メディア報道

法務法人大輪は、依頼人の情緒的回復と日常への復帰を支援するため、心理相談センターを設立したと28日明らかにした。法的支援にとどまらず、心理的安定、治癒まで責任を負う統合ソリューションを提供しようという趣旨からだ。大輪は、依頼人たちと意思疎通を図る中で、法的紛争が人生全般に大きな心理的衝撃と苦痛をもたらすという点に着目した。一般の人が法的紛争に巻き込まれると、大きな不安やストレス、長期的なトラウマまで抱えうるうえ、日常や人間関係、生業にまで影響を及ぼすという点で、ローファームの役割を再定立する必要があると判断した。これを受けて心理相談センターを設け、専門の相談士による心理治療を受けられる基盤を構築した。心理相談センターの構成員は、保健福祉部または心理治療関連の学会が公認した専門資格を備えた心理相談士で構成した。心理相談センターでは、民事・刑事、学校暴力、産業災害など、さまざまな事件で生じる心理的傷を緩和し、依頼人がより安定的に日常へ復帰できるよう、オーダーメイド型の治療を提供する。主な相談テーマは、▲離婚、家族内葛藤に伴うトラウマの治癒 ▲児童・青少年を対象とした法的紛争関連の心理治療 ▲犯罪被害者のトラウマ回復および被告人を対象とした再犯防止教育 ▲産業災害および医療事故後の心理回復 ▲ギャンブル・麻薬・飲酒依存への対応 ▲学校・職場内の適応問題およびストレス管理など、法的紛争に関係する幅広い分野で心理回復を支援する。相談は、心理検査と一対一の解釈相談、依頼人の主たる訴えの問題を考慮した相談目標の設定など、専門的な心理治療の過程を基盤に進められる。依頼人の要請に応じて、対面相談、非対面相談のいずれも可能だ。依頼人が要請した場合、治療過程で発行される心理評価報告書は、厳罰嘆願資料、量刑資料、再犯防止教育資料など、事件遂行に実質的な助けとなる資料としても活用されうる。キム・グギル大輪経営総括代表は「法律サービスは、単なる法律相談を超えて人の心を扱う仕事だ。心理相談センターを通じて、困難な状況に置かれた依頼人の心理的回復まで責任を負う、ローファームの新たな基準を提示したい」と明らかにした。一方、法務法人大輪は、先に行われた顧客満足度調査で98%の肯定的回答を記録するなど、顧客中心の法律サービスを提供している。チョン・チョルク記者 [記事全文を見る] ソウル新聞 - 法務法人大輪、心理相談センターを設置…「法的助力から日常回復まで支援」 (リンク) 租税金融新聞 - 大輪、心理相談センター設立、依頼人の心理的安定・治癒サービス (リンク)

財政難を隠したまま取引相手の業者と物品供給契約を結び、代金を支払わなかった容疑で立件された製造業の代表者に対し、嫌疑なしの処分が下されました。30日、忠南牙山警察署によると、先月詐欺容疑で立件されたAさんに対して不送致の決定が出されました。生産設備の製作業者の登記上の代表取締役であるAさんは、実際の事業を実質的な代表者であるBさんに一任してきました。事業全般を統括していたBさんは、2023年9月頃に取引先と2億1,000万ウォン相当の物品供給契約を締結しました。しかし、当時の会社は財政的な困難に直面しており、契約を結んだ業者に代金を支払う余力もありませんでした。ところがBさんはこうした事実を隠して契約を進め、被害業者から継続して物品の調達を受けました。結局、取引先は代金2,000万ウォンのみを支払われ、残りの1億9,000万ウォンを返してもらえず、これによりAさんらを詐欺容疑で告訴しました。Bさんから会社の財政状況などについて報告を受けていなかったAさんは、すべての容疑を否認しました。すべての事業はBさんが関与しており、契約を進めたかどうかすら相談なしに行われたという主張でした。警察もまた、Aさんに容疑がないと判断しました。「犯罪行為に加担したという客観的な証拠資料がなく、Bさんと共謀して告訴人を欺いたとは認められない」という理由でした。