GMP

وفقًا لمعايير وزارة الغذاء والدواء، تتوافق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع الحد الأدنى من المتطلبات، وهي معايير قانونية يجب على الشركات الالتزام بها.

تشترك ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في معايير التصنيع ومراقبة الجودة التي تنطبق على كل من الأدوية والأجهزة الطبية، ولكن هناك اختلافات في القوانين وأنظمة الإدارة المعمول بها.

يتم تشغيل GMP الصيدلاني وفقًا لقانون الشؤون الصيدلانية وقواعد سلامة المستحضرات الصيدلانية وما إلى ذلك، ويركز على معايير التحقق العلمي من جودة المنتج، بما في ذلك عمليات التصنيع وطرق الاختبار والتحقق من الصحة.

على وجه الخصوص، يتميز بحقيقة أن معايير التصنيع ومراقبة الجودة التفصيلية يتم النص عليها مباشرة من خلال التعليقات التوضيحية للقواعد.

من ناحية أخرى، يتم تشغيل GMP للأجهزة الطبية وفقًا لقانون الأجهزة الطبية ويتكون من تقييم نظام إدارة النظام الشامل، بما في ذلك التنظيم والوثائق والعمليات وإدارة المتابعة، مع التركيز على نظام إدارة الجودة (QMS).

ويتميز بأنه يعمل بالتزامن مع نظام ISO 13485 القياسي الدولي.

لذلك، على الرغم من أن النظامين يستخدمان نفس المصطلحات، إلا أن هناك اختلافات في معايير التطبيق وطرق المراجعة، لذلك من الضروري وجود استجابة مصممة خصيصًا لكل نظام تنظيمي.

وفقا للمادتين 31 و 34 من قانون الشئون الصيدلية، يجب على كل من ينوي تصنيع المستحضرات الصيدلانية أن يستوفي معايير التصنيع ومراقبة الجودة لموقع التصنيع.

ويشمل ذلك الشركات المصنعة لمنتجات الأدوية الخام وكذلك الأدوية الجاهزة، ويتم تطبيق معايير أكثر صرامة على الأدوية عالية الخطورة مثل المستحضرات المعقمة وقطرات العين.

تنطبق معايير GMP أيضًا عند استيراد الأدوية من الخارج وتوزيعها محليًا.

يتحمل المستوردون مسؤولية الإدارة والإشراف على ما إذا كانت مرافق التصنيع في الخارج تلبي معايير GMP.

لذلك، من الضروري إجراء مسح فعلي لمصانع التصنيع في الخارج وتأمين بيانات مراقبة الجودة.

يجب على أي شخص يرغب في تصنيع أجهزة طبية وفقًا لقانون الأجهزة الطبية أن يستوفي معايير GMP الخاصة بالأجهزة الطبية.

على وجه الخصوص، بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة 2 أو أعلى، يعد الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة شرطًا أساسيًا للموافقة أو الشهادة.

مستوردو الأجهزة الطبية ملزمون أيضًا بالتحقق من الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والحفاظ عليه في مواقع التصنيع في الخارج.

وبسبب التغييرات الأخيرة في النظام، يتم تعزيز عمليات التفتيش المحلية لمصانع التصنيع في الخارج، ويتوسع نطاق مسؤولية المستوردين.

وحتى بالنسبة للمنتجات المستخدمة في التجارب السريرية، تنطبق معايير GMP لأنه يجب تأمين مستوى جودة معين.

على وجه الخصوص، تتطلب أدوية الأبحاث السريرية التي يتم إعطاؤها مباشرة لجسم الإنسان نفس مستوى الإدارة أو ما شابه من الأدوية العامة.

تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة، من حيث المبدأ، لائحة إلزامية تنطبق على جميع الأدوية والأجهزة الطبية، ولكن في بعض الحالات قد يكون نطاقها محدودًا أو مخففًا.

في حالة المنتجات المخصصة للتصدير فقط، قد يتم تخفيف بعض المعايير لأنها لا يتم توزيعها محليًا، ولكن في الواقع، غالبًا ما تكون الإدارة على مستوى ممارسات التصنيع الجيدة مطلوبة لأنها يجب أن تستوفي لوائح البلد المستورد.

بالإضافة إلى ذلك، قد يتم تبسيط بعض الإجراءات بالنسبة للمنتجات منخفضة المخاطر مثل الأجهزة الطبية من الفئة 1، ولكن لا تزال التزامات التصنيع الأساسية ومراقبة الجودة سارية.

وتنقسم عمليات التدقيق إلى الأنواع التالية:

التدقيق الأولي هو إجراء خاص بمنشأة التصنيع للحصول على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لأول مرة، وإذا كانت هناك تغييرات في عملية التصنيع أو المنشأة، يتم إجراء تدقيق التغيير.

بالإضافة إلى ذلك، يتم تأكيد الامتثال المستمر من خلال عمليات التدقيق المنتظمة على فترات منتظمة.

ومن حيث المبدأ فإن مدة صلاحية شهادة المطابقة هي 3 سنوات، ويجب تجديدها من خلال الفحص الدوري قبل انتهاء المدة.

يتم تصنيف عمليات تدقيق GMP للأجهزة الطبية من خلال تقييم كل عنصر على حدة.

