CONTENTS
- 1. 新医疗技术评价 | 概念
- - 法律依据
- - 新医疗技术评价申请对象
- 2. 新医疗技术评价 | 标准
- - 安全性
- - 有效性
- - 评价结果公告与过渡措施
- 3. 新医疗技术评价 | 程序
- - 评价申请及审议流程
- - 评价所需时间
- - 注意事项
- 4. 新医疗技术评价 | 定制化应对策略
1. 新医疗技术评价 | 概念
新医疗技术评价，是指此前从未在韩国国内使用过的医疗技术在用于患者之前，由国家事先验证其安全性和有效性的制度。
根据《医疗法》第53条及该法施行规则，由韩国保健医疗研究院负责组织评价，该制度是保护患者生命与健康的必要程序。
未通过该评价的技术不得在医疗机构使用，也无法进行纳入健康保险给付范围所需的给付审查。
法律依据
新医疗技术评价依据以下三部法律运行。
▶ 《国民健康保险法》
▶ 《医疗法》
因此，如果被归类为并非新医疗技术的“研究阶段技术”，则不会发布公告，因而无法满足给付申请条件。
▶ 《保健医疗技术振兴法》
新医疗技术评价申请对象
新医疗技术评价的对象，是指尚未列入国民健康保险给付或非给付目录的新医疗技术。具体如下。
• 未列入新医疗技术安全性、有效性评价结果公告的技术
• 与已纳入健康保险的医疗技术相比，使用目的、对象、方法中至少一项发生变化的情形
是否属于上述对象，由负责管理健康保险给付及非给付目录的韩国健康保险审查评价院判定。
另一方面，对工作或日常生活没有影响的疾病治疗，例如美容整形、视力矫正术、本人自愿接受的健康检查等，依照《关于国民健康保险疗养给付标准的规则》被规定为非给付项目，因此不属于新医疗技术评价对象。
2. 新医疗技术评价 | 标准
在新医疗技术评价中，必须通过依据文献证明该医疗技术具有与现有医疗技术同等或更高的安全性和有效性。
仅凭技术上的新颖性无法被认定为新医疗技术，必须进行客观的比较分析和以文献为基础的评价。
安全性
评价将该医疗技术用于患者时，与副作用、并发症、死亡率等相关的风险因素是否处于可接受水平。
除短期风险外，中长期后遗症或健康影响方面的数据也会受到重点审查，为此将分析韩国国内外临床研究结果及诊疗案例。
有效性
评价医疗技术是否能在提高相关疾病的诊断准确度、治疗效果、改善症状和提高生活质量等方面提供实际医疗获益。
该标准不仅关注技术能否“运行”，还重点判断其能否为患者带来具有临床意义的结果。
评价结果公告与过渡措施
韩国保健福祉部公告新医疗技术评价结果，以明确安全性和有效性获得认可的技术。
尤其是，对于公告施行时已经实施的医疗技术也规定了过渡措施。例如，就降钙素原定量检测而言，酶荧光免疫分析、荧光免疫分析和化学发光免疫分析均被认定为公告中的同一项技术。
这些过渡措施保障既有医疗行为的连续性与合法性，并支持评价结果在实践中的适用。
3. 新医疗技术评价 | 程序
新医疗技术评价始于申请人向韩国保健医疗研究院新医疗技术评价事业本部提交评价申请书。
对于包含医疗器械的技术，还须同时提交韩国食品医药品安全处颁发的医疗器械许可证，以及韩国健康保险审查评价院出具的类似技术确认书。
评价申请及审议流程
▪ 申请人
评价申请主要由医疗机构或医疗器械制造、进口企业提出。
▪ 审议委员会组成
对于已受理的申请书，新医疗技术评价委员会按领域组建专业评价委员会分委员会，由相关医务人员与研究人员共同开展评价。
分委员会最多由10人组成。
▪ 召开分委员会会议
通常召开3至4次，具体次数可能因技术特点而变化。
② 第2次分委员会会议：制定文献纳入与排除标准，确定资料提取表格
③ 第3、4次分委员会会议：评价临床安全性和有效性并提出建议
④ 最终审议：分委员会的评价结果将提交每月召开的新医疗技术评价委员会进行最终审议。
评价所需时间
一般评价期限为自受理申请之日起至发布公告或通知申请人之日，最长250天。
体外诊断检查及基因检测相关技术属于快速评价对象，在此情况下需要最长140天（必要时最多延长110天）。
注意事项
4. 新医疗技术评价 | 定制化应对策略
为了使新医疗技术快速、高效地进入市场，准确掌握各项制度的条件和特点后，选择最适合该技术的准入路径十分重要。
这是因为，即使是同一项技术，所选制度不同，适用程序和准备方向也可能有所不同。
据此，韩国排名第9的大倫律師事務所（以2025年韩国国税厅增值税申报为准）就应利用何种制度才能最快进入医疗实践领域提供定制化战略咨询。
此外，大倫还提供实际咨询支持，包括评价申请前阶段的临床试验方案编写及适当性审查、安全性与有效性证明材料的构建咨询，以及制定分委员会应对策略等。
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