Aさんを代理した法務法人大輪のナム・サングァン弁護士は「会社の困難な運営状況を報告せず、独断的に運営したBさんによって問題が発生した事案だ」とし、「Aさんは名義上の代表にすぎず、本件に関してBさんとの共同加功の意思や実行は皆無だった」と説明しました。また「AさんはBさんに会社の運営を一任しており、プロジェクトなどの事業遂行や取引先の選別・資材の購入・売上など全体的な部分でAさんが関与したことは一切なかった」とし、「したがってAさんは刑事上の責任を負う理由がない」と付け加えました。 チョン・ウィジン(jej88@ikbc.co.kr) [記事全文を見る] 財政難を隠したまま物品を受け取った製造業の代表、詐欺容疑が嫌疑なしに..なぜ? (リンク)

集団訴訟、権利か権力か (3)軽微なコトゥリ取って無差別訴訟巨額合意金目的であるブラックコンシューマー企業は被訴事実だけでも打撃社会通念越えた主張と賠償額裁判部は受け入れない傾向集団訴訟は比較的少ない費用で法的問題を提起。一方、それだけ訴訟のしきい値が低く、乱用の懸念も着実に提起されてきた。したがって、集団訴訟制も推進過程でバランス点を見出さなければ、巨額の合意金を狙う「ブラックコンシューマ訴訟」が相次ぐ可能性があるという懸念が提起される。集団訴訟が活性化された米国が代表的な先例だ。主張を排斥し、企業側の主張を認めた。この訴訟は2013年に東洋グループが償還能力がないにもかかわらず、会社債を売って投資家に莫大な損害を与えたという疑惑で触発された。被害者1200人余りは東洋証券を相手に損害賠償を請求したが、裁判所は「東洋証券の証券申告書に重要事項の誤った記載や記載漏れがあったと見られない」と責任を認めなかった。 「合理的な投資家なら危険性を認知できただろう」というのが裁判所の判断だった。この判決は最高裁判所の上告閣下でそのまま確定した。しかし、10年間法的争いが続いて集団訴訟当事者と企業の両側ともに損失を被った。当時、中国のハッカーが3490万人の個人情報を取り除き、このうち2万人余りはSKコミュニケーションズを相手に1人当たり30万ウォンの慰謝料請求する訴訟を提起した。しかし、2018年最高裁判所は、使用者側が当時侵入遮断システムを運営していた点を考慮する際、「社会通念上、合理的に期待できる程度の保護措置を果たさなかったとは見えない」と原告敗訴と判決した。最高裁は2018年に原告敗訴判決を確定した。最高裁判所は収集された情報で特定の機器やユーザーを識別することができず、情報収集のバグは技術定着過程で発生した「試行錯誤」と見た。米国は集団訴訟制度がよく発達している。これにより、多数の消費者が企業を訴える集団訴訟もよくある。銀行、小売業者、技術企業がこれらの主要ターゲットであり、訴訟は毎年数万件に達することが知られている。しかし、このようなブラックコンシューマー訴訟が過度に提起されたり、軽微な問題の訴訟も乱発する副作用が相存する。訴訟費用と合意金は企業の財政的負担につながり、結局消費者価格上昇に転移する可能性があるという批判も出ている。ある大型ローファーム弁護士は「原告数が多くなるほど企業の負担は大きくなる」とし「現在は原告らの主張もそれぞれであり、司法部の立場でも裁判の進行に困難が大きい」と話した。法務法人大輪のジ・ミンヒ弁護士は「訴訟「男足」が必ずしも海悪だと見るのは難しく、制度導入初期に発生する可能性のある過度な訴訟は司法審査を通じて正当性と限界が整備される過程で見ることができる」と反論した。中小企業が含まれる余地が多く、「ブラックコンシューマー訴訟」も増加する可能性がある。 style="background-color:hsl(180,75%,60%);color:rgb(48,48,56);font-family: 'SUIT';">[記事を見る] 反企業感情を上げて世論再版化…勝っても勝たない企業（リンク）

