讼起诉状的 撰写方法