الاعتداء على براءة الاختراع | حكم يقضي بأن تغيير الشكل الصلب للدواء يدخل ضمن نطاق البراءة

تمحورت هذه القضية حول ما إذا كان تغيير شكل الدواء يشكل اعتداء على براءة الاختراع.

الشركة A هي شركة أدوية تملك براءة اختراع لدواء يحتوي على «إدوكسابان»، وهو مكون مضاد للتخثر فموي مباشر يمنع تكون الخثرات من خلال آلية تثبيط العامل Xa.

ويُعرف إدوكسابان بأنه دواء للوقاية من الأمراض الخثارية أو علاجها، وتشمل دواعي استعماله الحد من مخاطر السكتة الدماغية والانصمام الجهازي لدى مرضى الرجفان الأذيني غير الصمامي، وعلاج الخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي.

مددت الشركة A مدة سريان البراءة استنادًا إلى هذا المنتج المرخص.

وفي المقابل، طورت الشركة B «مركب إدوكسابان المذيبي مع بروبيلين غليكول» وسعت إلى طرحه في السوق.

والمركب المذيبي مادة صلبة بلورية تشكل بنية بلورية عند الحصول عليها في الحالة الصلبة.

طلبت الشركة B من مجلس محاكمات واستئناف الملكية الفكرية الكوري الفصل في تأكيد نطاق الحق، على أساس أن مركب إدوكسابان المذيبي مع بروبيلين غليكول لا يدخل ضمن نطاق حقوق البراءة الممددة للشركة A. وقبل المجلس طلبها، فبدأ النزاع بصورة فعلية.

وتمثلت المسألة المحورية في قضية الاعتداء على براءة الاختراع هذه في تحديد ما إذا كان «مركب إدوكسابان المذيبي مع بروبيلين غليكول» الذي طورته الشركة B يدخل ضمن نطاق حماية براءة الاختراع المملوكة للشركة A.

وعلى وجه الخصوص، كان تحديد ما إذا كان تغيير الشكل الصلب للدواء يدخل ضمن نطاق نفاذ براءة الاختراع القائمة معيارًا رئيسيًا للحكم.

فيما يتعلق بدعوى الاعتداء على براءة الاختراع، قبل مجلس محاكمات واستئناف الملكية الفكرية الكوري حجة الشركة B، وقرر أن مركب إدوكسابان المذيبي مع بروبيلين غليكول لا يدخل ضمن نطاق حقوق البراءة الممددة.

غير أن محكمة براءات الاختراع اتخذت موقفًا مختلفًا في الدعوى التي رفعتها الشركة A لإلغاء قرار المجلس.

فألغت قرار مجلس محاكمات واستئناف الملكية الفكرية وأقرت حق الشركة A في البراءة.

ورأت محكمة براءات الاختراع أن المكون الفعال في الاختراع محل التأكيد هو إدوكسابان نفسه الوارد في الاختراع المحمي بالبراءة، وأن الأثر العلاجي والاستخدام متماثلان أيضًا. وبناءً عليه، قضت بأن مركب إدوكسابان المذيبي مع بروبيلين غليكول التابع للشركة B يعتدي على براءة اختراع الشركة A.

وشددت هيئة المحكمة على أن تغيير الشكل الصلب ممارسة تقنية شائعة في عملية تطوير الأدوية، ورأت أنه كان من اليسير على الشخص ذي المهارة العادية في المجال اختيار شكل المركب المذيبي مع بروبيلين غليكول.

وفيما يتعلق بحجة الشركة B القائلة إن «حذف المركب المذيبي يعني وجوب تفسيره على أنه مستبعد من نطاق الحق»، رأت المحكمة أن الحذف كان تعديلًا يهدف إلى ضمان الوضوح التقني، وأنه لم تكن هناك نية لاستبعاد شكل محدد عمدًا. ولذلك خلصت إلى دخوله ضمن نطاق حماية البراءة وألغت قرار المجلس.

في هذه القضية المتعلقة بالاعتداء على براءة اختراع بسبب تغيير شكل دواء، جرى تقييم تطابق المكون الفعال والأثر العلاجي وسهولة التغيير التقني تقييمًا شاملًا لتحديد نطاق حماية البراءة.

وتعد دعاوى الاعتداء على براءات اختراع الأدوية من الدعاوى التي تُقام بكثرة.

ويرجع ذلك إلى أن قطاع الأدوية يتطلب استثمارات كبيرة من حيث التكلفة والوقت في البحث والتطوير، وتؤدي البراءات دورًا محوريًا في حماية هذه الاستثمارات.

ونظرًا إلى أن براءات اختراع الأدوية تشمل عناصر متنوعة، مثل المكونات الفعالة وطرق التصنيع والأشكال الصيدلانية، فمن المهم أن تحدد وثيقة البراءة بوضوح نطاق الاختراع المراد حمايته.

وفي الشهر 12 الماضي، عُدل قانون براءات الاختراع، وقُيدت مدة سريان براءة اختراع الدواء بحد أقصى قدره 14 سنة.

وينطبق ذلك بدءًا من طلبات الاختراعات المحمية ببراءات التي تحصل على الترخيص بعد دخول القانون حيز التنفيذ. وبما أن القانون سيُعمل به بعد مرور 6 أشهر على نشره، فمن المحتمل أن تزداد حدة منازعات البراءات بين شركات الأدوية الأصلية وشركات الأدوية الجنيسة.

لذلك، من المهم للعاملين في قطاعي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الاستعانة مسبقًا باستشارات تتعلق بطلبات براءات اختراع الأدوية وإدارتها والوقاية من المنازعات، بما في ذلك دعاوى إبطال البراءات.

تقدم شركة دايريون للمحاماة استشارات قانونية شاملة بشأن براءات اختراع الأدوية من خلال التعاون بين محامين ذوي معرفة متخصصة في مجالي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، و🔗محامي حقوق الملكية الفكرية، ومحامين متخصصين في المسائل الطبية يحملون مؤهلات صيادلة أو وكلاء براءات اختراع، وغيرهم من الخبراء في المجالات المتخصصة.