ينقسم فحص GMP للأجهزة الطبية إلى الدرجات A وB وC وD من خلال تقييم كل عنصر، ويتم تحديد المطابقة النهائية وفقًا لمعايير المراجعة الخاصة بوزارة الغذاء والدواء.

ويتم اتخاذ القرار النهائي من خلال دمج نتائج التقييم لكل بند، وإذا كانت بعض الأصناف تتطلب تكملة (ب) وهناك أصناف (ج) غير مطابقة للمواصفات، يتم اتخاذ قرار عدم المطابقة.

ومع ذلك، يختلف برنامج الرصد العالمي (GMP) للمستحضرات الصيدلانية حيث يعتمد التقييم على ما إذا كانت معايير العملية ومراقبة الجودة قد تم استيفاؤها بدلاً من نظام تصنيف منفصل.

إذا تبين أن بعض المعايير ناقصة نتيجة لفحص ممارسات التصنيع الجيدة، فقد تطلب وزارة سلامة الغذاء والدواء المكملات خلال فترة زمنية معينة.

وفي هذه الحالة، يجب على متعهد الأعمال تقديم تدابير تحسين للنقاط المشار إليها وكذلك البيانات التي تثبتها.

عند الشروع في عملية المكملات، يتم إعطاء فترة تكميلية أولى، وإذا كانت البيانات المقدمة غير كافية، فقد تكون هناك حاجة إلى مكملات إضافية.

ومع ذلك، يتم الحكم على المكملات بناءً على ما إذا كان نظام التصنيع ومراقبة الجودة الفعلي قد تم تحسينه للوفاء بالمعايير.

في هذه الحالات، يمكن اتخاذ تدابير إدارية مثل تعليق عمليات التصنيع وإلغاء التصاريح بالإضافة إلى تحديد عدم مطابقة ممارسات التصنيع الجيدة.

وفي نهاية المطاف، فإن عملية المكملات هي عملية يجب أن تثبت مدى ملاءمة نظام التصنيع ومراقبة الجودة، ولها هيكل يؤدي إلى إجراء تنظيمي مباشر إذا لم يتم تنفيذها بشكل صحيح.

يتم إجراء تقييم GMP الصيدلاني بالطريقة التالية:

لا يعد GMP الصيدلاني نظام تصنيف مثل الأجهزة الطبية، ولكن يتم الحكم عليه بناءً على ما إذا تم استيفاء المعايير أم لا على النحو التالي.

إذا تم تحديد بعض أوجه القصور نتيجة للمسح، فقد يتم تقديم طلب للمكملات، ويجب على مشغل الأعمال تقديم تدابير التحسين والمواد الداعمة للمسائل ذات الصلة.

في حالة انتهاك معايير GMP الخاصة بالأجهزة الطبية، يجوز اتخاذ الإجراءات الإدارية التالية وفقًا للمادة 58، الفقرة 1 من قواعد إنفاذ قانون الأجهزة الطبية.

في حالة المستحضرات الصيدلانية، في حالة انتهاك معايير GMP، يمكن اتخاذ تدابير مثل إلغاء الموافقة على المنتج، وتعليق أعمال التصنيع، وأمر الاستدعاء/التخلص وفقًا للمادة 76 من قانون الشؤون الصيدلانية.

بالإضافة إلى ذلك، يجب توخي الحذر لأنه قد يؤدي إلى قضايا المسؤولية الجنائية في بعض الحالات.

خطوات التحضيرالمفتاح هو إنشاء نظام تنظيمي وتوثيق يعتمد على فهم معايير التصنيع ومراقبة الجودة.

إذا تم فصل وظيفتي ضمان الجودة ومراقبة الجودة ولم يتم إكمال التحقق من الصحة في هذه المرحلة، فقد تنشأ متطلبات تكميلية متكررة أثناء عملية المراجعة اللاحقة.

مرحلة الاستجابة للفحصمن المهم تحديد المشكلات مسبقًا والاستجابة بسرعة ودقة للمشكلات المشار إليها من خلال إدارة جدول التدقيق المنتظم والتفتيش الداخلي.

وعلى وجه الخصوص، يلزم الإدارة المستمرة لأن مستوى التخلص قد يرتفع في حالة تكرار نفس الانتهاك.

عند إدارة المخاطرالمفتاح هو التحكم في الانتهاكات التي قد تحدث أثناء العمليات اليومية مثل إدارة التغيير وإدارة السجلات وإدارة الشحنات.

استنادًا إلى فهمنا لصناعة الأجهزة الصيدلانية والطبية بشكل عام، تقدم شركة داريون للمحاماة Medical, Bio, and Healthcare Group خدمات قانونية شاملة لمنع المخاطر القانونية المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة وتعزيز قدرات الاستجابة التنظيمية.

نحن ندعم التشغيل المستقر للشركات من خلال المشورة المخصصة خطوة بخطوة للاستجابة بفعالية لمعايير GMP المعقدة وإجراءات المراجعة ومخاطر التصرف الإداري.

إذا كنت تواجه صعوبة في الاستجابة للوائح ذات الصلة أو مشكلات التصرف الإداري، فيرجى الاتصال بـ داريون، تاسع أكبر مكتب محاماة في كوريا (استنادًا إلى 25 عامًا من تقديم تقارير ضريبة القيمة المضافة إلى دائرة الضرائب الوطنية) 🔗الحجز للاستشارة القانونية مع المحامي الطبييرجى الحصول على المشورة المهنية التي تناسب حالتك المحددة.