[Đóng góp] Cải thiện hệ thống phê duyệt và đánh giá thiết bị y tế kỹ thuật số cũng như phản ứng chiến lược đối với ngành
Seohyung Lee, Luật sư tại Công ty Luật Tập đoàn Dược phẩm Y tế Daeryun Tập trung vào việc thiết lập và sửa đổi sáu loại hướng dẫn về thiết bị y tế kỹ thuật số của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, vào ngày 7 tháng 5, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã thiết lập và sửa đổi sáu loại hướng dẫn liên quan đến thiết bị y tế kỹ thuật số. Việc ban hành và sửa đổi này là một biện pháp nhằm tổ chức lại hệ thống quản lý cụ thể hơn cho công nghệ y tế kỹ thuật số tổng thể và sẽ yêu cầu phản ứng mang tính chiến lược hơn không chỉ từ các công ty mà còn từ các bên liên quan như bệnh viện và viện nghiên cứu. Các hướng dẫn mới được thiết lập và sửa đổi như sau. ■ Cơ sở - Hướng dẫn kiểm tra/phê duyệt phần mềm thiết bị y tế ■ Sửa đổi ① Hướng dẫn phê duyệt/kiểm tra thiết bị y tế kỹ thuật số áp dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo ② Hướng dẫn kiểm tra/phê duyệt phần mềm thiết bị y tế ③ Hướng dẫn kiểm tra/phê duyệt phần mềm thiết bị y tế ③ Hướng dẫn kiểm tra/phê duyệt thiết bị y tế kỹ thuật số áp dụng công nghệ hội tụ ảo ④ Hướng dẫn kiểm tra/phê duyệt thiết bị điều trị kỹ thuật số ⑤ Hướng dẫn thiết kế phương pháp thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế kỹ thuật số nhân tạo áp dụng công nghệ thông minh. Hướng dẫn này làm rõ các tiêu chí đánh giá theo loại công nghệ như sau. Nó được phân biệt. 1. Thiết bị y tế hỗ trợ học máy (MLMD) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm xác định xem phần mềm sử dụng công nghệ học máy có phải là thiết bị y tế kỹ thuật số hay không bằng cách tập trung vào 1) liệu phần mềm có khả năng gây hại cho bệnh nhân do không hoạt động như dự định hay không và 2) liệu phần mềm có đảm bảo phán đoán lâm sàng của nhân viên y tế hay không. Các yêu cầu về quyền và đánh giá cụ thể bao gồm △ các đặc điểm của dữ liệu học tập như thông tin và chu kỳ cập nhật dự kiến △ độ chính xác của chẩn đoán bằng các mục như độ nhạy, độ đặc hiệu và AUC △ kết quả lâm sàng dựa trên tính độc lập và khách quan của bộ dữ liệu xét nghiệm, v.v. 2. Thiết bị y tế kỹ thuật số dựa trên công nghệ hội tụ ảo. Trong khi đó, để một thiết bị áp dụng công nghệ VR, AR, MR được coi là thiết bị y tế thì mục đích sử dụng phải là chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, đồng thời cấu tạo, nguyên lý hoạt động của thiết bị phải phù hợp với mục đích đó. Nếu thiếu dữ liệu giải thích mối quan hệ nhân quả đối với hiệu quả y tế, chẳng hạn như cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến yêu cầu gửi dữ liệu bổ sung. Ngoài ra, việc xác minh độ an toàn, chẳng hạn như thiết bị dừng khẩn cấp và xác minh hiệu suất, chẳng hạn như độ chính xác, tốc độ phản ứng và tái tạo hình ảnh, được coi là các hạng mục đánh giá chính. 3. Phần mềm nhúng và phần mềm độc lập Trong 'Nguyên tắc đánh giá và phê duyệt phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số' đã được thiết lập, phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số được chia thành phần mềm độc lập và tích hợp, các phụ kiện dưới dạng phần mềm hoặc giao diện điện tử, đồng thời các mục nộp hồ sơ và ứng dụng được phân loại theo đặc điểm của chúng. Trong trường hợp loại được nhúng, cần phải chuẩn bị và gửi dữ liệu về phần cứng thiết bị y tế ngoài hiệu suất hoặc đặc điểm, mục đích sử dụng, phương pháp sử dụng, v.v. theo 'Quy định về Cấp phép, Chứng nhận, Báo cáo, Đánh giá và Đánh giá Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, v.v.'. Trong khi đó, đối với thiết bị trị liệu kỹ thuật số, chúng là phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập nên tuân thủ các yêu cầu phê duyệt và xem xét tương ứng. Ngoài ra, khi xem xét các đặc điểm của thiết bị trị liệu kỹ thuật số, phải có thể gửi dữ liệu xem xét các vấn đề bổ sung như nguyên tắc hoạt động khoa học (lâm sàng) của cơ chế điều trị, kết quả thử nghiệm lâm sàng (bằng chứng sử dụng trong thế giới thực (RWE) thu được bằng cách phân tích dữ liệu sử dụng trong thế giới thực (RWD) khi cần thiết sau khi được phê duyệt), cũng như xác minh và tính hiệu quả của phần mềm. 4. Ứng phó thực tiễn: Việc xây dựng quy định phải được tiến hành song song từ giai đoạn quy hoạch. Theo các hướng dẫn trên, tầm quan trọng của việc thiết lập chiến lược quản lý trong toàn bộ chu kỳ phát triển của thiết bị y tế kỹ thuật số được nhấn mạnh. Các công ty, bệnh viện, tổ chức, v.v. phải có khả năng ứng phó một cách chiến lược với các vấn đề sau, bắt đầu từ khâu thiết kế. - Liệu sản phẩm của công ty có công nghệ hội tụ ảo hay AI có đáp ứng yêu cầu dành cho thiết bị y tế số hay không - Đặt phạm vi đánh giá theo phân loại phần mềm do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm chỉ định - Tích hợp, độc lập hoặc loại khác - Xây dựng dữ liệu kỹ thuật và dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn hiện hành - Thiết lập hệ thống hậu phản hồi trong trường hợp thay đổi hoặc cập nhật thuật toán Thiếu phản hồi về cấu trúc như vậy có thể dẫn đến chậm trễ trong phê duyệt, yêu cầu bổ sung nhiều lần và các lệnh trừng phạt liên quan đến ghi nhãn và quảng cáo. Tập đoàn Dược phẩm Y tế Daeryun, một công ty luật, là đối tác vượt xa cách tiếp cận lấy công nghệ làm trung tâm để thiết kế toàn diện việc giải thích quy định và thiết lập chiến lược, cung cấp lời khuyên hiệu quả trong toàn bộ quá trình phê duyệt, đánh giá và quản lý theo dõi thiết bị y tế kỹ thuật số. Việc xây dựng và sửa đổi hướng dẫn của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm năm 2025 được thực hiện trong quá trình xây dựng các quy định cho ngành y tế kỹ thuật số. Chỉ riêng công nghệ không còn có thể đảm bảo việc gia nhập thị trường và khả năng chuẩn bị chiến lược cũng như đáp ứng các quy định sẽ quyết định khả năng cạnh tranh của ngành.[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Cải thiện hệ thống phê duyệt và đánh giá thiết bị y tế kỹ thuật số cũng như phản ứng chiến lược đối với ngành (Tới đây)