かつて司法試験は韓国社会の代表的「登用文」だった。特別な背景がなくても、ただ実力一つだけで法曹人の道に入ることができたからだ。この制度は完璧ではなかったが、少なくとも「開川で龍南する」という言葉を現実にしてくれた時代があった。当時、この制度は「告示浪人」問題を解消し、実務性と多様性を備えた法曹人を養成するという目標の下に発足した。筆者も司法試験の廃止を肯定的に評価した人の一人だ。非現実的な受験環境と非効率的な人材選抜方式に対する問題意識は明らかであり、制度改革の必要性も削減していたためだが、時間が経つにつれて制度の理想と現実の間には深い隙間が広がっている。ロースクールは一見すると誰にも開かれている制度のように見えるが、実質的には出発線が異なる。 2025年現在、全国25のロースクールのうち22校の合格生の80％以上が首都圏大学出身であり、いわゆるSKY大学出身は半分を超える。地方大学出身は５％に過ぎない実情だ。形式的開放性と実質的な参入障壁の乖離が如実に明らかになる点だ。 さらに、ロスクールは当初志向した「多様な背景と経験を持つ専門法曹である養成」という趣旨を徐々に喪失している。教育は次第に弁護士試験合格だけを目指した「学園型構造」に変質しており、実務中心や融合型教育は事実上後戦に押された。一部の学生は合格率を高めるために首都圏ロースクールに編入を試みたり休学を繰り返しており、初めて私立学院で試験を準備する事例も増えている。これにより、ロスクール制度はますます「告示化」される様相を見せており、むしろ過去司法試験の病廃を繰り返す仕組みに戻っている実情である。法律市場は拡大できず、画一化された背景と考え方を持った法曹人だけが増え、限られた機会を置いて競争する閉鎖的構造が固着化している。これは法廷の多様性と創造性を阻害するだけでなく、国民に提供される法律サービスの品質とアクセシビリティにも負の影響を及ぼす。もちろん司法試験が理想的な制度だったとは言えない。長期受験と過度の競争は多くの社会的・個人的副作用をもたらした。しかし司法試験は誰でも挑戦できる開かれた構造であり、非首都圏や悲鳴文台出身にも一定の機会の扉を開けてくれた。現在のロースクール制度がそれさえ取り替えられていなければ、司法試験の復活や予備試験の全面拡大を再議論することも十分検討するべき案だが、結局重要なのは制度間の優劣ではない。真に投げるべき質問はこれだ。 「今の制度は実力ある青年たちに実際に開かれているのか？」制度はそれ自体が目的ではなく、実現しようとした価値と理想を最後まで守るための手段でなければならない。ロースクールもその例外であることはできない。これは単なる試験制度の尊廃を争う問題ではなく、大韓民国社会が果たして機会の平等を実質的にどこまで保障できるかに関する根本的な質問である。 [記事の表示] ローリーダー - [寄稿] 韓国法律日報 - [寄稿] 導入趣旨退色したロースクール

会社側「夫婦が共に23億をくすねた」と主張、検察「口座分析の結果、共謀とは見なせない」 配偶者と共に会社の金をくすねたという理由で検察に送致された男性が、嫌疑なしの処分を受けた。大田地方検察庁は去る先月28日、特定経済犯罪加重処罰等に関する法律違反(横領)容疑で送致された50代のA氏に対し、不起訴処分を下した。A氏は、配偶者であるB氏と共謀し、2015年から8年間にわたって4700回余りにわたり、B氏が勤務していた会社の口座から約23億ウォンをくすねた容疑を受けていた。まず、横領容疑で起訴されたB氏は実刑を宣告された。その後、会社側は、B氏が横領した金額の大部分をA氏のために使用し、これを通じて過度に多くの保険に加入したとして、二人の共謀を主張した。また、A氏がB氏の拘束以降に加入していたすべての保険を解約したことも強調した。A氏は容疑を否認した。事件が警察に受理された後になって初めてこのような事実を知ったのであり、配偶者の犯行の事実については全く認知していなかったと反論した。さらに、会社側が保険金を差し押さえたため追加で納付する理由がなく、保険を解約したのだと主張した。警察は不送致の決定を下した。