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의료

신약개발

신약개발 사안에서는 지금 어느 단계에 있는지와 준비할 자료를 함께 정리합니다. 법무법인(유한) 대륜 의료 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

신약개발이란

신약개발은 후보 물질을 찾아 임상시험을 거쳐 허가를 받고 시장에 내놓기까지의 긴 과정입니다. 연구만큼이나 규제 절차와 권리 정리가 결과를 좌우합니다.

신약개발 알아보기

허가까지 밟는 단계

동물 등을 대상으로 한 비임상 시험에서 안전성 자료를 갖춘 뒤, 식약처의 승인을 받아 사람을 대상으로 하는 임상시험에 들어갑니다. 임상은 단계별로 안전성과 효과를 확인하며 규모를 키워갑니다. 각 단계마다 심사위원회의 승인과 피험자 동의가 필요하고, 부작용이 생기면 보고할 의무가 따릅니다. 자료가 갖추어지면 품목허가를 신청하고 제조와 품질관리 기준을 충족하는지 실사를 받습니다.

권리와 계약에서 챙길 것

신약개발은 대학과 연구기관, 위탁 기관이 함께 참여하는 경우가 많아 성과의 권리가 흩어지기 쉽습니다. 공동연구 계약에서 특허를 누구 명의로 낼지, 실시권을 어떻게 나눌지, 개량 발명은 누구에게 귀속되는지를 미리 정해야 합니다. 물질 특허와 용도 특허의 존속기간, 임상 기간만큼 존속기간을 연장할 수 있는지도 사업성 판단에 들어갑니다.

분쟁이 생기는 지점

기술을 이전하거나 판권을 넘기는 계약에서 단계별 대가의 지급 조건을 두고 다툼이 잦습니다. 임상 결과가 기대에 못 미쳤을 때 계약을 어떻게 정리할지, 자료의 소유권이 누구에게 있는지가 핵심입니다. 상장기업이라면 임상 결과와 허가 진행 상황을 언제 어떻게 공시했는지가 투자자 분쟁으로 이어질 수 있습니다.

의료 법률정보

초기 상담신약개발 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향의료 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

의료 전문변호사

신약개발 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 의료 분야 변호사입니다.

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03 CASES

의료 업무사례

의료 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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    2025-11-11

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    2025-09-30

  • 변호사님 만나고 마음이 편해졌습니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 의료법 위반 혐의를 받고 계셨습니다.간호사인 의뢰인이 병원이사장의 지시로 진료기록부를 허위로 작성했기 때문입니다.이에 의뢰인은 사건에 대한 전략적인 대응을 부탁하고자 본 법인의 변호사를 찾아주셨습니다. 변호사는 의뢰인과 충분히 상담을 거쳐 경찰조사 시 진술 방향을 안내해 드렸습니다.또한 재판 단계까지 이어질 경우를 대비하여 구체적

    2025-09-17

  • 변호사님 덕에 억울함 풀 수 있었습니다.

    변호사를 찾아주신 의뢰인은 사망한 환자의 유족으로부터 거액의 손해배상 청구를 당한 병원의 대표였습니다.유족 측은 병원 측이 무리한 수술을 진행하였고, 수술 동의서 작성 과정에서 위험성에 대해 충분한 설명을 하지 않았다고 주장하였는데요.이에 의학적으로 필요한 수술이었음을 증명해 손해배상에 방어하기 위해 의뢰인은 변호사에게 조력을 요청해 주셨습니다. 변호사는

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