CONTENTS
- 1. 医药回扣 | 回扣风险判断结构转变
- - 回扣标准变化的核心结构
- 2. 医药回扣 | 相关追加规定变化
- - 仍然得到维持的核心标准
- 3. 医药回扣 | 规制变化的意义
- - 企业应对方向：从‘事后应对’到‘结构性管理’
- - 大倫律師事務所的协助
1. 医药回扣 | 回扣风险判断结构转变
对医药回扣的评价标准日趋精细化，正在转变为综合审查企业内部控制体系乃至合规水平的结构。
韩国保健福祉部于2026年3月26日对《制药产业培育及支援特别法》施行令、施行规则修正案进行了立法预告，并同时对《创新型制药企业认证等相关规定》修正案进行了行政预告。
此次改革被评价为不仅停留在调整认证标准的层面，而是重新整顿制药产业整体评价体系的措施，尤其因与医药回扣相关的认证标准可能发生实质性变更，正受到业界关注。
一直以来，医药回扣问题曾往往局限于刑事、行政风险，但预计将被重新调整为直接影响企业认证维持乃至药价政策的核心风险要素。
回扣标准变化的核心结构
此次修正中最重要的变化在于，与医药回扣相关的审查标准的判断基准从‘行政处分时点’变更为‘违法行为终止时点’。
此前，以认证延期审查时点为准，5年之前所受的行政处分被排除在审查对象之外，而修正案试图将基准转变为更为本质的要素——‘违法行为终止时点’。
即，以违法行为终止的时点为准，经过一定期间的情形将被排除在审查对象之外，其宗旨在于使医药回扣风险评价的基准更为明确。
可以认为，推进这一变化反映了力求与行政法上可制裁期间保持一致性的立法趋势。
同时，从企业的角度来看，随着对过去回扣历史的评价方式发生变化，企业面临着需要重新整顿认证战略的局面。
区分 | 此前标准 | 修正标准 |
审查排除标准 | 以认证延期审查时点为准，排除5年之前的‘行政处分’ | 以认证审查或认证延期审查时点为准，排除5年之前的‘违法行为终止’ |
基准判断要素 | 以行政处分时点为中心 | 以违法行为终止时点为中心 |
提起诉讼时的处理 | 将判决确定日视为行政处分日 | 删除该规定 |
行政争讼进行中 | 无单独规定 | 驳回判决、裁决时，允许在一定期间内可撤销认证的附条件认证 |
2. 医药回扣 | 相关追加规定变化
此次修正中，不仅是与医药回扣相关的判断结构，行政争讼情形下的认证处理方式也一并发生了变更。
此前，对于与回扣相关的行政处分被提起诉讼的情形，将判决确定之日视为行政处分时点，而此次拟删除该规定。
这意味着，企业通过诉讼推迟处分时点从而管理认证风险的策略可能不再有效。
此外，引入了附条件认证制度：即使在韩国行政审判或行政诉讼进行中的情形下，也可在一定条件下进行认证或认证延期，但此后若驳回裁决或判决确定，则可在一定期间内撤销认证。
这被解读为即使在与医药回扣相关的纠纷进行中的情形下，也在一定程度上保障企业活动，同时控制事后风险的制度性装置。
仍然得到维持的核心标准
另一方面，预计对医药回扣的基本规制强度将得到维持。
以认证审查时点为准，最近一定期间内与回扣相关的行政处分次数及金额标准仍然适用，若超过一定水平，将对认证的取得或维持产生限制。
尤其是提供经济利益的金额与处分次数仍然作为重要的判断要素发挥作用，因此与其将其解读为形式上的标准放宽，不如理解为评价方式的精细化更为妥当。
最终可以认为，医药回扣问题正在成为评价企业内部控制水平与合规体系整体的要素。
3. 医药回扣 | 规制变化的意义
此次制度改革表明，看待医药回扣风险的政策视角正在发生变化。
如果说过去以对个别违法行为的处罚为中心，那么现在正在转向综合评价企业持续的伦理性、透明性乃至内部控制水平的方向。
尤其在创新型制药企业认证与药价政策及市场竞争力直接相关的情形下，预计医药回扣问题将作为影响企业经营战略的核心变量发挥作用。
企业应对方向：从‘事后应对’到‘结构性管理’
此次推进修正向制药企业传递出这样的讯息：医药回扣风险不再是事件发生之后加以应对的问题，而是需要事先管理的结构性风险。
企业不仅要管理与回扣相关的历史记录，还需在检查营业、营销结构整体的同时整顿内部控制系统。
尤其需要对外部流通结构、与医疗机构的交易方式、促销活动等实务领域中可能发生的风险进行系统性管理。
大倫律師事務所的协助
医药回扣是刑事处罚、行政处分、认证撤销等复合性法律风险可能同时发生的领域，仅凭单一应对并不充分。
尤其在认证标准与政策环境发生变化的情形下，超越个别案件应对、重新设计企业整体的合规体系至关重要。
大倫律師事務所通过持有医生或药剂师资格、对制药、生物产业具有深入理解的医疗专门律师，以及企业律师和相关法律专家的协作，不仅提供医药回扣相关的刑事、行政应对，还提供认证维持战略、内部控制系统构建、合同结构检查等一体化咨询。
此外，通过将调查应对、行政处分应对、认证风险分析有机联动，支持企业缩减其可能面临的复合风险。
在不断变化的规制环境中，医药回扣风险是与企业可持续性直接相关的要素。
大倫律師事務所将提供切实的法律咨询与战略性应对方案，以助企业稳定地经营业务。
