[Đóng góp] Sự giao thoa giữa phê duyệt và bằng sáng chế với trọng tâm là hệ thống liên kết bằng sáng chế và phê duyệt dược phẩm
Việc phê duyệt sản phẩm dược phẩm được điều chỉnh bởi Đạo luật về Dược phẩm và bằng sáng chế là những khái niệm riêng biệt được điều chỉnh bởi Đạo luật Sáng chế, nhưng trên thực tế, cả hai có mối liên hệ chặt chẽ với nhau. Dưới đây, chúng tôi sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về hệ thống bằng sáng chế và quy trình phê duyệt sản phẩm dược phẩm cũng như giải thích mối liên hệ giữa chúng như thế nào.1. Bằng sáng chế là gì? Bằng sáng chế là một hệ thống quyền sở hữu trí tuệ bảo vệ một cách hợp pháp nhà phát minh để họ có thể độc quyền thực hành phát minh đó trong một khoảng thời gian nhất định. Luật sáng chế của Hàn Quốc quy định các phát minh có 'khả năng áp dụng công nghiệp', 'tính mới' và 'bước sáng tạo' là yêu cầu về bằng sáng chế và mang lại hiệu lực độc quyền mạnh mẽ cho các bằng sáng chế đã đăng ký để ngăn chặn việc sử dụng trái phép của bên thứ ba. Theo nhiều nghiên cứu khác nhau, giá thuốc giảm mạnh hơn 70-80% sau khi hết hạn bằng sáng chế. Vì vậy, trong ngành dược phẩm, quyền sáng chế là phương tiện chính để thu hồi chi phí phát triển khổng lồ. Bằng sáng chế tiêu tốn hàng trăm tỷ won để phát triển một loại thuốc mới có thể nói là yếu tố liên quan trực tiếp đến sự sống còn của một công ty.2. Hệ thống liên kết bằng sáng chế/phê duyệt thuốc là gì? Hệ thống này là thiết bị kết nối các bằng sáng chế và phê duyệt sản phẩm thuốc để bảo vệ quyền sáng chế của thuốc gốc, đồng thời thúc đẩy sự xâm nhập hợp pháp của thuốc generic. Hệ thống liên kết bằng sáng chế được phê duyệt của Hàn Quốc bao gồm ba trục sau: ① Đăng ký bằng sáng chế: Khi công ty ban đầu nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm, các bằng sáng chế liên quan có thể được đăng ký với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. Những bằng sáng chế này được xem xét khi một công ty chung nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm. ② Hệ thống thông báo và lệnh cấm bán hàng: Nhà phát triển chung có nghĩa vụ phải thông báo cho công ty ban đầu khi xin phê duyệt và nếu xét thấy có nguy cơ vi phạm bằng sáng chế, công ty ban đầu có thể nộp đơn xin lệnh cấm bán hàng. ③ Ưu tiên phê duyệt sản phẩm bán hàng: Công ty generic lần đầu tiên thành công trong việc trốn tránh bằng sáng chế có thể bán một mình trong 9 tháng. Điều này hoạt động như một công cụ để khuyến khích sự phát triển chung.3. Quy trình chung của việc đăng ký bằng sáng chế từ đơn xin cấp bằng sáng chế đến đăng ký, thời hạn và gia hạn như sau. ① Nộp hồ sơ: Nội dung của sáng chế được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc cùng với bản mô tả sáng chế. ② Quyết định thi và đăng ký: Sau khi nộp đơn, bước vào giai đoạn thi. Tại thời điểm này, người thẩm định văn phòng cấp bằng sáng chế sẽ xác định xem các yêu cầu về bằng sáng chế có được đáp ứng hay không và liệu nó có được đánh giá là bằng sáng chế hợp lệ hay không thì nó sẽ được đăng ký. ③ Thời hạn: Kéo dài 20 năm kể từ ngày nộp đơn và trong trường hợp bằng sáng chế dược phẩm, 'thời gian trì hoãn cấp phép' phản ánh điều này, có thể kéo dài thời hạn lên đến 5 năm. Bằng sáng chế dược phẩm thường được nộp trong giai đoạn phát triển ban đầu, trước hoặc