CONTENTS
- 1. 制药·生物医药 | 产业
- - 产业结构特点
- - 政策及市场变化
- 2. 制药·生物医药 | 主要法律及监管风险
- - 专利诉讼及知识产权滥用问题
- - 串通投标、滥用市场支配地位等公平交易问题
- - 品种许可、GMP、临床试验等监管应对
- - 药价、纳入医保及扩大医保支付标准战略
- - 韩国食品药品安全处、保健所及公平交易委员会调查与进口食品安全管理
- 3. 制药·生物医药 | 风险管理
- - 咨询及经营支持
1. 制药·生物医药 | 产业
制药·生物医药产业是技术高度密集型产业，涵盖通过研发及临床试验开发、生产和销售药品、生物药品、健康功能食品、动物用药品等产品的全过程。
也就是说，临床试验批准、品种许可、GMP审查、药价及医保支付标准确定等各个阶段均适用不同的监管规定。
因此，需要在制定专利战略（包括许可—专利联动）的同时，统筹设计公平交易合规审查（反向支付协议、市场支配地位）和医保准入战略（应对HTA及经济性评价），并对M&A及IPO过程中的法律风险进行综合管理。
产业结构特点
制药·生物医药企业具有以下特点。
∙ 围绕创新产品的竞争使专利诉讼、反向支付协议、滥用市场支配地位等公平交易问题频繁发生
∙ 必须应对药价优惠、PVA及上市后再评价、医保支付适当性再评价、扩大医保标准等医保制度事项
∙ 始终面临韩国食品药品安全处、韩国公平交易委员会、保健所现场检查及调查等各机构的行政调查风险
政策及市场变化
制药·生物医药市场呈现强化监管与促进创新政策并行的格局，审查标准、许可制度、医保及药价体系正迅速趋于完善。
其中，扩大真实世界证据（RWE）及数字健康数据的运用、加强先进生物医药产品的长期跟踪管理、实质性强化PVA等上市后管理是主要趋势。
许可、医保及药价制度精细化
∙ RWE及数字健康数据（Digital Evidence）在许可和医保支付中的运用增加（尤其集中于高价药及罕见病治疗药物）
∙ 加强药价管理并扩大PVA（用量—药价联动制）监测
∙ 加强医保支付适当性再评价并完善扩大医保标准的审查
专利及竞争环境变化
∙ 韩国公平交易委员会增加对反向支付协议及滥用市场支配地位的调查
∙ 全球制药企业竞争加剧，专利及许可交易纠纷增多
新兴产业扩展
∙ 加强健康功能食品许可及标识广告监管
∙ 加强进口药品、健康功能食品及原料的安全管理
2. 制药·生物医药 | 主要法律及监管风险
制药·生物医药企业在研发、临床试验、生产、销售、医保战略等所有阶段都可能面临监管风险。
在临床试验阶段，必须遵守IRB批准、临床试验计划（IND）批准、签订试验机构合同（CAT）等法定程序；资料不全或违反研究伦理时，可能产生试验中止、刑事处罚等重大风险。
此外，临床试验合同中须明确规定损害补偿、数据归属、结果报告义务等核心条款，以防止日后发生纠纷。
在品种许可阶段，如提交资料不完整、临床依据在统计和科学方面的合理性不足或不符合GMP要求，也可能导致许可延迟或申请被退回，因此提前制定战略十分重要。
专利诉讼及知识产权滥用问题
在新药·改良型新药的竞争过程中，专利无效·侵权诉讼及药品许可与专利联动制度成为核心争议问题。
尤其是，逆向支付和解（reverse settlement）被认定具有限制竞争性时，可能因违反韩国《公平交易法》而受到制裁，因此必须结合韩国公平交易委员会审查指南及海外判例事先进行合规审查。
此外，作为企业扩大专利组合的战略之一，专利常青化（Evergreening）可通过实质性延长专利存续期，提高R&D的持续性和盈利能力；但若导致限制竞争，则可能被评价为滥用知识产权，因此需要注意。
专利常青化战略的主要类型
将相同成分改为缓释剂型、贴剂等，以取得新专利
▶ 用途（Indication）
就现有药物的新适应症取得专利
（例如：从心血管治疗药物转为勃起功能障碍治疗药物）
▶ 组成（Composition）
通过改变配比改善效果，并就此申请新专利的情形
▶ 生产工艺（Process）
申请针对现有药物生产方法优化的专利
▶ 复方制剂（Combination therapy）
将现有单一成分药品与其他活性成分组合，申请疗效得到改善的新组合物专利
