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FDA등록

FDA등록을 문의하실 때는 무엇을 어디에 내야 하는지 정리해 안내합니다. 법무법인(유한) 대륜 국제법무 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

FDA등록이란

미국에 식품이나 화장품, 의료기기를 내보내려는 회사가 먼저 마주하는 절차가 FDA등록입니다. 등록은 시설과 품목을 FDA 명단에 올리는 일이어서, 제품이 안전하다거나 판매가 허가되었다는 뜻과는 구분해야 합니다.

FDA등록 알아보기

시설 등록과 품목별 절차는 따로 움직입니다

식품은 미국에서 소비될 식품을 제조·가공·포장·보관하는 시설이 등록 대상이고, 정해진 주기마다 갱신하지 않으면 등록이 만료된 것으로 처리될 수 있습니다. 수입되는 식품은 선적마다 도착 전에 사전 통지도 따로 합니다. 화장품은 규제 현대화법 시행으로 제조시설 등록과 제품 목록 제출이 의무가 되었는데, 면제 대상과 세부 시행 시점은 확인해야 합니다. 의료기기는 시설 등록과 품목 목록 외에 위험도 등급에 따라 시판 전 신고나 시판 전 허가가 필요한지가 갈리고, 이 판단이 출시 일정을 좌우합니다.

미국 내 대리인을 두어야 하는 이유

외국 시설은 미국에 거주하거나 사업장을 둔 대리인을 지정해 등록 정보에 적는 구조입니다. 대리인은 FDA가 연락하는 창구여서, 연락이 닿지 않거나 지정에 동의하지 않은 사람을 적으면 등록 자체가 문제될 수 있습니다. 식품의 경우 FDA가 대리인에게 지정 사실을 확인하는 절차를 두고 있습니다. 대리인 계약에는 연락을 받은 뒤 회사에 알리는 방법과 기한, 비용 부담, 계약이 끝날 때 변경 등록을 누가 할지를 적어 둡니다. 미국 수입자가 외국 공급자를 검증할 의무를 지는 경우가 있어, 수입자가 요구하는 위해요소 분석 자료도 미리 준비합니다.

등록번호를 인증으로 오해하지 않도록

FDA는 등록을 마친 시설에 등록번호를 부여하지만 별도의 등록 인증서는 발급하지 않는다고 안내하고 있습니다. 민간 업체가 만든 인증서를 FDA 승인처럼 광고에 쓰면 소비자를 오인하게 하는 표시로 문제될 수 있습니다. 등록 이후에도 현지 실사나 수입 단계 검사에서 표시 사항과 성분, 제조 기록이 확인되고, 통관이 보류되면 사유를 확인해 보완 자료를 내는 절차를 거칩니다. FDA등록을 마쳤다는 사실만으로 통관 준비가 끝났다고 보지 않는 편이 안전합니다.

국제법무 법률정보

초기 상담FDA등록 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향국제법무 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성

02 LAWYERS

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FDA등록 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 국제법무 분야 변호사입니다.

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