의료자문 | 의료자문으로 국내 의료기기 제조업체 계약 리스크 사전 차단

CONTENTS

1. 의료자문 요청한 의뢰인의 사연

의료자문을 요청한 의뢰인은 국내 의료기기 제조업체 A사의 대표였습니다.

A사는 신제품 의료기기에 대해 독일 소재 CRO(임상시험수탁기관) B사와 임상시험 계약 체결을 추진 중이었습니다.

의뢰인은 의료기기 시험 비용 전액 선불, 시험 실패 시 환불 불가, CRO의 법적 책임 면책 조항 등 불리한 조항이 포함된 계약서를 수령한 상태였습니다.

이에 “계약을 체결했다가 추후 문제가 발생할까 두려운 마음에 법무법인 대륜에 의료자문 및 🔗계약서검토를 요청하게 되었습니다.

의료전문변호사는 의료자문 전략을 수립하고 다음과 같이 조력했습니다.

계약서에는 임상시험 결과가 실패하더라도 CRO가 어떠한 법적 책임도 지지 않는다는 면책 조항이 포함되어 있었습니다.

이는 CRO가 시험을 불성실하게 수행하거나 규정을 위반해도 의뢰인이 책임을 묻기 어렵다는 것을 의미합니다.

시험 실패 시 발생할 수 있는 인증 지연이나 금전적 손해에 대해 제조업체가 일방적으로 부담을 지게 되는 구조였습니다.

의료전문변호사는 이러한 조항이 계약 당사자 간 형평성에 어긋난다는 점을 지적하며 CRO의 고의나 과실이 있는 경우 책임을 지도록 계약 조항을 개정했습니다.

임상시험 결과와 무관하게 시험 비용 전액을 선불로 지급해야 하며 실패하더라도 환불이 불가하다는 조항이 존재했습니다.

이는 의뢰인 업체에게 과도한 리스크를 전가하는 구조이며 CRO의 성과와 무관하게 대금을 보장해주는 구조로 작용할 수 있습니다.

의료전문변호사의 의료자문을 통해 이 조항은 성과 기준이 미달될 경우 일부 환불 또는 재시험 의무 조항으로 대체되었습니다.

계약서에는 모든 분쟁을 독일 소재 민사법원을 통해 해결한다는 조항이 포함되어 있었습니다.

이는 의뢰인에게 실질적으로 불리한 조건입니다.

해외 소송은 언어적·문화적 장벽은 물론, 소송 비용과 방어권 행사에 불리한 요소가 많기 때문입니다.

이에 따라 의료전문변호사는 해당 조항을 상호 합의 관할 혹은 중립적인 국제중재를 통한 분쟁 해결 조항으로 개정하도록 조언했습니다.

계약서상 임상시험 결과 데이터의 소유권 및 활용 권한이 CRO인 B사에게 전속된다는 조항이 있었고, 이는 향후 A사가 제품 인증이나 상업화 과정에서 데이터를 자유롭게 활용할 수 없게 만드는 심각한 리스크였습니다.

의료전문변호사의 의료자문을 통해 임상 데이터는 의뢰인 업체 자산으로 귀속되며 B사는 단지 실무 수행 기관으로서 제한적인 활용만 가능하도록 계약 내용을 조정했습니다.

임상시험을 수행하면서 반드시 따라야 할 현지 규제에 대한 책임 주체가 불분명하다는 점도 중요한 문제였습니다.

만약 B사가 규제를 위반하거나 미준수 시, 해당 책임이 A사에게 전가될 가능성이 있었습니다.

의료전문변호사는 이 부분을 명확히 하여 CRO가 현지 법령과 윤리기준을 철저히 준수해야 하며 위반 시 손해배상 책임을 진다는 내용으로 수정을 이끌어냈습니다.

의료자문을 통해 의뢰인은 다음과 같은 긍정적 결과를 얻게 되었습니다.