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의료

의료기기임상

의료기기임상 상담에서는 사실관계와 확보된 자료, 현재 절차 단계를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 의료 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

상담 신청 1800-7905 전화 상담
01 CASE GUIDE

의료기기임상이란

의료기기임상은 기기의 안전성과 성능을 사람을 대상으로 확인하는 시험입니다. 허가 심사에 쓰일 자료를 만드는 과정이라 설계 단계의 선택이 뒤의 일정 전체를 좌우합니다.

의료기기임상 알아보기

임상이 필요한지부터 판단한다

모든 의료기기가 새로 임상시험을 해야 하는 것은 아닙니다. 이미 허가받은 제품과 구조, 원리, 사용 목적이 같다고 볼 수 있으면 비교 자료와 문헌으로 대신하는 경우가 있고, 새로운 원리를 쓰거나 인체에 삽입하는 위해도 높은 기기라면 임상 자료를 요구받는 경우가 많습니다. 체외진단 의료기기는 검체를 이용한 임상적 성능시험으로 진행하는 등 방식이 다릅니다. 이 판단이 어긋나면 허가 신청 뒤 보완 요구로 일정이 크게 밀리므로 식품의약품안전처 사전 상담을 활용합니다.

승인과 심의 절차

허가에 쓰일 임상시험은 원칙적으로 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인과, 시험을 실시하는 기관의 임상시험심사위원회 심의를 거칩니다. 시험은 지정받은 임상시험기관에서 해야 하고, 시험용 기기는 정해진 품질관리 기준에 맞게 제조한 것이어야 합니다. 계획서에는 대상자 선정 기준과 평가 지표, 통계 분석 방법을 적는데, 승인 뒤 주요 내용을 바꾸려면 변경 승인이 필요합니다. 탐색 단계와 확증 단계로 나누어 설계하면 초기 결과를 보고 본 시험의 규모를 조정할 수 있습니다.

시험 중 책임과 계약

의뢰자는 시험 대상자에게 위험과 권리를 설명하고 서면 동의를 받도록 해야 하며, 이상사례가 생기면 정해진 기한 안에 보고합니다. 대상자 피해에 대비한 보상 규약을 두고 배상책임보험에 가입하는 것이 일반적입니다. 의뢰자와 실시기관, 임상시험수탁기관 사이의 계약에는 비용 지급 조건, 자료와 결과의 소유, 논문 발표 전 검토 권한, 개인정보 처리 범위를 적습니다. 의료기기임상 결과가 기대와 다르게 나오더라도 결과보고서는 정해진 방식대로 작성해 보관합니다.

의료 법률정보

초기 상담의료기기임상 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향의료 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

의료 전문변호사

의료기기임상 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 의료 분야 변호사입니다.

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03 CASES

의료 업무사례

의료 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

  • 법률사무소 찾아보다가 방문했어요.

    사건 당일, 병원이 매우 붐비면서 의뢰인은 환자들의 잇따른 컴플레인을 받았고, 신속히 업무를 처리해야 한다는 생각에 엑스레이를 직접 촬영하게 되었습니다. 그 결과, 법원은 의뢰인에게 선고유예 판결을 내렸고 이에 만족하신 의뢰인은 변호사에게 감사의 뜻을 전해주셨습니다. 법무법인 대륜은 의료 사건에 풍부한 전문성을 보유하고 있는 변호사가 직접 법률상담을 진행하

    2025-11-11

  • 변호사님의 집요함에 감동하였습니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 의사면허 취소 위기에 놓여 계셨습니다.하지만 다소 억울했던 의뢰인은 의사면허취소 사유를 반박할 수 있는 객관적 자료를 수집하고자 하셨는데요.이에 변호사를 찾아와 조력을 요청해 주셨습니다. 변호사는 의뢰인에게 제기된 취소 사유를 하나하나 검토하며 사실관계에 맞지 않는 부분을 지적하고 관련 법령과 판례를 근거로 반박 논리를 정리했습니

    2025-09-30

  • 변호사님 만나고 마음이 편해졌습니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 의료법 위반 혐의를 받고 계셨습니다.간호사인 의뢰인이 병원이사장의 지시로 진료기록부를 허위로 작성했기 때문입니다.이에 의뢰인은 사건에 대한 전략적인 대응을 부탁하고자 본 법인의 변호사를 찾아주셨습니다. 변호사는 의뢰인과 충분히 상담을 거쳐 경찰조사 시 진술 방향을 안내해 드렸습니다.또한 재판 단계까지 이어질 경우를 대비하여 구체적

    2025-09-17

  • 변호사님 덕에 억울함 풀 수 있었습니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 사망한 환자의 유족으로부터 거액의 손해배상 청구를 당한 병원의 대표였습니다.유족 측은 병원 측이 무리한 수술을 진행하였고, 수술 동의서 작성 과정에서 위험성에 대해 충분한 설명을 하지 않았다고 주장하였는데요.이에 의학적으로 필요한 수술이었음을 증명해 손해배상에 방어하기 위해 의뢰인은 변호사에게 조력을 요청해 주셨습니다. 변호사는

    2025-09-03

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