sau các thử nghiệm lâm sàng tiền lâm sàng hoặc giai đoạn 1. Như đã giải thích trước đó, hiệu lực độc quyền mạnh mẽ được công nhận trong các bằng sáng chế đã đăng ký.4. Phê duyệt sản phẩm dược phẩm: Các sản phẩm công nghiệp thông thường trải qua thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn 1 đến giai đoạn 3 có thể được sản xuất và bán tự do. Tuy nhiên, trong ngành dược phẩm, chỉ những loại thuốc đã nhận được 'phê duyệt mặt hàng' sau khi vượt qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đến 3 mới có thể được bán. Nói cách khác, có một rào cản mạnh mẽ được gọi là 'sự phê duyệt' trên thị trường dược phẩm.5. Trong quá trình phát triển dược phẩm, nơi các bằng sáng chế và phê duyệt được liên kết với nhau, bằng sáng chế cho 'chất mục tiêu' thường được áp dụng trước tiên và sau đó sẽ được phê duyệt sau các thử nghiệm lâm sàng. Hai quá trình này được liên kết theo cách sau: bằng sáng chế là phương tiện bảo vệ và cấp phép là phương tiện thâm nhập thị trường. Dù bạn có bằng sáng chế tốt đến đâu thì bạn cũng không thể bán nó nếu không được phép, và ngược lại, ngay cả khi bạn được phép, nếu bạn không nộp đơn xin cấp bằng sáng chế và không có độc quyền hoặc bằng sáng chế đã hết hạn thì bạn không thể kiếm được lợi nhuận. Ngay cả khi một công ty thuốc generic tung ra một loại thuốc generic sau khi công ty ban đầu tung ra một sản phẩm thì việc phê duyệt và bằng sáng chế vẫn có mối liên hệ với nhau. Thông thường các công ty sản xuất thuốc generic sẽ phân tích các bằng sáng chế của công ty ban đầu và thiết lập chiến lược tránh né (yêu cầu tính vô hiệu hoặc không vi phạm). Sau đó, nếu có thể tránh được, công ty thuốc gốc sẽ nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm thuốc và theo hệ thống cấp bằng sáng chế (hệ thống liên kết giấy phép-bằng sáng chế), công ty thuốc gốc phải thông báo cho chủ sở hữu bằng sáng chế về đơn xin phê duyệt. Tại thời điểm này, nếu công ty ban đầu nộp đơn xin lệnh cấm bán hàng, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có thể trì hoãn việc nhập thuốc generic trong một khoảng thời gian nhất định. Ngược lại, cũng có một hệ thống trong đó các công ty chung tấn công công ty ban đầu. Hệ thống cấp phép sản phẩm bán hàng ưu tiên là một động cơ khuyến khích việc tránh né bằng sáng chế. Nếu công ty sản xuất thuốc generic trốn tránh thành công bằng sáng chế, công ty đó sẽ được hưởng lợi từ quyền bán độc quyền trong một khoảng thời gian nhất định.6. Kết luận Không quá lời khi nói rằng sự thành công hay thất bại của việc phát triển thuốc mới hoặc phát triển thuốc gốc phụ thuộc vào “cách đưa ra chiến lược cấp bằng sáng chế để thu hồi chi phí phát triển thuốc mới”, “liệu bằng sáng chế có hiệu lực tại thời điểm phê duyệt hay không” và “liệu có thể tránh được bằng sáng chế đó hay không”. Do đó, chúng tôi kết luận bằng cách nhấn mạnh rằng các công ty dược phẩm không chỉ phải xem xét quy trình phê duyệt đơn giản mà còn phải có một chiến lược ứng phó phức tạp bao gồm chiến lược bằng sáng chế. | Đóng góp | Lee Il-hyeong, luật sư tại Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh học dược phẩm Daeryun[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Sự giao thoa giữa phê duyệt và bằng sáng chế với trọng tâm là hệ thống liên kết bằng sáng chế và phê duyệt dược phẩm