警察は「B氏の口座分析の結果、被疑者が犯行に関与したと見なすに足る事情がない」とし、「B氏もまた被疑者が犯行の事実を全く知らなかったと供述した点を見ると、横領を共謀したと見なすことは難しい」と述べた。これに不服を申し立てた会社側は異議申請を提起し、事件が検察に送致されたが、検察もまた同じ理由で不起訴の決定をした。この事件でA氏を代理した法務法人(ローファーム)大輪のピョン・グァンフン弁護士は「家計の管理はB氏が担当していたため、A氏としてはいくら横領したのかはもちろん、犯行発生の事実自体を知ることは難しかった」とし、「A氏の支出内訳も、横領された金員ではなくA氏の勤労所得によって行われていた点を立証し、嫌疑なしの処分を勝ち取ることができた」と明らかにした。デジタルコンテンツチーム [記事全文を見る] 配偶者と「横領謀議の容疑」を受けた男性…検察「関与の状況なし」不起訴 (リンク)

法務法人大輪特殊部のチョ・ヨンゴン・ヨ・サンウォン代表弁護士インタビュー「史上初のハッキング事態…SKTの故意・過失責任を立証し司法正義を実現」「いかなる非難・圧力があろうとも、国民の側に立って大手法律事務所の義務を果たす」と強調 史上初のサーバーハッキング事態が起きてから1か月が過ぎたが、SKテレコム(SKT)に対する国民的怒りはなかなか収まらずにいる。約2300万人の加入者のUSIM情報が流出したにもかかわらず、これといった対策が出てこないからだ。法務法人大輪は、責任者の処罰のための刑事告訴・告発の手続きに着手し、被害を受けた加入者を対象に実質的な法的支援を提供している。先月27日には、ソウル中央地方裁判所に1人あたり100万ウォンの慰謝料支払いを求める民事訴訟も提起した。大輪は事態発生の初期から特別遂行本部(特殊部)が事件を引き受けて遂行している。特殊部は、本部長の主導で専門弁護士を組織し、中・大型事件のみを専門的に率いる組織であり、40年近く法曹界で経歴を積んだ法律のベテランたちが先頭に立って事件を処理する。今回の訴訟戦を総括指揮している特殊部本部長兼特殊2部長で、ソウル中央地検長出身のチョ・ヨンゴン(司法研修院16期)代表弁護士は「SKT事態に関連して声を上げ、集団訴訟を進めているのは、大手法律事務所の中で大輪が唯一だ」とし、「ほとんどの大手法律事務所は企業を顧客として相手にしているため、今回の事案について消極的な態度を見せている。国民の被害が明白であるにもかかわらず、その被害に背を向けているが、これは極めて無責任な行いだ」と指摘した。実際、大手法律事務所は今回の事態に関連して「巻き込まれること」を嫌がる雰囲気だ。被害者らを代理することで、財界序列2位のSKグループの不興を買いかねないからだ。大手法律事務所の場合、企業を主な顧客としているため、デリケートな訴訟に難色を示している状況だ。法曹界の内部でも、集団訴訟の勝訴可能性については懐疑的な見方が多い。SKTの過失と因果関係を証明しなければならないが、二次被害についての技術的証拠を集めるのは容易ではないという分析も出ている。特殊1部長のヨ・サンウォン(研修院17期)代表弁護士は「せいぜい数十万ウォンしか得られない訴訟だとか、必ず敗訴するはずだとか、数えきれない圧力が存在する状況だ」としながらも、「しかし今回の訴訟は、単に個人の権利救済を超えて、国民の個人情報の権利を守るための公益的訴訟だといえる」と強調した。そのうえで「我々が告発、訴訟が卵で岩を打つようなものだという認識に立ち向かった理由は、国民の権利が企業の利潤より軽く扱われる構造に歯止めをかけようとするものだ」と明らかにした。慰謝料の金額については、既存の類似事件と比較して分析した。ヨ弁護士は「銀行などの個人情報流出事件において、裁判所はおおむね慰謝料を10万~30万ウォンの限度で認めてきた」とし、「しかし今回の件は、携帯電話が本人認証の手段として使われる現状において、通信事業者がUSIM情報を安全に管理できずに発生したものだ。したがって過去の事案より厳格に責任を問い、賠償額を1人あたり100万ウォンと算定して訴訟を進めることになった」と明らかにした。