这类战略是提高企业创新能力和盈利能力的手段，但如过度限制仿制药进入市场，可能因被视为韩国《公平交易法》上的限制竞争行为而产生问题，因此事先排查风险非常重要。
串通投标、滥用市场支配地位等公平交易问题
制药企业的联合行为（价格、投标、销售限制等）是韩国公平交易委员会重点调查的对象。
此外，如果在特定药品市场占有较高份额，也很容易因滥用市场支配地位而产生问题；对韩国公平交易委员会调查的应对会直接影响企业经营的持续性。
品种许可、GMP、临床试验等监管应对
药品、生物药品、健康功能食品及动物用药品必须经过韩国食品药品安全处的许可、审查及现场检查，并须在从临床试验阶段、质量管理（GMP）到品种许可申请的全过程中满足法律要求。
临床试验阶段
在临床试验阶段，必须遵守IRB（临床试验审查委员会）审查、临床试验计划批准、与临床试验机构签订合同（CAT）等法律规定的程序。
此外，如果未在合同中明确规定损害补偿、数据归属、责任范围等核心条款，可能导致试验中止、纠纷或刑事责任。
品种许可阶段
此外，在申请品种许可时，确保提交资料的适当性、临床依据的可信度以及安全性和有效性证明等方面符合法律要求是关键。
此时，可以通过事前问询及审查战略提高获得许可的可能性。
此外，取得许可后仍将持续适用履行附条件许可、安全性信息报告、再审查等后续监管，因此还须统筹建立许可后的管理体系。
▶ 常见问题
∙ 临床试验资料在统计和科学方面的合理性不足
∙ GMP符合性认定被暂缓
∙ 海外生产场所现场检查及韩国国内现场检查过程中存在文件或工艺缺陷
药价、纳入医保及扩大医保支付标准战略
药价谈判、纳入医保、PVA（用量—药价联动制）谈判及扩大医保支付标准等事项直接关系到产品市场性的 确保。
尤其是医保支付适当性再评价可能导致现有产品降价或退出市场，因此需要持续应对。
韩国食品药品安全处、保健所及公平交易委员会调查与进口食品安全管理
制药、生物医药及食品企业可能成为以下调查和现场检查的对象。
∙ 保健所现场检查（涉及韩国《药事法》及公共卫生事项）
∙ 韩国公平交易委员会调查（串通投标、反向支付、滥用市场支配地位）
∙ 进口药品及原料药管理、进口食品安全管理等不同产品类别的监管应对
现场检查及调查应对与企业经营直接相关，因此需要及时且专业的法律协助。
3. 制药·生物医药 | 风险管理
制药·生物医药领域的监管、竞争、知识产权、行政调查等多种风险相互叠加，因此必须建立全周期管理体系。
类别 | 具体内容 |
① 监管合规及许可应对 | - 制定品种许可战略 |
- 检查GMP及生产、质量管理体系 | |
- 遵守临床试验、研究伦理及生命伦理要求 | |
- 健康功能食品许可及标识广告法律合规 | |
② 专利及竞争法风险管理 | - 专利战略及诉讼应对 |
- 审查Licensing合同及技术转让 | |
- 应对涉及反向支付协议（Reverse Payment）及市场支配力的公平交易调查 | |
③ 药价及医保战略 | - 药价优惠战略 |
- 纳入医保及扩大医保支付标准 | |
- PVA（用量—药价联动制）谈判 | |
- 应对医保支付适当性再评价 | |
④ M&A · IPO · 投资结构咨询 | - 制药企业IPO及上市筹备 |
- 制药企业M&A、许可交易及JV | |
- 企业价值分析及重组战略 |
咨询及经营支持
本法人的医疗、生物医药及大健康团队围绕R&D—临床试验—许可—药价—医保—市场、竞争—监管机构应对—知识产权—M&A及IPO等产业全周期提供综合咨询。
主要服务领域
∙ 应对专利纠纷、许可交易、反向支付协议等知识产权及公平交易风险并提供战略咨询
∙ 就品种许可、药价优惠、纳入医保及扩大医保支付标准等许可和医保制度提供咨询
∙ 建立临床试验、GMP、质量管理、生命伦理法等监管合规体系并提供合规咨询
∙ 制定应对韩国食品药品安全处、保健所、韩国公平交易委员会等机构行政调查及现场检查的战略并提供协助
∙ 就宠物大健康（动物用药品）、健康功能食品许可、进口食品安全管理等不同产品类别提供监管咨询
∙ 监测法律法规及指南修订并提供立法与政策咨询
大倫律師事務所汇聚了在制药·生物医药领域积累丰富实务经验的律师。
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