创新型制药企业认证制度改革，制药企业应做哪些准备

根据健康保险政策审议委员会审议通过的药价制度改善方案，新仿制药的药价核定率将从现行的53.55%调整为45%。

而创新型制药企业适用60%、准创新型制药企业适用50%的核定率。

此外，创新型制药企业在使用量—药价联动制的适用过程中也可享受扩大的减免优惠。

对于韩国国内生产的药品，制度设计使其优待期间可获得额外延长。

本次改革方案还包含研发投资比例上调、GMP相关要件整备、定量评价扩大、回扣相关认证标准改革等可能影响认证维持的内容。

因此，创新型制药企业认证需要作为与研发投资现状、质量管理体系、合规经营体系一并研究的经营议题来对待。

保健福祉部为引导创新型制药企业持续进行研发投资，提出了将认证要件中药品销售额对应研发费比例按类型上调2个百分点的方案。

保健福祉部通过修正案说明资料指出，自2012年制度引入以来，韩国国内上市制药公司的研发投资比例持续增长，尤其是创新型制药企业的研发投资规模有所扩大，并将此作为修订背景。

不过，考虑到现有认证企业的准备期间，该规定将自公布后经过3年之日起施行。

因此，今后计划延长认证的企业需要从中长期角度研究研发投资计划及投资比例管理体系。

修正案新设了将创新型制药企业类型区分为一般创新型制药企业和外资创新型制药企业的规定。

此前，韩国国内制药企业与外资制药企业在同一评价体系下接受审查，而修正案制定了单独的评价标准，以便反映外资企业的业务结构及研发特性。

这反映了外资制药企业的研发及专利权多集中于海外总部的特性。

据此，政府构建了能够更积极评价国内研究设施及生产设施投资、共同研究、开放式创新活动等的架构。

现行制度对获得cGMP或EU GMP合格判定的企业适用宽松的研发费标准。

不过，现行规定对证明资料的制作时点没有限制，因此有意见指出仅凭过去取得的GMP相关资料也可适用宽松标准。

为此，修正案规定，申请认证延长的企业若要适用GMP宽松标准，须提交以认证有效期届满日为准最近3年内制作的证明资料。

本次修正案包含全面整备认证审查评价体系的内容。

现行的120分体系调整为100分体系，审查项目从25个缩减为17个，并在告示中明确认证最低分数65分，提高了审查标准的可预测性。

尤其研发投资规模、临床试验件数、出口规模等部分项目将以定量指标为中心进行改革。

同时，还将引入用于评价企业为药品供应链稳定作出贡献的活动的新项目。

政府计划在告示附表中公开详细评价标准，以便企业在认证准备过程中加以利用。

现行标准将认证审查基准日之前5年内发生的回扣相关行政处分反映于审查，对行政处分提起诉讼的情形，则以判决确定日为准进行判断。

由此，有意见指出，无论违法行为发生的时点如何，若诉讼进行期间较长，可能会对认证审查产生长期影响。

修正案反映了这一问题，对诉讼进行中的企业允许附条件认证，但整备规定，使得此后驳回判决确定的情形可在一定期间内取消认证。

此外，对于因同一违法行为分别受到食品医药品安全处和公平交易委员会处分的情形，也一并整备了相关标准，以避免重复计算。

本次改革将新引入准创新型制药企业制度。

准创新型制药企业面向未取得创新型制药企业认证的企业中开展达到一定水平以上研发投资的企业。

根据健康保险政策审议委员会的审议方案，销售额1,000亿韩元以上的企业须满足药品销售额对应研发费比例5%以上，销售额不足1,000亿韩元的企业须满足7%以上。

此外，最近5年内因回扣受到行政处分的企业将被排除在准创新型制药企业对象之外。

被认定为准创新型制药企业时，新仿制药登载时适用50%的药价核定率，韩国国内生产的药品可与创新型制药企业同样适用最长4年的优待期间。

制药企业首先需要确认研发投资比例是否满足修正标准。

由于保健福祉部将把作为认证要件的药品销售额对应研发费比例按类型上调2个百分点，今后计划延长认证的企业应检查相关投资现状。

此外，除了确认为适用GMP宽松标准而具备最近3年内证明资料与否外，还需确认临床试验、候选物质开发、出口业绩等定量评价对象项目的管理现状。

同时，需要整备供应链稳定活动的佐证资料，并一并研究回扣相关行政处分与否及认证有效期，以应对变更后的审查标准。

创新型制药企业认证被取消或认证延长失败的情形下，将无法维持创新型制药企业的地位。

据此，可能被排除在药价优待适用对象之外，也可能难以享受与使用量—药价联动制相关的减免优惠。

此外，由于在政府研发项目、政策金融、各类支援制度的利用过程中，是否取得认证有时会作为研究要素被纳入考量，因此需要一并研究相关影响。

同时，在引资、技术转让、共同研究等外部合作过程中，认证也可作为展示研发能力和企业竞争力的要素之一加以利用，因此需要持续管理认证维持与否。