続けて「相手方の支配範囲内で事故が発生したため、SKTが過失のないことを明らかにするのは困難である以上、裁判の結論は我々の側に有利に出るものと予想する」と強調した。刑事処罰の場合、警察の捜査や個人情報保護委員会の調査などによって処分の程度が変わりうるため、具体的に予想するのは難しいと見た。チョ・ヨンゴン弁護士は「SKTの情報保護措置全般についての意図的なコスト削減、韓国インターネット振興院への申告過程における不十分な対応について、公益的側面から厳重に捜査してほしいと要請した」とし、「刑事責任および重過失の有無の適用によって差が出るだろう」と伝えた。海外では、個人情報流出事故に関連して責任の所在を明確にする傾向にある。数千億ウォンに上る課徴金はもちろん、懲罰的損害賠償によって実際に被った損害より重い賠償責任を負わせ、企業の違法行為を厳格に取り締まっている。実際、米国の3大通信事業者の1つであるTモバイルもまた2021年にハッキングで7760万人の個人情報を流出させたことがあるが、当時、和解金として約4590億ウォンを賠償することを決定し、これにより被害顧客は被害規模に応じて最大約3200万ウォンの賠償を受けることもあった。チョ弁護士は「海外の場合、大手法律事務所が消費者集団訴訟を通じて企業の責任を問う事例が多い。消費者の選択権、知る権利、安全への権利などがすべて保障されうるよう積極的に取り組んでいる」とし、「我々も試みなかっただけで、海外の事例のように被害者のために法律支援を惜しまなければ、十分に勝訴の可能性がある。『勝てない戦い』という世間の評価を覆すことができるだろう」と強調した。チョ弁護士はまた「いかなる形の非難や圧力があろうとも、ひたすら被害者である国民の側に立つ。国民の代表として使命感を持ち、最後まであきらめずに訴訟に臨む」とし、「大輪は大手法律事務所の義務を果たし、二度とこのような問題が発生しないよう、社会的責任を全うする」と付け加えた。 パク・ジェグァン記者 (paksunbi@fnnews.com) [記事全文を見る] 「大手法律事務所の中で唯一、SKT訴訟戦の先頭に…国民的要求・使命のため」 (リンク)

韓国教銃と法務法人大輪（代表弁護士金国日・写真右）は２９日、ソウル瑞草区教総会館で学校現場で発生しうる様々な紛争及び法律的問題解消のための業務協約（ＭＯＵ）を締結した。条約の主な内容は▲教銃会員の教権侵害回復のための法律相談▲教銃の立法、法律解析要請など法律諮問▲学生及び教員対象法律教育支援▲教権及び法律関連共同研究（セミナーなど）の推進及び受託などだ。協約式でカン・ジュホ教総会長は「最近済州教師死亡事件のように現場先生たちは深刻な悪性苦情、無分別な児童虐待申告などに苦しんでいる」とし「今回の業務協約を通じて教員たちに専門的法律支援を提供し、教権回復に大きな助けを与えると期待する」 [記事の表示] 教権を回復するための支援スパイラル弁護士（リンク）

団体訴訟法務法人、国会に提案書伝達キロ損害判決全体被害者に適用「オプトアウト」など要求「団体訴訟制度補完して集団権利実現」 SKテレコム（SKT）有心情報ハッキングで被害を受けた利用者235人がSKTを相手に損害賠償請求訴訟判決の効力が全体被害者に及ぼす「アメリカ式集団訴訟（Class Action）」制度を導入しなければならないと声を高めている。送付する予定だ。大統領公約としても追加要請する計画だ。 彼らが要求する米国式集団訴訟は、多数の消費者や投資家が同一または類似の原因によって少額の損害を被ったとき、判決の効力が全被害者に及ぼすように規定する。代表者が全被害者を代表して一括で訴訟を提起する。環境・公害・消費者被害・証券取引など様々な分野で広範囲に活用可能である。被害者は誰でも集団の利益のために訴訟を提起して勝訴すれば、別途除外申請をしない限りオプトアウトが適用される。支給された。個人当た​​り最大2500ドル（約328万ウォン）の補償がなされた。