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의료

의약품인허가

의약품인허가 사안에서는 지금 어느 단계에 있는지와 준비할 자료를 함께 정리합니다. 법무법인(유한) 대륜 의료 전담 변호사가 사건 경위를 검토하고 대응 방향을 안내합니다.

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01 CASE GUIDE

의약품인허가란

의약품인허가는 제품 하나의 허가만이 아니라, 그 제품을 만들거나 들여오고 유통하는 사업 자체의 허가와 신고까지 포함하는 말입니다. 사업자 단계와 품목 단계, 허가 뒤 관리 단계로 나누어 보면 준비할 것이 분명해집니다.

의약품인허가 알아보기

사업자 단계의 인허가

직접 생산하려면 식품의약품안전처에서 의약품 제조업 허가를 받고, 제조소가 제조와 품질관리 기준에 맞는지 적합판정을 받아야 합니다. 완제품을 수입해 판매하려는 회사는 수입업 신고를 하고 수입관리자를 두며, 약국이나 병원에 공급하는 도매상은 관할 지방자치단체의 허가와 창고 시설 기준을 갖춰야 합니다. 위탁 생산 구조라면 위탁자와 수탁자의 책임 분담을 계약서와 품질 협약서에 나누어 적습니다.

품목 단계의 허가와 특허 연계

신약은 안전성과 유효성 자료를 갖춰 품목허가를 받고, 이미 허가된 약과 같은 성분의 제네릭은 생물학적 동등성 자료 등으로 허가를 신청합니다. 제네릭은 먼저 허가받은 약의 특허가 목록에 올라 있다면 특허권자에게 신청 사실을 통지해야 하고, 특허권자의 청구에 따라 판매가 일정 기간 제한될 수 있습니다. 그래서 의약품인허가 일정을 짤 때는 특허 무효나 권리범위 확인 심판 일정을 함께 놓고 봅니다.

허가 뒤 관리와 행정처분

허가 사항과 다르게 제조하거나 표시를 잘못하면 판매업무정지나 품목허가취소 같은 처분이 내려질 수 있습니다. 처분 전에 사전통지를 받으면 의견제출 기한 안에 위반 경위와 시정 결과를 소명하고, 처분이 내려진 뒤에는 행정심판이나 행정소송과 함께 집행정지를 신청해 판매 공백을 줄이는 방안을 검토합니다. 의약품인허가 서류와 실제 공정이 어긋나지 않도록 변경 사항을 제때 반영하는 것이 예방책입니다.

의료 법률정보

초기 상담의약품인허가 사안의 사실관계와 현재 절차 단계를 정리합니다.
자료 검토확보된 자료와 추가로 필요한 자료를 구분해 안내합니다.
대응 방향의료 분야 담당 변호사가 가능한 대응 경로를 검토합니다.
진행 경과 공유수임 이후 절차가 어디까지 왔는지와 다음에 할 일을 단계마다 알려드립니다.

작성 · 수정

02 LAWYERS

의료 전문변호사

의약품인허가 사건을 수행하는 법무법인(유한) 대륜 의료 분야 변호사입니다.

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03 CASES

의료 업무사례

의료 분야에서 수행한 업무사례입니다.

04 REVIEWS

의뢰인이 남긴 후기

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    2025-09-30

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