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의료

의약품개발

의약품개발 상담에서는 사실관계와 확보된 자료, 현재 절차 단계를 먼저 확인합니다. 법무법인(유한) 대륜 의료 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의약품개발이란

의약품개발은 후보물질 발굴부터 시판까지 오랜 기간 여러 기관의 승인과 계약이 이어지는 과정입니다. 단계마다 걸리는 규제와 권리 문제를 나누어 봅니다.

의약품개발 알아보기

규제 단계의 흐름

독성과 약효를 확인하는 비임상시험은 정해진 기준에 따라 지정받은 시험기관에서 수행해야 허가 자료로 쓸 수 있습니다. 사람에게 투여하는 임상시험은 식품의약품안전처의 계획 승인과 실시기관 임상시험심사위원회 심의를 거쳐, 안전성을 살피는 초기 시험에서 유효성을 확증하는 대규모 시험으로 진행됩니다. 결과를 모아 품목허가를 신청하고, 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준을 갖추어야 합니다. 허가 뒤에는 건강보험 급여 등재와 약가 협상이 따로 이어집니다.

파트너링과 기술이전 계약

바이오 벤처는 개발 중인 물질을 제약사에 기술이전하며 자금을 확보하는 경우가 많습니다. 계약금과 개발 단계별 마일스톤, 판매 뒤 경상기술료로 대가를 나누는데, 발표된 총액은 조건 달성을 전제로 한 금액이라 실제 수령액과 차이가 큽니다. 권리를 반환받는 조건, 개발을 중단했을 때 자료와 권리가 누구에게 돌아가는지, 공동개발 중 새로 나온 발명이 누구 것인지는 초기에 정해 두지 않으면 분쟁 원인이 됩니다. 지역별로 권리를 나누는 경우 적응증과 제형 범위도 명확히 씁니다.

의약품개발 과정의 특허 전략

물질 특허는 출원일부터 존속기간이 계산되는데, 허가를 받느라 발명을 실시하지 못한 기간을 일정 범위에서 늘려 주는 존속기간 연장등록 제도가 있습니다. 허가받은 의약품의 특허를 목록에 올려 두면 후발 제약사가 제네릭 허가를 신청할 때 특허권자에게 통지해야 하고, 특허권자는 판매금지를 신청할 수 있습니다. 결정형이나 제형, 용도에 관한 후속 특허를 어떻게 쌓을지도 함께 설계합니다. 임상 결과를 학회에서 먼저 공개하면 신규성 문제가 생길 수 있어 공개 시점과 출원 순서를 관리합니다.

의료 법률정보

초기 상담의약품개발 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향의료 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

의료 전문변호사

의약품개발 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 의료 분야 변호사입니다.

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03 CASES

의료 업무사례

의료 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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    2025-11-11

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    2025-09-30

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    2025-09-17

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