一方、私たちの団体訴訟のうち消費者団体訴訟は一定要件を備えた消費者団体などが多数消費者の権益を侵害する事業者の違法行為を禁止・中止請求ができるよう規定する。しかし、これは金銭的損害賠償請求までは要求できないという限界がある。被害者が直接訴訟に参加しなければ損害賠償を受けることができる。懲罰的損害賠償や自動的な全被害者救済につながらない。こうした制度的限界により、SKT団体訴訟の実質的な賠償規模や社会的波長が米国に比べて著しく制限的でなければならないというのが彼らの主張だ。引き続き「既存の消費者団体訴訟制度を補完し、オプトアウト方式と南所防止装置を共に設けるなど米国の長所を受け入れる立法がなされなければならない」と促した。キム・イェジ記者（yesji@fnnews.com） [単独] 'SKTハック'の集団訴訟

第21代大統領選挙が一週間も残っていない。この期間には剣・警察ともに休む隙がない。選挙師範問題で頭を痛めるためだ。 3年前に行われた第20代大統領選挙では、合計2,001人が立件され、そのうち609人が裁判に引き渡された。これは去る2017年第19代大統領選挙当時選挙師範878人が立件されたものと比べると127.9%増えた数値だ。このような傾向の背景としては、SNSを通じた虚偽情報の拡散や関連する訴え件数の増加などが挙げられる。候補者をめぐる黒色宣伝と虚偽事実の流布がより頻繁に発生しているのだ。そのタイプも非常に多様です。代表的な例としては、△候補者の学歴・経歴・兵役など身上情報に対する偽の扇動 △過去の犯罪歴に対する虚偽の流布 △相対候補に対する陰謀△政治的業績に対する誇張された主張などがある。 もちろん単純な意見伝達行為を虚偽の主張は法的制裁を受けることができる。一般的な虚偽事実適時による名誉毀損が5年以下の懲役または1,000万ウォン以下の罰金刑であるのに対し、公職選挙法上落選目的の虚偽事実公表罪の場合、最大7年以下の懲役または500万ウォン以上3,000万ウォン以下の罰金に処する。処罰につながる場合も少なくない。投票所内で認証写真を撮影する行為が問題になるという事実は今や広く知られているが、記標所内で投票用紙を撮影する行為も明らかな違反であることも必ず留意すべきである。このやはり公職選挙法第240条により、2年以下の懲役又は400万ウォン以下の罰金に処されることができる。これに関して注目すべき判例がある。去る2022年地方選挙当時、ある有権者が選挙壁報を毀損した容疑で起訴された。しかし、裁判所は公職選挙法違反の疑いに対して無罪を宣告した。該当有権者が文を読むことができない文盲であり、それで壁譜が選挙運動用であるという事実を認識しにくかっただろうという趣旨だ。ただし、壁保自体が財産的価値を持つという点で財物損壊罪が認められ、罰金刑が宣告された。選挙運動可能対象に対しても正確に認知しなければならない。また、公職選挙法第60条によれば、公務員、統・理・班長、予備軍重大長級以上幹部、各級選挙管理委員会委員などは、選挙の中立性と公正性を維持しなければならない位置にあるという点で原則的に選挙運動を禁止していることを知っておかなければならない。もちろん公職選挙法に対する公示捜査と起訴が「落雷」で行われるという指摘もある。それにもかかわらず不要な誤解や違反状況を避けることが最善であり、公職選挙法全般を熟知して民主主義の本質が毀損されないように格別の注意が必要である。中小企業チーム[記事を見る] 支持者も控えている公職選挙法…この仕事が最も危険です（リンク）

