CONTENTS
- 1. 违反药事法 | 概述
- - 药事法的定义与适用对象
- 2. 违反药事法 | 主要类型与处罚
- 3. 违反药事法 | 行政处分
- - 吊销执照及资格停止
- - 停业处分
- 4. 违反药事法 | 课征金
- 5. 违反药事法 | 应对方法
- - 警察调查
- - 行政程序
- 6. 违反药事法 | 应对策略制定
1. 违反药事法 | 概述
违反药事法是指违反为确保药品安全性与公共性而制定的药事法规定义务的情形。
适用对象不限于药师及药店开设者，还包括制药公司、药品批发商、医疗机构、促销营业者（CSO）等参与药品流通全过程的所有主体。
药事法根据违反类型，刑事处罚条款与行政处分条款并存，因此一个违法行为可能同时扩大为多项制裁。
药事法的定义与适用对象
药事法是以药品的安全制造·流通·调剂及服用指导为目的而制定的法律，不仅适用于药师及药店开设者，还适用于所有处理或销售药品的人。
这是为保护国民健康、维持医药秩序的核心保健医疗法。
药事法除药师和药店经营者外，还可能对制药公司、批发商、医疗机构产生影响。
该法对药品从制造到流通、销售、调剂的全过程进行规范，失误或违反可能直接导致刑事处罚。
2. 违反药事法 | 主要类型与处罚
违反药事法的行为，其处罚程度会根据违法行为的严重性而有所不同。
| 主要违反类型 | 处罚程度 |
|---|---|
· 借用执照或介绍执照出借的情形
· 并非药师或韩药师却开设药店的情形
· 破坏·损坏或占据药店设施，妨害药师·韩药师业务或教唆此行为的情形
· 以虚假或不正当方法取得制造业许可·变更许可，或进行申报·变更申报的情形 | 5年以下有期徒刑或 5,000万韩元以下罚金 |
· 无药师执照却使用‘药师’名称的情形
· 以介绍·收受处方笺或诱引患者为目的，向医疗人员提供经济利益的情形
· 以虚假或不正当方法取得临床试验计划批准或变更批准的情形
· 未经食品医药品安全处长指定即实施临床试验的情形
· 将销售促进业务委托给非药品促销营业者的情形
· 制造·销售·进口·储存或陈列不符合标准的药品的情形 | 3年以下有期徒刑或 3,000万韩元以下罚金 |
· 在药店以外场所销售药品的情形
· 无正当理由拒绝调剂的情形
· 未经医师同意变更·修改处方进行调剂的情形
· 未加入保险或未说明·履行赔偿程序的情形
· 违反药品制造·生产管理义务的情形
· 虚假编制或公开支出报告书的情形
· 非法销售药品或对此进行介绍·广告的情形 | 1年以下有期徒刑或 1,000万韩元以下罚金 |
3. 违反药事法 | 行政处分
违反药事法及相关法令时，可能受到吊销执照、资格停止、停业等多种行政处分。
此类处分是为确保国民保健与药品安全的严厉措施，因此彻底遵守相关法规极为重要。
吊销执照及资格停止
药师或韩药师存在法律上的欠格事由，或违反伦理标准等实施重大违法行为时，保健福祉部长官可以吊销执照，或命令在一定期间内停止资格。
吊销执照在存在精神疾病、指定监护人、麻醉药品类成瘾、被判处监禁以上实刑等法律规定的重大事由时，必然进行。
资格停止针对伪造文件、不履行命令等相对轻微的事由，以1年以内的期间课处；未履行申报义务时，执照效力也可能被中止。
即使执照被吊销，只要具备一定要件即可重新颁发；资格停止处分仅可在一定期间内实施。
停业处分
药品制造业者、药店开设者、药品销售业者等违反药事法时，可根据管辖官厅（食品医药品安全处长、市长·郡守·区厅长等）的决定，在一定期间内停止全部或部分业务。
停业期间因违反内容与程度而异，但最长可课处至1年，因此需格外注意。
若作出停业处分，将对经营运营造成重大障碍，并可能伴随信誉下降与法律上的不利，因此事先预防违法行为极为重要。
4. 违反药事法 | 课征金
设有以缴纳一定金额课征金代替停业处分的制度，可根据违法事实选择以课征金代替停业而接受处分。
课征金就药店开设者或韩药业士而言最高可课处1亿韩元，其他药品制造业者·销售业者等最高可课处至10亿韩元。
特别是，受到药师或韩药师资格停止处分的药店开设者被课处3次以上课征金时，将限制追加课征金的课处，转而受到停业处分。
课征金的课处对象、金额核定标准及其他必要事项由总统令规定，为课处课征金，管辖官厅可要求提供相关税务信息及销售资料等。
若在规定的缴纳期限内未缴纳课征金，可能转为停业处分，或进行国税滞纳处分等强制征收，因此课处课征金时需迅速应对并缴纳。
5. 违反药事法 | 应对方法
如因违反药事法而被展开调查或受到行政处分，需要迅速且系统的应对。
因为对违法事实的准确理解与恰当的程序履行，会对今后的法律结果产生重大影响。
警察调查
因违反药事法嫌疑接受警察调查时，调查初期的陈述将成为决定案件整体方向的关键。
与事实不符的陈述可能招致日后的法律不利，因此绝对应避免虚假陈述，并保持陈述的一致性。
在陈述前充分梳理本人的行为与法律争点后再接受调查，这一点很重要。
行政程序
因违反药事法而进行的行政程序包括吊销执照、资格停止、停业、课处课征金等多种行政处分。
处分被预告或通知时，须在规定期间内遵守提交意见及异议申请程序。
此外，审查行政处分的程序正当性与内容妥当性是必不可少的。
自知道有处分之日起90日以内，或自处分作出之日起180日以内
※ 行政诉讼起诉期间
自得知有处分等之日起须在90日以内提起，且自处分等作出之日起1年
6. 违反药事法 | 应对策略制定
| 区分 | 核心应对要点 |
|---|---|
| 调查初期 | 陈述管控、内部资料整理 |
| 刑事责任 | 否认故意性、缩小管理责任范围 |
| 行政处分 | 构建减轻处分程度的论理 |
| 课征金 | 审查核定标准是否有误 |
| 合并应对 | 保持刑事·行政策略的一致性 |
违反药事法不止于单纯的法令违反，而是可能延伸至刑事处罚·停业·吊销执照等的复合性事案。
特别是根据违法行为的性质，刑事处罚与行政处分可能同时进行，其结果可能与药师资格的维持直接相关。
不仅如此，制药公司、CSO同样可能被科以巨大的不利，因此在面临重大法律程序时，若在缺乏法律理解的情况下擅自应对，可能扭曲事案的本质或招致不利的判断。
本法人不仅就违反药事法案件的刑事处罚进行防御，还全面开展与行政处分应对相关的咨询及程序代理。
此外，根据事案的特性与违反程度，刑事及行政专业律师协作，为委托人设计合适的策略。
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