寻求药品审批许可相关法律咨询。

您好，您咨询的是药品审批许可相关的程序。

在韩国，药品自开发阶段起即须取得食品药品安全处的事前批准，方可开展试验。

依据《药事法》及相关下位告示，此类事项受到严格监管。

即使已获得美国FDA许可，在韩国境内仍须重新经过独立的审查程序，并需提交临床试验资料、质量资料、生产及流通相关文件等。

许可程序一般包括▲事前咨询(含临床/非临床计划)▲药品品目许可申请▲审查及补正▲许可完成。

尤其对于新药，许可时就稳定性及有效性资料、试验方法资料、原料药登记资料、风险管理计划资料、质量管理标准评估资料等，为确保安全性及有效性而进行的审查资料要求较为严格。

因此，建议在熟悉韩国法令与程序、具有药品及食品药品安全处应对经验的律师协助下，进行药品审批许可的准备。

从初期阶段起即接受药品审批许可相关法律咨询，有助于企业更稳妥地推进；可考虑寻求法务法人(有限)大纶的协助。