法務法人大輪医療製薬グループイ・ソヒョン弁護士食薬処デジタル医療機器ガイドライン6種制・改正を中心に去る5月7日、食品医薬品安全処はデジタル医療機器関連ガイドライン6種を制・改正した。今回の制・改正は、デジタルヘルス技術全般に対する規制体系をより具体的に整備させた措置として、企業だけでなく、病院、研究機関などの利害関係者に、より戦略的な対応が求められるだろう。今回制・改正されたガイドラインは次の通りである。 ■ 制定- デジタル医療機器ソフトウェア許可・審査ガイドライン ■ 改正① 人工知能技術が適用されたデジタル医療機器許可・審査ガイドライン② 医療機器ソフトウェア許可・審査ガイドライン③ 仮想融合技術が適用されたデジタル医療機器の許可・審査ガイドライン④ デジタル治療機器許可・審査ガイドライン⑥臨床試験方法の設計ガイドラインこれらのガイドラインは、以下のように技術の種類に基づいて審査基準を明確に区分しています。 1. 人工知能技術適用機器(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD) 食薬処は機械学習技術を活用するソフトウェアについて ①ソフトウェアが意図したとおりに動作しないため患者に危害を及ぼす可能性があるか ②ソフトウェアが医療人の臨床的判断を保障するかを重点的に考慮し、デジタル医療機器の該当可否を判断する。具体的な許可・審査要件としては、△学習データの情報・更新予想周期など特性 △感度・特異度・AUCなどの項目を用いた診断の正確性 △試験データセットの独立性・客観性などに基づく臨床結果などが考慮される。 2. 仮想融合技術基盤デジタル医療機器 一方、VR・AR・MR技術が適用された機器が医療機器と判断されるためには、使用目的が疾病の診断、治療等に該当しなければならず、当該機器の構成と作用原理がその目的に適合しなければならない。患者の症状の改善などの医療上の効力に対する因果関係を説明する資料が不足すると、補足資料の提出要求につながる可能性があります。このほかにも△非常停止装置など安全性検証△精度・反応速度・映像再現など性能に対する検証が主要審査項目と考えられる。 3. 内蔵型 vs 独立型ソフトウェア 制定された「デジタル医療機器ソフトウェア許可・審査ガイドライン」では、デジタル医療機器ソフトウェアをそれぞれ独立型と内蔵型ソフトウェア、ソフトウェアとしてのアクセサリまたは電子インタフェースに区分し、その特性によって申請書および書類提出項目を区分する。内蔵型の場合、「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査及び評価等に関する規定」による性能又は特性、使用目的、使用方法などのほか、医療機器ハードウェアに関する資料を一緒に用意して提出することができなければならない。一方、デジタル治療機器の場合、独立型デジタル医療機器ソフトウェアに該当するため、それに伴う許可・審査要件を遵守する。さらに、デジタル治療機器の特性を考慮し、追加的に治療機序の科学的（臨床的）作用原理、臨床試験結果（許可後必要に応じて実使用データ（RWD）を分析して確保した実使用根拠（RWE））、ソフトウェア検証および有効性などの事項を考慮して資料を提出することができなければならない。 4. 実務対応：企画段階から規制設計を並行しなければならない 上記のガイドラインによれば、デジタル医療機器開発前の周期にわたって規制戦略樹立の重要性が強調される。企業、病院、機関などは、設計から以下の事項に対して戦略的に対応できなければならない。 - AIまたは仮想融合技術が適用された自社製品がデジタル医療機器該当要件に適合するかどうか - 内蔵型・独立型・その他食薬処指定ソフトウェア分類による審査範囲設定 - 適用ガイドラインによる技術資料および臨床資料など構成できる。法務法人大輪医療製薬グループは、技術中心の接近を超えて規制解析と戦略樹立を統合的に設計するパートナーとして、デジタル医療機器許可・審査・事後管理全過程にわたって実効性のある助言を提供している。 2025年の食薬処のガイドライン制・改正は、デジタルヘルス産業に対する規制樹立過程で行われた。技術だけではもはや市場参入を保証できなくなり、規制に戦略的に準備し対応する能力が産業競争力を左右するだろう。 [記事の表示] [寄稿] デジタル医療機器の許可・審査体系